不同劑量復(fù)方甲亢片對(duì)甲亢緩解期亞臨床甲亢療效影響的臨床觀察.pdf

1、目的： 亞臨床甲亢是一種特殊類型的甲亢，其臨床表現(xiàn)隱蔽，易被忽視。由于亞臨床甲亢具有潛在的危害，影響患者的健康，因此正確處理亞臨床甲亢具有重要的臨床意義。通過(guò)臨床實(shí)驗(yàn)研究，觀察復(fù)方甲亢片不同治療用量組對(duì)氣陰兩虛型亞臨床甲亢的臨床療效影響，并與他巴唑組對(duì)照，為進(jìn)一步指導(dǎo)臨床用藥奠定基礎(chǔ)。 方法： 參照衛(wèi)生部2002年頒布的《中藥新藥治療的臨床研究指導(dǎo)原則》，選取西醫(yī)診斷為亞臨床甲亢，并符合在甲亢的治療過(guò)程中緩解期出

2、現(xiàn)亞臨床甲亢階段，中醫(yī)辯證為氣陰兩虛型的患者165例，隨機(jī)分組將患者分為四組，每組均治療一個(gè)月為一個(gè)療程，共觀察三個(gè)療程。于用藥前及治療后每一個(gè)月觀察其中醫(yī)證候療效及血清游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)、血清游離甲狀腺素(FT4)和血清促甲狀腺激素(TSH)值的改變。 1.納入病例標(biāo)準(zhǔn)(1)符合亞臨床甲亢診斷標(biāo)準(zhǔn)； (2)符合中醫(yī)氣陰兩虛型證候標(biāo)準(zhǔn)； (3)年齡在16歲以上，60歲以下； (4)自愿配合治療

3、的觀察者。 2.排除病例標(biāo)準(zhǔn)符合以下任何1條，不納入觀察病例。 (1)年齡在16歲以下或60歲以上； (2)妊娠或哺乳期婦女； (3)甲亢危象，各種甲狀腺炎； (4)對(duì)復(fù)方甲亢片及其成分過(guò)敏者； (5)依從性差及精神病患者。 3.分組原則 符合本研究標(biāo)準(zhǔn)患者共165例，按加入試驗(yàn)先后順序編號(hào)，將患者隨機(jī)分成A、B、C、D四組，即A組：復(fù)方甲亢片低劑量組6＃/d；B組：復(fù)方甲

4、亢片中劑量組10＃/d組；C組：復(fù)方甲亢片高劑量15＃/d組。D組：他巴唑片10mg/d。隨機(jī)分配入A、B、C、D組的例數(shù)分別為42例、42例、40例、41例。 4.服藥方法 A組：口服復(fù)方甲亢片，一日兩次，一次三片；B組：口服復(fù)方甲亢片，一日兩次，一次五片；C組：口服復(fù)方甲亢片，一日三次，一次五片；D組：口服他巴唑片，一日兩次，一次5mg。以上各組一個(gè)月為一個(gè)療程，共觀察三個(gè)療程。除給予規(guī)定的抗甲亢藥物復(fù)方甲亢片治療外

5、，在觀察期內(nèi)，如肝功能不正常給予聯(lián)苯雙脂等護(hù)肝；如白細(xì)胞低于正常值，則予以升白細(xì)胞藥物利血生、維生素B4等；如心動(dòng)過(guò)速常規(guī)予心得安等控制心率；如某些年老患者伴有骨質(zhì)疏松著予以樂(lè)力等補(bǔ)鈣。 5.觀測(cè)指標(biāo) 5.1療效指標(biāo)： 5.1.1中醫(yī)證候積分； 5.1.2實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)：測(cè)定甲狀腺激素的水平，血清游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)、血清游離甲狀腺素(FT4)和血清促甲狀腺激素(TSH)水平的測(cè)定采用德普DCP生產(chǎn)

6、的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測(cè)，采用的試劑亦由德普DCP提供(甲功正常值范圍：FT3：1.8-5.8pg/mL，F(xiàn)T4：0.7-1.99ng/dL，TSH：0.3-5.0mIU/L)。 5.2安全性指標(biāo)：血常規(guī)，心電圖，肝腎功能檢查。 結(jié)果： 本次臨床觀察結(jié)果顯示：A、B、C、D四組治療氣陰兩虛型亞臨床甲亢，四組患者甲狀腺激素水平得到不同程度的改善，三個(gè)月后各組患者恢復(fù)正常者A組為28.57％、B組為57.14％

7、、C組為50.00％、D組為36.59％。實(shí)驗(yàn)室療效比較B、C組在療效上優(yōu)于A、D組，P<0.05差異有顯著性；用卡方檢驗(yàn)比較A組與B組，B組不僅療效優(yōu)于A組，同時(shí)在治療中甲亢的發(fā)生率也明顯低于A組，P<0.05，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；用卡方檢驗(yàn)比較B、C兩組，在療效方面無(wú)差異P>0.05，但B組在治療中甲減的發(fā)生率方面優(yōu)于C組，P<0.05，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；A、D兩組療效無(wú)差異，P>0.05無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。A、B、C、D四組患者證候體征積分在治療

8、后均得到改善，P<0.05具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，組間比較無(wú)差異。各組治療前后癥狀均有改善，組間比較顯示B組對(duì)心悸和疲乏無(wú)力這兩項(xiàng)癥狀改善明顯優(yōu)于其他三組(P<0.05)。安全性評(píng)價(jià)：此次臨床觀察期間各組均未發(fā)生不良反應(yīng)，提示本臨床觀察的安全性良好。 結(jié)論： 本次觀察的結(jié)果表明，復(fù)方甲亢片每日10片量對(duì)亞臨床甲亢的治療，在改善臨床癥狀體征及恢復(fù)TSH值方面均有較好的療效，特別是在改善心悸和疲乏無(wú)力癥狀方面，療效較好，提高了患者的生