復方丹參制劑有效成分及藥理作用的比較研究.pdf

1、1.文獻研究
　　 1.1復方丹參制劑的研究進展
　　 收集整理復方丹參制劑的質量標準及相關基礎研究和臨床研究報道,對復方丹參制劑的處方、質量標準、有效成分、藥理作用、臨床研究、不良反應等進行分析,就其中存在的問題進行探討,為該類制劑的進一步發(fā)展和提高提供參考。
　　 1.2復方丹參制劑治療冠心病臨床研究現(xiàn)狀及質量分析
　　 1.2.1方法:檢索1994年1月～2008年12月國內外公開發(fā)表的有關復方丹參

2、制劑的臨床研究報道,對觀察組病例數(shù)、適應癥、治療方式,以及復方丹參片和滴丸治療冠心病的療程、療效等方面進行分析,并在此基礎上就臨床研究存在的問題進行探討。
　　 1.2.2結果:共納入文獻923篇。復方丹參片和復方丹參滴丸是臨床研究的主要
　　 研究對象。多數(shù)研究的觀察組病例數(shù)少于50例。研究疾病以缺血性心臟病為主。療程主要集中于2周到1個月。單獨使用是目前復方丹參制劑治療冠心病臨床研究中的主要給藥方式。在不同的臨床研究

3、中,同一種制劑的療效波動明顯。而且,滴丸用作治療組的療效明顯優(yōu)于其用作對照組的療效(P<0.001)。在臨床研究的設計與實施中存在諸多問題,如樣本量較小、隨機與盲法的使用不標準、病例選擇和療效評價標準不規(guī)范、陽性藥選擇不合理、缺少安慰劑對照、缺少隨訪和依從性控制、統(tǒng)計學處理不合理、對安全性分析重視不足等,嚴重影響了研究結果的可靠性和科學性。
　　 1.2.3結論:我國復方丹參制劑臨床研究的質量有待提高,在設計和實施的過程中存在著

4、諸多問題,影響了研究結果的科學性和客觀性。目前尚無法得出一種制劑優(yōu)于另一種制劑的結論。有關復方丹參制劑的臨床療效評價與比較,還需要更全面、更科學的研究。
　　 1.3復方丹參片與滴丸治療冠心病心絞痛療效對比研究的報告質量評價
　　 1.3.1方法:檢索1994-2007年國內外公開發(fā)表的同時使用復方丹參滴丸和復方丹參片治療冠心病心絞痛的臨床研究,采用CONSORT標準和其他相關評價指標進行報告質量評價。
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5、.3.2結果:納入26篇報道,按CONSORT標準和其他相關標準評價,僅2篇(7.6％)報道描述了如何產(chǎn)生隨機順序(其中1篇為半隨機),6篇(23.1％)實施單盲,19篇(73.1％)報道不良事件,2篇(7.6％)為多中心研究,2篇(7.6％)描述了中醫(yī)證型。無研究報道如何執(zhí)行隨機,無研究進行樣本含量計算、意向性分析和分層分析,無研究采用安慰劑對照和模擬劑,無研究報道倫理審批和知情同意。
　　 1.3.3結論:我國有關復方丹參片

6、與復方丹參滴丸治療冠心病的臨床研究在提供完整、規(guī)范、準確、全面的試驗信息等方面存在諸多不足,嚴重影響了結果的可靠性和科學性。要解決以上問題,使中藥有效性評價的研究水平得到整體提高,構建并完善中醫(yī)藥臨床療效評價體系、提高臨床試驗報告的規(guī)范性和準確度必不可少。
　　 1.4復方丹參片與滴丸治療冠心病心絞痛療效對比研究的研究質量評價和Meta療效分析
　　 1.4.1方法:檢索1994-2007年國內外公開發(fā)表的同時觀察復方丹

7、參滴丸和片劑治療冠心病心絞痛的臨床研究,采用Jadad改良評分量表評價研究質量,采用Meta-分析法對療程為4w的臨床研究進行療效分析。
　　 1.4.2結果:納入26篇報道,隨機和盲法的使用不規(guī)范、對研究過程中的撤出與退出事件不重視的現(xiàn)象普遍,Jadad改良評分顯示所有研究得分均≤3分,屬于低質量報道。Meta-分析結果顯示,與復方丹參片相比,復方丹參滴丸治療冠心病時,心電圖、心絞痛、臨床癥狀改善情況的總有效率的合并RR(95

8、％CI)分別為1.30(1.17,1.44)、1.40(1.17,1.67)和1.26(1.10,1.45)。心電圖改善總有效率的倒漏斗圖分布不對稱。
　　 1.4.3結論:我國有關復方丹參片與滴丸治療冠心病的臨床隨機對照研究的質量有待進一步提高。Meta-療效分析結果僅具部分參考價值,目前尚無法得出一種制劑療效優(yōu)于另一種制劑的可靠結論。
　　 1.5復方丹參制劑的不良反應概況
　　 1.5.1方法:檢索1994

9、—2008年國內外公開發(fā)表的單獨使用復方丹參制劑、并進行不良反應觀察的臨床研究,以及相關個案報道,就該類制劑的不良反應發(fā)生率、不良反應癥狀及臨床處置進行分析。
　　 1.5.2結果:共納入臨床研究223篇(累計病例12618例)、個案報道18篇。其中復方丹參制劑的不良反應發(fā)生率依次為片劑1.91％、滴丸2.74％,未查閱到氣霧劑、顆粒劑引起的不良反應報道。不同文獻報道的不良反應發(fā)生率波動明顯,且同種藥物作為對照組的不良反應發(fā)生率