紅花氯化鈉注射液制備工藝優(yōu)化及降解產(chǎn)物的研究.pdf

1、紅花黃色素(SY)是從菊科植物紅花(Carthamus tincrorius L.)中提取出的一類含有多種成分的水溶性查耳酮類化合物，是紅花氯化鈉注射液中的主要成分。本文較系統(tǒng)的描述了該類成分在紅花氯化鈉注射液在制備過程中產(chǎn)生的熱不穩(wěn)定性及其熱不穩(wěn)定性產(chǎn)物對藥效的影響；優(yōu)化了工藝中各步驟的工藝參數(shù)；初步研究了紅花氯化鈉注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和紅花氯化鈉注射液熱不穩(wěn)定產(chǎn)物的性質(zhì)。
　　 本文考察了紅花中紅花黃色素的提取、純化方法。采用水為

2、提取溶劑提取，并利用大孔吸附樹脂對提取液進(jìn)行純化。采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)及單因素實(shí)驗(yàn)方法，通過對紅花氯化鈉注射液制備工藝過程中各步驟進(jìn)行優(yōu)選，高效液相色譜法(HPLC)指紋圖譜的跟蹤檢測，以羥基紅花黃色素A的含量和紅花氯化鈉注射液中熱不穩(wěn)性產(chǎn)物的含量變化為指標(biāo)，優(yōu)化了提取、純化工藝。
　　 本文通過對紅花氯化鈉注射液配制過程中EDTA-2Na和抗氧劑進(jìn)行研究，以羥基紅花黃素A為指標(biāo)，同時(shí)控制紅花氯化鈉注射液中熱不穩(wěn)定性產(chǎn)物的含量，優(yōu)選

3、EDTA-2Na加入量以及紅花氯化鈉注射液中加入抗氧劑的種類和加入量。
　　 本文對紅花氯化鈉注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了初步的研究，以薄層層析為定性鑒別標(biāo)準(zhǔn)，以HPLC測定，羥基紅花黃色素A為定量指標(biāo)；以羥基紅花黃素A為參照物，建立HPLC指紋圖譜，采用中國藥典會(huì)指定的指紋圖譜相似度評價(jià)軟件進(jìn)行相似分析，嚴(yán)格控制紅花氯化鈉注射液不穩(wěn)定性產(chǎn)物的含量，初步建立了紅花氯化鈉注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，用以控制紅花氯化鈉注射液的質(zhì)量。