藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范gcp培訓(xùn)班培訓(xùn)試題庫(kù)

1、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)班培訓(xùn)試題庫(kù)請(qǐng)認(rèn)真復(fù)習(xí)， 請(qǐng)認(rèn)真復(fù)習(xí)，GCP 網(wǎng)絡(luò)考試試題幾乎全部從本題庫(kù)中出，考試題型為單選題和判斷題 網(wǎng)絡(luò)考試試題幾乎全部從本題庫(kù)中出，考試題型為單選題和判斷題Part I_單選題1001 任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。A 臨床試驗(yàn) B 臨床前試驗(yàn)C 倫理委員會(huì)

2、D 不良事件1002 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A 臨床試驗(yàn) B 知情同意C 倫理委員會(huì) D 不良事件1003 敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A 知情同意 B 申辦者C 研

3、究者 D 試驗(yàn)方案1004 有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A 知情同意 B 知情同意書(shū)C 試驗(yàn)方案 D 研究者手冊(cè)1005 告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見(jiàn)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。A 知情同意 B 知情同意書(shū)C 試驗(yàn)方案 D 研究者手冊(cè)1006 每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。A 知情同意

4、 B 知情同意書(shū)C 研究者手冊(cè) D 研究者1007 實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A 研究者 B 協(xié)調(diào)研究者C 申辦者 D 監(jiān)查員1008 在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A 協(xié)調(diào)研究者 B 監(jiān)查員C 研究者 D 申辦者1009 發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)

5、、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。A 協(xié)調(diào)研究者 B 監(jiān)查員C 研究者 D 申辦者1010 由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。A 協(xié)調(diào)研究者 B 監(jiān)查員C 研究者 D 申辦者1011 臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A 設(shè)盲 B 稽查C SOP D

6、 SAE2001 《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？A 共十五章 六十三條B 共十三章 六十二條C 共十三章 七十條D 共十四章 六十二條2002《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的？A 1998.3 B 2003.6C 1997.12 D 2003.82003《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開(kāi)始施行？A 1998.3 B 1998.6C 199

7、6.12 D 2003.92004 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？A 保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B 保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C 保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)D 保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成2005 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 ，參照下列哪一項(xiàng)制定的？A 藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范 B 人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C 中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)

8、法 D 國(guó)際公認(rèn)原則2006 下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇？A 新藥各期臨床試驗(yàn) B 新藥臨床試驗(yàn)前研究C 人體生物等效性研究 D 人體生物利用度研究2007 凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？A 向衛(wèi)生行政部門(mén)遞交申請(qǐng)即可實(shí)施B 需向藥政管理部門(mén)遞交申請(qǐng)C 需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施D 需報(bào)藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)后實(shí)施2008 下列哪項(xiàng)不正確？A《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則B《藥品臨床