貞銀口含片制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究.pdf

1、我國(guó)2006年的口腔流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，牙病患病率高達(dá)97.6％，牙病發(fā)病率列在繼腫瘤和心腦血管疾病之后的第三大疾病；其中齲齒和牙周疾病是最常見(jiàn)的高發(fā)牙科疾病。中、晚期齲病牙齒受損嚴(yán)重，形成齲洞必需采用填補(bǔ)的方式才能終止病情的發(fā)展。早期齲齒的預(yù)防與治療能留住自然健康的牙齒，減少病痛，將會(huì)得到越來(lái)越普遍的重視。目前，市場(chǎng)上早期齲齒的治療藥品主要為西藥，副作用大，中藥品種少，目前尚未見(jiàn)口感好的含片上市。本研究旨在中藥領(lǐng)域開(kāi)發(fā)一種齲齒特異性

2、治療的藥物，劑型選擇為能在局部產(chǎn)生較久療效的口含片。課題處方來(lái)源于專家組方，在藥效上已有抗菌實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)，療效明確。為將其開(kāi)發(fā)為新藥，本文對(duì)其制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作了初步研究。 在提取及精制工藝研究中，通過(guò)對(duì)各藥味所含成分的藥理、藥效、理化性質(zhì)的分析，同時(shí)結(jié)合本品的主要藥效，將提取工藝分為兩部分：即女貞子采用醇提；甘草、金銀花采用水提。采用L9(34)正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，醇提部分主要以齊墩果酸得量為指標(biāo)，得出的優(yōu)化醇提工藝為：9倍量的70％

3、乙醇加熱回流提取二次，每次1.0小時(shí)；水提部分主要以甘草酸得量為評(píng)價(jià)指標(biāo)，得出的最佳工藝為：8倍量水，煎煮3次，每次1.5小時(shí)；水提藥液醇沉的最佳工藝為：濃縮至料液比為1：1、醇沉濃度為70％、靜置時(shí)間為12h。分別對(duì)提取及精制工藝進(jìn)行了驗(yàn)證，工藝穩(wěn)定可行。 在成型工藝研究中，考察了不同種類及不同配比的成型輔料、矯味劑阿斯巴甜的用量，最終確定成型工藝為：稠膏—甘露醇為1：4時(shí)，甜味劑(阿斯巴甜)用量在1％時(shí)容易制粒，壓片后色澤及

4、口感好。三批放大試驗(yàn)驗(yàn)證了制劑工藝基本合理、可行。 貞銀口含片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究主要包括薄層鑒別和齊墩果酸的含量測(cè)定研究。分別以齊墩果酸、甘草酸銨為對(duì)照，對(duì)貞銀口含片進(jìn)行了定性鑒別，結(jié)果表明，斑點(diǎn)均清晰可見(jiàn)，陰性無(wú)干擾。按照2005版藥典的要求對(duì)齊墩果酸含量測(cè)定進(jìn)行了方法學(xué)考察，結(jié)果顯示：齊墩果酸進(jìn)樣量在0.1988-3.3133μg的范圍內(nèi)線性關(guān)系良好，R=0.9999；樣品溶液在24小時(shí)內(nèi)保持穩(wěn)定，RSD％為0.49％；加樣回收