一種新型經(jīng)皮椎弓根螺釘內(nèi)固定系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及基礎(chǔ)研究.pdf

1、第一部分新型經(jīng)皮椎弓根螺釘固定系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與加工
　　 目的：設(shè)計(jì)一種新型經(jīng)皮椎弓根螺釘內(nèi)固定系統(tǒng)和操作系統(tǒng)，用于治療腰椎退行性疾病和胸腰椎壓縮性骨折。
　　 方法：我們與北京國(guó)際骨科研究中心合作，成立課題研究小組，共同完成新型經(jīng)皮椎弓根螺釘固定系統(tǒng)設(shè)計(jì)與加工，由周躍教授和本人提出新型經(jīng)皮椎弓根螺釘系統(tǒng)的設(shè)計(jì)理念，北京國(guó)際骨科研究中心負(fù)責(zé)完成制圖、樣品生產(chǎn)和加工。然后由本人完成對(duì)樣品的相關(guān)功能測(cè)試并發(fā)現(xiàn)樣品存在的問(wèn)題，提出

2、建設(shè)性的修改意見(jiàn)，逐步完善新型經(jīng)皮椎弓根螺釘系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與加工。
　　 結(jié)果：從2007年10月至2008年7月，經(jīng)過(guò)多次反復(fù)論證和預(yù)實(shí)驗(yàn)測(cè)試，主要完成了新型經(jīng)皮椎弓根螺釘系統(tǒng)初步樣品設(shè)計(jì)與加工；從2008年11月至2009年9月，進(jìn)一步完成新型經(jīng)皮椎弓根螺釘系統(tǒng)的改進(jìn)和精加工，并裝箱備用于臨床研究。
　　 結(jié)論：新型經(jīng)皮椎弓根螺釘內(nèi)固定系統(tǒng)和操作系統(tǒng)的設(shè)計(jì)新穎，操作工具齊備，具有多功能特征。
　　 第二部分新型經(jīng)

3、皮椎弓根螺釘系統(tǒng)的臨床操作可行性研究
　　 目的：評(píng)估新型經(jīng)皮椎弓根螺釘操作系統(tǒng)的臨床操作可行性和安全性。
　　 方法：在第三軍醫(yī)大學(xué)解剖教研室對(duì)6具經(jīng)福爾馬林處理過(guò)的完整尸體標(biāo)本，應(yīng)用新型經(jīng)皮椎弓根螺釘系統(tǒng)模擬臨床實(shí)際手術(shù)操作過(guò)程。手術(shù)前對(duì)每具標(biāo)本兩側(cè)進(jìn)行隨機(jī)分組(A側(cè)組與B側(cè)組)，A側(cè)組均采用新型經(jīng)皮椎弓根螺釘系統(tǒng)行椎弓根螺釘固定，B側(cè)組均行Sextant系統(tǒng)椎弓根螺釘固定作為對(duì)照組。為了評(píng)估新型經(jīng)皮椎弓根螺釘系統(tǒng)可

4、以在所有腰椎手術(shù)操作的可行性，每具尸體的固定節(jié)段采用隨機(jī)分配方式分組：1.M1：L1-L2，L4-L5；2.M2：L2-L3，L5-S1；3.M3：L1-L3，L4-S1。統(tǒng)計(jì)手術(shù)時(shí)間；采用改良的Learch標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估椎弓根螺釘位置優(yōu)良率(%)。
　　 結(jié)果：A組平均手術(shù)時(shí)間為(38.2±6.20)min，B組為(56.4±12.8)min，兩者具有顯著性差異(P<0.05)。影像學(xué)檢查結(jié)果發(fā)現(xiàn)：A組有2枚螺釘位置異常，螺釘優(yōu)良率

