藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范習(xí)題集

1、－1－藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范習(xí)題集第一章總則1.什么是GCP？GCP的核心（宗旨、目的）是什么？［A類］［B類］答：GCP是英文goodclinicpractice的縮寫，在中文中應(yīng)該理解成藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。GCP是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析總結(jié)和報告。GCP的核心（宗旨、目的）是保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。2.GCP由誰制定？依據(jù)是什么？從

2、什么時間開始施行？［A類］［B類］答：GCP是國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，參照國際公認(rèn)原則制定。現(xiàn)行的GCP從2003年9月1日起施行。3.原來稱“藥物臨床試驗(yàn)基地”，為什么現(xiàn)在稱為－3－存文件。5.GCP的適用范圍是什么？［B類］答：GCP適用于各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)。6.什么是臨床試驗(yàn)？［B類］答：臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial）：指任何在

3、人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)的療效與安全性。7.藥物臨床試驗(yàn)中應(yīng)遵循哪些原則？［B類］答：倫理原則、科學(xué)原則、法律法規(guī)。8.什么是生物利用度？［E類］答：生物利用度（Bioavailability）是指藥物進(jìn)入人體循環(huán)的速度和程度。用Cmax、Tmax和AUC來表示。生物利用度可分為絕對生物利用度（Fa）和相對生物利用度（Fr）。生