藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制管理制度

1、重慶市中醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)第1頁(yè)共12頁(yè)臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證管理制度文件編號(hào)JGZD00803版本號(hào)3.0編寫(xiě)者編寫(xiě)日期批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生效日期Ⅰ目的目的：為建立本機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保障受試者的合法權(quán)益和生命安全，確保試驗(yàn)記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整可信，特制訂此制度。Ⅱ范圍范圍：本制度適用于機(jī)構(gòu)所有藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的管理。Ⅲ制度制度：1.本機(jī)構(gòu)采取機(jī)構(gòu)、專業(yè)組、項(xiàng)目組三級(jí)質(zhì)量保證體系確保臨床試驗(yàn)的

2、質(zhì)量及受試者的安全。2.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為三級(jí)質(zhì)量控制的負(fù)責(zé)部門，由機(jī)構(gòu)指定相關(guān)人員負(fù)責(zé)，對(duì)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)的重要環(huán)節(jié)，包括試驗(yàn)方案、總結(jié)報(bào)告等實(shí)施終審和核查。3.藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)組為二級(jí)質(zhì)量保證的負(fù)責(zé)單位。由專業(yè)組負(fù)責(zé)人指定與承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目無(wú)關(guān)的具有一定藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)、熟悉藥物臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范要求的人員負(fù)責(zé)，對(duì)藥物臨床研究的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括試驗(yàn)前、中、后期實(shí)施質(zhì)量控制與監(jiān)督。4.藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目組為一級(jí)質(zhì)量控制的負(fù)責(zé)單位，藥物臨

3、床研究的主要研究者指定質(zhì)控員對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的全過(guò)程實(shí)施質(zhì)量控制與監(jiān)督。5.機(jī)構(gòu)和專業(yè)應(yīng)有合格的研究人員、良好的試驗(yàn)設(shè)施、相應(yīng)的管理制度和SOP確保臨床試驗(yàn)順利開(kāi)展。6.專業(yè)和項(xiàng)目組質(zhì)控：專業(yè)質(zhì)控員和項(xiàng)目質(zhì)控員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行GCP及遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格按試驗(yàn)方案進(jìn)行質(zhì)控，并保證有充分時(shí)間對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)控。其主要職責(zé)為：對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)控，掌握臨床試驗(yàn)的進(jìn)度和試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)向?qū)I(yè)負(fù)責(zé)人和機(jī)構(gòu)辦公室報(bào)告，以便及時(shí)改

4、進(jìn)；嚴(yán)格按試驗(yàn)方案的要求對(duì)每一例病例的納入標(biāo)準(zhǔn)、臨床檢驗(yàn)檢查、臨床用藥等的記錄及療效判定等進(jìn)行審查和核對(duì)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)與研究人員取得聯(lián)系并指導(dǎo)他們解決；審核知情同意書(shū)是否按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程簽署；核對(duì)受試者的門診或住院病歷記錄以確認(rèn)研究者記錄的源文件是真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的，核對(duì)源文件與CRF的一致性，確認(rèn)CRF上的數(shù)據(jù)來(lái)源于源文重慶市中醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)第3頁(yè)共12頁(yè)附件1：一、二級(jí)質(zhì)控工作手冊(cè)一、二級(jí)質(zhì)控工作手冊(cè)、二級(jí)