5、為91.7%；B組有1枚螺釘中度侵犯椎弓根內(nèi)側(cè)皮質(zhì)骨，螺釘優(yōu)良率為95.8%，兩者螺釘優(yōu)良率沒(méi)有差異(P>0.05)。
　　 結(jié)論：新型經(jīng)皮椎弓根螺釘系統(tǒng)組手術(shù)時(shí)間明顯縮短，改良螺釘優(yōu)良率較高，該系統(tǒng)具有良好臨床操作可行性和安全性。
　　 第三部分新型經(jīng)皮椎弓根螺釘操作系統(tǒng)治療胸腰椎壓縮性的撐開(kāi)功能測(cè)試
　　 目的：評(píng)估新型經(jīng)皮椎弓根螺釘操作系統(tǒng)的撐開(kāi)功能，為后期臨床應(yīng)用治療胸腰椎骨折提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。
　　

6、 方法：收集15具新鮮小牛(3-6m)腰椎標(biāo)本(L1-L5)保存于-20℃低溫冰箱中。試驗(yàn)前取出標(biāo)本在室溫解凍。剔除椎體周?chē)∪狻④浗M織，保留周?chē)g帶結(jié)構(gòu)和椎間盤(pán)。參照Gepstein改良方法對(duì)L3椎體進(jìn)行預(yù)處理，然后將處置過(guò)的標(biāo)本固定在萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)加壓造成L3椎體中部骨折。將制作符合要求的椎體骨折標(biāo)本隨機(jī)分為3組(單向螺釘固定組、改良螺釘固定組和萬(wàn)向螺釘固定組)。采用跨傷椎固定方式安裝椎弓根螺釘固定系統(tǒng)后，在L2和LA椎體上制作撐開(kāi)

7、測(cè)量時(shí)Marker標(biāo)記點(diǎn)。將撐開(kāi)系統(tǒng)安裝在釘棒系統(tǒng)上，然后將安裝完畢的測(cè)試組件放入電子萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)測(cè)試臺(tái)上對(duì)撐開(kāi)器施加不同的負(fù)荷，用電子游標(biāo)卡尺測(cè)量在不同負(fù)荷下椎體前部、后緣距離值(mm)，并計(jì)算出相應(yīng)負(fù)荷下椎體前部、后緣撐開(kāi)位移值(mm)，比較3種釘-棒系統(tǒng)對(duì)骨折椎體前、后緣的撐開(kāi)效果。
　　 結(jié)果：新型椎弓根螺釘操作系統(tǒng)對(duì)3種螺釘均具有良好的撐開(kāi)功能，但3種螺釘對(duì)椎體前、后緣撐開(kāi)效果存在差異，改良椎弓根螺釘和單向椎弓根螺釘

8、主要撐開(kāi)椎體前柱，兩者沒(méi)有顯著性差異(P<0.05)，改良螺釘和單向螺釘對(duì)中、后柱也具有撐開(kāi)效果，但不如前柱撐開(kāi)明顯。而萬(wàn)向椎弓根螺釘主要撐開(kāi)的椎體中、后柱，對(duì)前柱撐開(kāi)效果不如前兩種螺釘明顯，分別與改良椎弓根螺釘和單向椎弓根螺釘相比，均具有顯著性差異(P<0.05)。
　　 結(jié)論：新型經(jīng)皮椎弓根螺釘操作系統(tǒng)具有較好的撐開(kāi)效果；改良椎弓根螺釘和單向椎弓根螺釘主要撐開(kāi)椎體前柱，而萬(wàn)向椎弓根螺釘主要撐開(kāi)的椎體中、后柱，對(duì)前柱撐開(kāi)效果不

9、如前兩種椎弓根螺釘明顯。
　　 第四部分改良椎弓根螺釘固定系統(tǒng)治療胸腰椎壓縮性骨折生物力學(xué)研究
　　 目的：評(píng)估改良椎弓根螺釘系統(tǒng)對(duì)椎體骨折固定節(jié)段的生物力學(xué)穩(wěn)定性，為后期臨床應(yīng)用提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。
　　 方法：收集15具新鮮小牛(3-6m)腰椎標(biāo)本(L1-L5)保存于-20℃低溫冰箱中。試驗(yàn)前取出標(biāo)本在室溫解凍。剔除椎體周?chē)∪?、軟組織，保留周?chē)g帶結(jié)構(gòu)和椎間盤(pán)。參照Gepstein改良方法對(duì)L3椎體進(jìn)行預(yù)處理，然

