宮內(nèi)節(jié)育器放置器的研制及其初步臨床應(yīng)用.pdf

1、目的：本研究屬于計(jì)劃生育技術(shù)領(lǐng)域，其目的在于對(duì)現(xiàn)有普遍應(yīng)用的管式宮內(nèi)節(jié)育器放置器進(jìn)行改進(jìn)，創(chuàng)設(shè)一種對(duì)子宮屈度順應(yīng)性好、無(wú)銳性前端且可在放置宮內(nèi)節(jié)育器的同時(shí)配合宮內(nèi)用藥的可降解的宮內(nèi)節(jié)育器放置器具，以避免現(xiàn)行管式放置器具在結(jié)構(gòu)上的弊端和不足，增進(jìn)放置過(guò)程的安全性和便捷性，減少放置宮內(nèi)節(jié)育器所引發(fā)的不良副作用和并發(fā)癥；同時(shí)建立該放置器的放置方法。 方法：本研究方案通過(guò)醫(yī)院倫理委員會(huì)討論通過(guò)。 1．前期實(shí)驗(yàn)室研究及可行性探討：

2、依據(jù)現(xiàn)有醫(yī)用膠囊制作工藝進(jìn)行了專用膠囊的研制；通過(guò)專用膠囊實(shí)驗(yàn)室力學(xué)研究，建立了仿真模型和數(shù)據(jù)采集記錄系統(tǒng)，與傳統(tǒng)管式放置器進(jìn)行了體外放置過(guò)程的力學(xué)分析；對(duì)含納不同種類宮內(nèi)節(jié)育器的專用膠囊在體外模擬宮腔液恒溫條件下進(jìn)行崩解時(shí)限觀察，并進(jìn)行了少量例數(shù)的膠囊型放置器膠囊宮腔內(nèi)崩解試驗(yàn)。 2．臨床比較研究：嚴(yán)格按照病例篩選標(biāo)準(zhǔn)，在2008年8月至2009年3月就診于我院經(jīng)知情選擇自愿要求放置IUD的健康經(jīng)產(chǎn)已婚育齡婦女中篩選83例(包

3、括志愿者33例)作為受試對(duì)象，分組放置開放性和閉合性節(jié)育器，在兩放置組中分別采用不同放置器具(膠囊放置器和管式放置器)，設(shè)立試驗(yàn)組和對(duì)照組進(jìn)行臨床比較觀察，其包括受術(shù)者主觀評(píng)價(jià)、操作者主觀評(píng)價(jià)、一次置器成功率、置器后感染發(fā)生率以及采用放置后宮腔出血(48小時(shí)內(nèi))比較觀察子宮內(nèi)膜損傷情況；對(duì)置器后的臨床效果和副反應(yīng)的發(fā)生完成短期隨訪。 結(jié)果： 1．前期實(shí)驗(yàn)室研究：建立了仿真子宮模型及力學(xué)參數(shù)采集系統(tǒng)，于仿真子宮模型系統(tǒng)上實(shí)

4、施的三種放置器(管式放置器、帶膠囊帽的放置器即過(guò)渡型，膠囊放置器)過(guò)程的力學(xué)比較研究顯示膠囊放置器較管式放置器力學(xué)順應(yīng)性增加；含納閉合性IUD的膠囊型放置器在恒溫模擬宮腔液中的崩解時(shí)限平均為8分鐘，含納開放性IUD的膠囊型放置器在恒溫模擬宮腔液中的崩解時(shí)限平均為14分鐘，通過(guò)膠囊型放置器膠囊宮腔內(nèi)崩解試驗(yàn)觀察膠囊在宮腔內(nèi)可完成崩解。 2．臨床比較研究： 一般情況比較兩置器組中試驗(yàn)組與對(duì)照組受術(shù)者年齡、孕次、產(chǎn)次、宮腔深度

5、等比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。 置器情況比較置器成功率試驗(yàn)組高于對(duì)照組，比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)；受術(shù)者及操作者滿意度評(píng)估試驗(yàn)組明顯優(yōu)于對(duì)照組，比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。 使用效果比較試驗(yàn)組置器后宮腔出血的發(fā)生明顯少于對(duì)照組，比較差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)。 短期隨訪情況試驗(yàn)組同對(duì)照組臨床效果和不良副反應(yīng)的發(fā)生差異尚無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 結(jié)論： 1．膠囊型宮內(nèi)

6、節(jié)育器放置器選取的生物可降解材料及膠囊的崩解過(guò)程是安全、無(wú)毒害副作用的，并不增加置器后感染的發(fā)生機(jī)率。 2．該放置器放置操作便捷，置器過(guò)程順利，置器舒適度及安全性較好。 3．該放置器對(duì)子宮屈度有良好的順應(yīng)性，在一定程度上減小了對(duì)子宮壁的損傷，從而減少了置器過(guò)程中不良副反應(yīng)的發(fā)生。 本課題完成了膠囊型宮內(nèi)節(jié)育器的研制及其在臨床應(yīng)用中的初期研究，基本上達(dá)到了預(yù)期設(shè)想的目的。研究表明膠囊型宮內(nèi)節(jié)育器放置器具有一定的臨床