完全可降解聚L-乳酸冠脈支架的短期安全性和有效性實(shí)驗(yàn)研究及其對(duì)血管順應(yīng)性影響的初步探索.pdf

1、第一部分連續(xù)血管內(nèi)超聲評(píng)價(jià)完全可降解聚L-乳酸支架植入豬冠脈1月支架彈性回縮
　　目的:
　　評(píng)價(jià)完全可降解聚乳酸(PLLA)支架植入豬冠脈1月內(nèi)早期支架彈性回縮。
　　方法:
　　將XINSORB支架(XINSORB組)和EXCEL支架(EXCEL組)隨機(jī)植入小型豬冠狀動(dòng)脈內(nèi)，術(shù)后即刻、2h、4h和6h行造影和血管內(nèi)超聲（IVU8）檢查，術(shù)后4周復(fù)查IVU8。早期支架直徑彈性回縮量定義為支架釋放時(shí)球囊平均直徑分

2、別與支架術(shù)后即刻、2h、4h和6h支架植入部位直徑之差。早期支架直徑彈性回縮百分?jǐn)?shù)定義為支架直徑彈性回縮量與球囊平均直徑的比值，以百分?jǐn)?shù)表示。早期支架面積彈性回縮量定義為術(shù)后即刻IVUS所測(cè)量的支架平均面積分別與術(shù)后2、4、6小時(shí)及術(shù)后4周時(shí)支架平均面積之差。早期支架面積彈性回縮百分?jǐn)?shù)定義支架平均面積彈性回縮量與術(shù)后即刻支架平均面積的比值，以百分?jǐn)?shù)表示。
　　結(jié)果:
　　16頭小型豬共植入32枚支架(XINSORB組16枚，

3、EXCEL組16枚)。XINSORB組術(shù)后即刻、2h、4h和6h支架直徑彈性回縮量和百分?jǐn)?shù)分別為(0.05±0.06)mm、(1.72±1.78)％;(0.10±0.07) mm、(3.34±2.43)％;(0.08±0.06)mm、(2.59±1.89)％和(0.09±0.05) mm、(2.99±1.69)％。EXCEL組不同時(shí)間點(diǎn)該兩項(xiàng)指標(biāo)分別為(0.02±0.06) mm、(0.58±2.02)％;(0.06±0.10)mm、(

4、2.17±3.30)％;(0.07±0.08) mm、(2.19±2.72)％和(0.07±0.09)mm、(2.41±2.76)％。XINSORB組術(shù)后2h、4h、6h和4周支架面積彈性回縮量和百分?jǐn)?shù)分別為(0.05±0.13) mm2、(0.62±1.90)％;(0.04±0.35) mm2、(0.29±4.95)％;(0.22±0.46) mm2、(2.87±6.65)％和(0.31±0.27) mm2、(4.30±3.66)％。

5、EXCEL組不同時(shí)間點(diǎn)該兩項(xiàng)指標(biāo)分別為(0.01±0.11) mm2、(0.04±1.59)％;(-0.03±0.36)mm2、(-0.44±5.34)％;(0.08±0.23) mm2、(1.02±3.41)％和(0.10±0.22) mm、(1.44±3.35)％。不論是造影還是IVUS隨訪(fǎng)，兩組支架均未發(fā)生明顯彈性回縮，且彈性回縮程度相似。不同時(shí)間點(diǎn)IVUS均未發(fā)現(xiàn)支架貼壁不良征象。
　　結(jié)論: 完全可降解XINSORB支架

6、和EXCEL支架植入豬冠脈1月內(nèi)，造影和IVUS隨訪(fǎng)未發(fā)現(xiàn)顯著的支架彈性回縮，兩組支架彈性回縮程度相似。兩組支架均未見(jiàn)支架貼壁不良征象。
　　第二部分完全可降解聚L-乳酸雷帕霉素藥物支架植入豬冠脈后的短期安全性及有效性評(píng)價(jià)
　　目的:
　　評(píng)價(jià)完全可降解聚乳酸(PLLA)支架植入豬冠脈后的短期安全性。
　　方法:
　　將XINSORB支架(XINSORB組)和FIREBIRD2支架(FIREBIRD2組)隨

7、機(jī)植入家豬冠狀動(dòng)脈內(nèi)，術(shù)后14天和28天通過(guò)組織形態(tài)學(xué)評(píng)價(jià)內(nèi)膜厚度、殘余管腔面積、新生內(nèi)膜面積和面積狹窄百分比以及損傷指數(shù);通過(guò)掃描電鏡評(píng)價(jià)支架內(nèi)皮化程度。從而評(píng)價(jià)XINSORB支架短期安全性和有效性。
　　結(jié)果:
　　組織形態(tài)學(xué)分析顯示，在觀察全程中，Xinsorb支架和Firebird2支架兩組間損傷指數(shù)相近，內(nèi)膜厚度、新生內(nèi)膜面積和面積狹窄百分比方面均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異;兩組間各時(shí)間終點(diǎn)炎癥評(píng)分未見(jiàn)顯著性差異。兩組間內(nèi)皮覆蓋

8、情況無(wú)顯著差異。
　　結(jié)論:
　　Xinsorb完全可降解聚L-乳酸雷帕霉素藥物支架在短期安全性及有效性方面不劣于Firebird2雷帕霉素藥物支架。
　　第三部分完全可降解聚L-乳酸支架與鈷鉻合金支架植入后對(duì)血管順應(yīng)影響的初步探索
　　目的:
　　完全可降解高分子聚合物冠脈支架被認(rèn)為是冠心病介入治療的第四次革命，現(xiàn)有證據(jù)表明其能恢復(fù)血管舒縮功能。本實(shí)驗(yàn)擬比較完全可降解聚L-乳酸支架和鈷鉻合金支架植入后血管

9、順應(yīng)性的變化，并評(píng)價(jià)完全可降解支架植入后血管順應(yīng)性隨時(shí)間變化的關(guān)系。
　　方法:
　　將完全可降解聚L-乳酸支架（XinsorbTM支架，山東華安生物科技有限公司）與鈷鉻合金支架造影監(jiān)視下隨機(jī)植入家兔腹主動(dòng)脈，術(shù)后1月、6月和12月復(fù)查造影，完成后離體含支架段的腹主動(dòng)脈，進(jìn)行血管順應(yīng)性測(cè)定。順應(yīng)性測(cè)定采用BOSE模塊化生物材料測(cè)試系統(tǒng)(BioDynamicTM Test Instruments)進(jìn)行，結(jié)果采用以下公式計(jì)算:C

10、(％/100mmHg)=(R2-R1)×10^4/R1×(P2-P1)。式中C表示血管周向順應(yīng)性，表示每100mmHg壓力直徑變化的百分?jǐn)?shù);P1、P2分別表示低壓和高壓時(shí)的動(dòng)脈壓力，單位為mmHg; R1、R2表示P1、P2分別所對(duì)應(yīng)的血管內(nèi)半徑，單位為mm。
　　結(jié)果:
　　在20-30mmHg、30-40mmHg、和40-50mmHg灌注壓力下，支架近端近膈肌腹主動(dòng)脈正常血管順應(yīng)性分別為15.262，13.367，9.9