固本化痰通脈顆粒制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究.pdf

1、固本化痰通脈顆粒是以何首烏、化橘紅、決明子、白術(shù)等組成。經(jīng)多年的臨床實(shí)踐證明是治療高脂血癥和動(dòng)脈粥樣硬化的有效驗(yàn)方。該方是集中醫(yī)理論、現(xiàn)代研究和臨床經(jīng)驗(yàn)為一體的良好組合。本課題對(duì)該制劑的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了系統(tǒng)的試驗(yàn)研究，并進(jìn)行了初步穩(wěn)定性研究。 一．制備工藝研究 在提取工藝條件方面，以二苯乙烯苷含量及浸膏得率為評(píng)價(jià)指標(biāo)，考察了加水量、浸泡時(shí)間、煎煮時(shí)間、煎煮次數(shù)對(duì)提取效果的影響，采用正交試驗(yàn)法優(yōu)選提取工藝條件。結(jié)果

2、提取工藝條件為：方中九味中藥第一次補(bǔ)足1.5倍吸水量后，加10倍量水浸泡0.5小時(shí)，其余每次加10倍量水，提取3次，每次提取2小時(shí)。黨參枸杞第一次補(bǔ)足2倍吸水量后，加8倍量水浸泡1小時(shí)，其余每次加8倍量水，提取3次，每次提取1小時(shí)。 在純化工藝條件方面，采用醇沉除雜工藝，以二苯乙烯苷含量及醇浸膏得率為評(píng)價(jià)指標(biāo)，考察了醇沉濃度、藥液濃縮比例和靜置時(shí)間對(duì)醇沉工藝的影響，采用正交試驗(yàn)法優(yōu)選醇沉工藝條件。結(jié)果醇沉工藝條件為：醇沉濃度為7

3、0％，濃縮比例為1.5：1，靜置時(shí)間為12h。 在此基礎(chǔ)上，用對(duì)比試驗(yàn)考察輔料的不同用量對(duì)浸膏粉吸濕性和流動(dòng)性的影響，結(jié)果：干膏粉：糖粉：糊精=2：2：1時(shí)，吸濕百分率最低，且流動(dòng)性也可以滿足工藝要求。 二．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 采用薄層色譜法對(duì)制劑中白術(shù)、甘草、何首烏、山楂四味中藥進(jìn)行了鑒別。采用HPLC對(duì)二苯乙烯苷進(jìn)行了含量測(cè)定，并進(jìn)行了方法學(xué)考察，平均回收率為99.82％，RSD=1.29％，證明所用方法準(zhǔn)確、可靠