人群口服rBS-WC霍亂疫苗安全性觀察和免疫效果評價.pdf

1、霍亂是由O1血清群和O139血清群霍亂弧菌引起的一種急性腸道傳染病，幾乎是所有的發(fā)展中國家和不發(fā)達國家的重要公共衛(wèi)生問題之一。世界各地的科學研究者對霍亂菌苗經(jīng)歷了一個多世紀的研究，先后研制出滅活全菌體菌苗、抗霍亂毒素菌苗、抗菌體抗毒素聯(lián)合菌苗、減毒活菌苗等多種不同的霍亂菌苗?，F(xiàn)場試驗證明，非腸道免疫雖然能產(chǎn)生較高血清抗體，但不能使腸道粘膜產(chǎn)生較高的抗體滴度。我國上海聯(lián)合賽爾生物工程有限公司研制生產(chǎn)的口服膠囊型重組B亞單位/菌體霍亂疫苗(

2、rBS/WC)，能預防霍亂弧菌引起的腹瀉，并在一定程度上能預防產(chǎn)腸毒素性大腸桿菌的感染。為了解其在服用后的不良反應，評價其免疫效果，為其推廣應用提供科學依據(jù)，開展本研究。 材料與方法: 選擇浙江省上虞市章鎮(zhèn)、上浦、瀝海、崧廈、蓋北和謝塘6個鎮(zhèn)的13個村3041人，按照隨機、雙盲、對照的原則分成3組，每組給予標記A、B、C的口服膠囊一種，每人在0、7、28天各服藥1粒，觀察其不良反應；1年后加強服藥1粒。每組人群隨機選擇60人，在

3、服苗前和服苗后1、3、6、12個月及加強后1個月采血進行抗CT抗體、殺弧菌抗體檢測。對所有參加試驗對象進行腹瀉病發(fā)病監(jiān)測，對病例采集糞便作霍亂弧菌和產(chǎn)毒性大腸桿菌檢測。 結果: 沒有嚴重不良反應發(fā)生，服苗后的不良反應均為一過性的腹痛、腹瀉、頭暈等，第一次不良反應總發(fā)生率最高為3.39％，且對照組高于服苗組，考慮心因性反應的可能。以后2次不良反應發(fā)生率逐漸下降，兩組無顯著差異。全程服苗后1月血清抗CT抗體滴度和陽性率均最高，以后逐