口潰寧含片的提取、制劑工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實驗研究.pdf

1、口潰寧含片是由傳統(tǒng)經(jīng)驗方為基礎(chǔ),由湖北中醫(yī)學(xué)院根據(jù)中醫(yī)理論組方進行劑型改革開發(fā)的一種口含片制劑.口潰寧含片處方是由三葉委菱菜、甘草、薄荷腦等中藥組成,具有清熱解毒、斂瘡止痛、清咽利喉功效.根據(jù)臨床觀察,對復(fù)發(fā)性口腔潰瘍有良好療效.為了將該藥盡快開發(fā)成中藥新藥,我們對該藥進行了以下初步研究:(1)三葉委菱菜藥材的薄層鑒別及指紋圖譜的初步研究;(2)口潰寧含片的提取工藝、制劑工藝研究;(3)口潰寧含片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及初步穩(wěn)定性試驗研究.該課題根

2、據(jù)三葉委菱萊藥材中的主要活性成分兒茶素、沒食子酸的特性,設(shè)計了相應(yīng)的實驗方法.對恩施、達州、利川三個產(chǎn)地的三葉委菱菜藥材的指紋圖譜做了不同提取方法的比較.參考國內(nèi)國外的研究文獻資料,以浸膏得率及沒食子酸的提取率為考察指標(biāo),應(yīng)用正交試驗法L<,9>(3<,4<,4>)優(yōu)選口潰寧含片的提取工藝;試驗結(jié)果表明優(yōu)選提取工藝為加6倍量水,浸泡2小時,每次煎煮2小時,提取三次.以片劑的口感、實際生產(chǎn)工藝的可行性等為考察指標(biāo)試驗優(yōu)選了口潰寧含片的制劑

3、工藝.采用單因素篩選得出口潰寧含片的制劑成型工藝.在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方面,分別對三葉委菱菜、甘草、薄荷腦進行了薄層色譜定性鑒別,斑點分離效果好,陰性對照無干擾,證明所選方法專屬性強.選用高效液相色譜法測定口潰寧含片中三葉委菱菜的有效成分沒食子酸含量,色譜條件為:ODS-C18色譜柱(4.6mm×250mm,5um),柱溫35℃,流動相:甲醇-水-乙酸(18:81:1),流速1.0ml/min,檢測波長:272nm.并進行了方法學(xué)考察.結(jié)果表

4、明:標(biāo)準(zhǔn)曲線回歸方程為Y=0.0019294+0.0002707X,r=0.99997.平均加樣回收率為98.89％,RSD=1.82%,三個批號的口潰寧含片中的沒食子酸含量分別為0.078%、0.079%、0.081%.在此基礎(chǔ)上對口潰寧含片的室溫初步穩(wěn)定性進行了考察試驗.結(jié)論:根據(jù)三葉委菱菜及甘草所含化學(xué)成分的理化性質(zhì),優(yōu)選了提取工藝及制備工藝,對大生產(chǎn)有一定的參考價值.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究規(guī)范合理,含量測定方法結(jié)果穩(wěn)定,重現(xiàn)性好,可保證