小包裝中藥飲片微波干燥滅菌生產(chǎn)工藝及裝量差異研究.pdf

1、目的：
　　隨著國家中醫(yī)藥管理局“關(guān)于小包裝中藥飲片推廣使用試點”工作的推進，小包裝中藥飲片已在醫(yī)療機構(gòu)中廣泛應(yīng)用，其生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展趨勢尤為明顯。由于目前小包裝中藥飲片尚無統(tǒng)一的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，為各企業(yè)自行設(shè)定，其質(zhì)量參差不齊，不利于小包裝中藥飲片的規(guī)范化、標準化發(fā)展。為此，我們針對小包裝中藥飲片生產(chǎn)、使用過程中質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和主要問題，開展“小包裝中藥飲片的微波干燥滅菌生產(chǎn)工藝及裝量差異的研究”，旨在為不同類別小包裝中

2、藥飲片的生產(chǎn)制定合理的微波溫度、變頻速度及物料厚度等工藝參數(shù)，同時對不同規(guī)格的小包裝中藥飲片裝量差異進行探討，制定可行的裝量差異限度標準，以統(tǒng)一生產(chǎn)操作與檢測標準，為小包裝中藥飲片的生產(chǎn)、使用和監(jiān)管提供理論依據(jù)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保用藥安全有效。
　　方法：
　　1.小包裝中藥飲片微波干燥滅菌工藝參數(shù)研究
　　考察小包裝中藥飲片隧道式微波干燥生產(chǎn)線，通過預(yù)實驗確定影響微波干燥滅菌的因素與水平，包括溫度、變頻速度及物料厚度

3、；采取L9（34）正交試驗法，考察每一飲片每一樣品微波干燥工藝前后飲片性狀、水分、含量（或浸出物）和細菌、霉菌與大腸埃希菌等微生物限度的變化，綜合對比分析影響小包裝中藥飲片質(zhì)量的主要與次要因素，選取重要因素較高水平的組合，結(jié)合生產(chǎn)成本控制，制定不同類別（按藥用部位的不同，選取根及根莖、藤木類、皮類、花類、果實種子類、葉類和全草類等七大類）小包裝中藥飲片的最佳微波干燥滅菌工藝參數(shù)。
　　2.小包裝中藥飲片裝量差異限度研究
　　

4、按照國家中醫(yī)藥管理局對小包裝中藥飲片品規(guī)的設(shè)定，選取常用的3g、6g、9g、10g、12g、15g、20g、30g等不同規(guī)格的小包裝中藥飲片，每種飲片隨機抽樣50包。采用電子天平測定每包飲片的裝量，記錄結(jié)果，對不同規(guī)格小包裝中藥飲片的誤差率、平均誤差率及裝量差異分布情況通過數(shù)理統(tǒng)計分析，參照《中國藥典》制定小包裝中藥飲片的裝量差異限度標準。
　　結(jié)果：
　　1.微波干燥滅菌工藝參數(shù)
　　經(jīng)過隧道式微波干燥滅菌工藝，可以

5、有效的控制中藥飲片水分和微生物的生長，其主要成分含量微波前后沒有明顯變化。各類飲片隧道式微波工藝參數(shù)優(yōu)選方案見表1.
　　2.裝量差異限度
　　小包裝中藥飲片裝量差異隨著品規(guī)變化而不同，裝量越大，裝量差異越小。各品規(guī)裝量差異限度參考值見表2。
　　結(jié)論：
　　小包裝中藥飲片作為中藥發(fā)展的新方向，成為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的主要產(chǎn)品之一，由于其包材的不透氣性，導(dǎo)致飲片更容易變質(zhì)。將微波干燥滅菌技術(shù)應(yīng)用于小包裝中藥飲片生產(chǎn)

6、，具有操作便捷，干燥速度快、均勻，飲片易于保存等優(yōu)勢，有效解決了小包裝中藥飲片的質(zhì)量變異問題。本研究緊密結(jié)合生產(chǎn)實際，制定了隧道式微波干燥滅菌工藝參數(shù)，使其生產(chǎn)條件可控，操作規(guī)范，以確保小包裝中藥飲片的質(zhì)量，同時能有效控制生產(chǎn)成本。另一方面，裝量差異限度是小包裝中藥飲片質(zhì)量檢測的主要常規(guī)指標，本研究制定統(tǒng)一的裝量差異限度參考值，保證臨床用藥劑量準確，保障用藥安全，為小包裝中藥飲片的生產(chǎn)、使用及監(jiān)管提供了理論依據(jù)，具有較強的實用性和指導(dǎo)性