軟脈通瘀顆粒制備工藝及質量標準研究.pdf

1、軟脈通瘀顆粒由丹參、淫羊藿等多味中藥材組成，是在中醫(yī)藥理論基礎的指導下應用于臨床多年的中藥復方湯劑，具有補腎填精，活血化瘀，化痰通絡的功效，經臨床驗證，對于頸動脈粥樣硬化所致的缺血性腦血管病的療效確切。根據現代用藥需要，本課題在中醫(yī)藥理論的指導下將原型湯劑改制成顆粒劑，同時對顆粒劑的制備工藝、質量標準及穩(wěn)定性等藥學相關內容進行了實驗研究。
　　本課題根據處方中所組成的各味中藥材的理化性質，采用單因素試驗法和正交試驗法對對顆粒劑制備

2、過程中的提取、純化、濃縮及成型等工藝進行篩選，最終確定最佳制備工藝路線，即：丹參、水蛭加6倍量70％乙醇提取2次，每次1.5小時，濾過，合并濾液備用。藥渣與淫羊藿、靈芝等余下藥材一起用12倍量水，提取3次，每次1.0h，濾過，合并濾液，濾液濃縮至適宜的程度后放至室溫，加一定濃度的乙醇使?jié)饪s液含醇量達60%，混勻，冷藏過夜，濾過除雜，續(xù)濾液與醇提液合并，減壓回收乙醇至無醇味，濃縮至相對密度為1.30～1.35的稠浸膏，于80℃烘干，粉碎，

3、得藥粉。按藥粉：糊精=3:1的比例投料，80%乙醇為潤濕劑，用量為25%，混合均勻后過80目篩，60℃干燥3 h，整粒，制得顆粒1000 g，即得。分裝成小袋，每袋13g。
　　質量標準研究部分對顆粒劑成品的性狀鑒別、常規(guī)檢查及顆粒劑指標成分的含量測定進行了試驗研究。通過對方中丹參、靈芝、姜黃及桑葉四味藥材薄層鑒別方法的研究，確立了上述四味藥材的薄層鑒別條件并收入質量標準正文；常規(guī)檢查項包括了水分的測定、裝量差異的檢查、粒度及顆粒