藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂稿

1、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）第一章第一章總則第一條第一條為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和所報(bào)告結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，參照國(guó)際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。第二條第二條藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、執(zhí)行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。第三條第三條藥物臨床試驗(yàn)必

2、須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》原則，受試者的權(quán)益和安全是臨床試驗(yàn)考慮的首要因素，并高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)獲益的考慮。倫理委員會(huì)與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。第四條第四條進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)。臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)權(quán)衡試驗(yàn)對(duì)受試者預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，判定是否有悖于社會(huì)責(zé)任和義務(wù)。只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可開始和或繼續(xù)臨床試驗(yàn)。第五條第五條臨床試驗(yàn)方案必須清晰、詳細(xì)、可操作。臨床試驗(yàn)方案在獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)后方可執(zhí)行

3、。第六條第六條研究者在臨床試驗(yàn)過程中必須遵守臨床試驗(yàn)方案和醫(yī)療常規(guī)，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策必須由臨床醫(yī)生作出。第七條第七條所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料均應(yīng)被妥善地記錄、處理和保存，并確保能正確用于臨床試驗(yàn)的報(bào)告、解釋和核對(duì)。第八條第八條試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）原則。試驗(yàn)藥物的使用必須按照被批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案執(zhí)行。第九條第九條臨床試驗(yàn)各方應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量保證體系，以保證臨床試驗(yàn)遵守臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)。第

4、十條第十條參加臨床試驗(yàn)的各方應(yīng)遵守利益沖突回避的原則。第二章第二章倫理倫理委員會(huì)委員會(huì)第十一條第十一條倫理委員會(huì)的職責(zé)可能對(duì)受試者的安全或臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息。對(duì)于沒有按照倫理委員會(huì)要求進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，或者對(duì)受試者出現(xiàn)未預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害的研究，倫理委員會(huì)有權(quán)暫?；蚪K止研究。（十二）倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)進(jìn)行定期的跟蹤審查，審查的頻度應(yīng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，但至少一年審查一次。倫理委員會(huì)應(yīng)受理并及時(shí)處理受試者的投訴

5、。第十二條第十二條倫理委員會(huì)的組成和運(yùn)行（一）倫理委員會(huì)應(yīng)分別有醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非科學(xué)專業(yè)背景人員、非臨床試驗(yàn)單位成員，并有不同性別的委員，至少5人組成。所有成員均有倫理審查的培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)，能夠?qū)彶榕R床試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問題。（二）審查藥物臨床試驗(yàn)的倫理委員會(huì)均應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門備案，所有的工作應(yīng)按照本規(guī)范和藥品監(jiān)督管理部門的要求實(shí)施。（三）倫理委員會(huì)應(yīng)按照其制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）履行工作職責(zé)，審查工作應(yīng)有書面記錄，

6、并注明會(huì)議日期、時(shí)間及會(huì)議討論內(nèi)容。（四）倫理委員會(huì)會(huì)議審查決定的投票人員應(yīng)滿足規(guī)定人數(shù)。會(huì)議審查決定應(yīng)形成書面文件。（五）投票或提出審評(píng)意見的倫理委員會(huì)成員應(yīng)獨(dú)立于被審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。（六）倫理委員會(huì)應(yīng)有其成員詳細(xì)信息，并保證其成員具備倫理審查的資格。（七）研究者必須向倫理委員會(huì)提供倫理審查所需的各類資料，并能回答倫理委員會(huì)提出的問題。（八）若倫理審查需要，可邀請(qǐng)倫理委員會(huì)成員以外的相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c審查工作，但不參與投票。創(chuàng)新藥物臨床