10、后將處置過(guò)的標(biāo)本固定在萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)加壓造成L3椎體中部骨折。將制作符合要求的椎體骨折標(biāo)本隨機(jī)分為3組(單向椎弓根螺釘固定組、改良椎弓根螺釘固定組和萬(wàn)向椎弓根螺釘固定組)，每組包括5個(gè)測(cè)試模型。然后將每組標(biāo)本在萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)(MTS858)上依次進(jìn)行3種狀態(tài)(完整狀態(tài)、骨折狀態(tài)和固定狀態(tài))三維運(yùn)動(dòng)測(cè)試，同時(shí)采用步態(tài)分析儀數(shù)字動(dòng)作捕捉及分析系統(tǒng)記錄標(biāo)本在3種狀態(tài)下的前屈(FL)、后伸(EX)、左側(cè)彎(LB)、右側(cè)彎(RB)、左軸向旋轉(zhuǎn)(L

11、R)、右軸向旋轉(zhuǎn)(RR)6個(gè)方向的運(yùn)動(dòng)變化，并求出每種椎弓根螺釘在6個(gè)方向運(yùn)動(dòng)的均值。
　　 結(jié)果：所有測(cè)試標(biāo)本在完整狀態(tài)和骨折狀態(tài)的穩(wěn)定性沒(méi)有顯著性差異(P>0.05)。不同類(lèi)型螺釘對(duì)骨折固定后狀態(tài)的穩(wěn)定性存在差異：在前屈/后伸測(cè)試中，改良椎弓根螺釘組與單向椎弓根螺釘組對(duì)固定節(jié)段的穩(wěn)定性相似(P>0.05)，并且兩組對(duì)固定節(jié)段的穩(wěn)定性強(qiáng)于萬(wàn)向椎弓根螺釘組，有顯著性差異(P<0.05)。側(cè)彎和扭轉(zhuǎn)測(cè)試3種螺釘對(duì)固定節(jié)段的側(cè)彎穩(wěn)定

12、性結(jié)果相似，均沒(méi)有顯著性差異(P>0.05)。
　　 結(jié)論：改良椎弓根螺釘組與單向椎弓根螺釘組對(duì)固定節(jié)段的穩(wěn)定性相似，并且兩者對(duì)固定節(jié)段屈伸穩(wěn)定性強(qiáng)于萬(wàn)向螺釘組；三種不同類(lèi)型設(shè)計(jì)的螺釘對(duì)固定節(jié)段的側(cè)彎和扭轉(zhuǎn)穩(wěn)定性相似；用步態(tài)分析儀數(shù)字動(dòng)作捕捉及分析系統(tǒng)可以提高測(cè)量結(jié)果的精確性。
　　 第五部分改良椎弓根螺釘系統(tǒng)的生物力學(xué)安全性測(cè)試
　　 目的：評(píng)估改良椎弓根螺釘系統(tǒng)的生物力學(xué)安全性，為后期臨床應(yīng)用提供依據(jù)。

13、>　　 方法：根據(jù)美國(guó)材料測(cè)試協(xié)會(huì)(ASTM F1717-04)制定的脊柱內(nèi)固定物測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，采用超高分子聚乙烯材料(UHMWPE)模擬椎體，2個(gè)超高分子聚乙烯模塊之間的空缺模擬椎體截骨模型(vertebrectomy model)。嚴(yán)格按照內(nèi)固定物生產(chǎn)商推薦的植入方法，將椎弓根螺釘-棒系統(tǒng)安裝在超高分子聚乙烯模塊上，采用10Nm的扭矩鎖定連接棒-螺釘系統(tǒng)。把安裝好的內(nèi)固定物組件包埋在鈦金屬夾具的同一位置并固定在材料試驗(yàn)機(jī)上。本實(shí)驗(yàn)所有

14、釘-棒系統(tǒng)均沒(méi)有安裝橫聯(lián)結(jié)構(gòu)。將安裝好內(nèi)固定物測(cè)試組件分為3組(單向椎弓根螺釘固定、改良椎弓根螺釘組和萬(wàn)向椎弓根螺釘組)。靜態(tài)測(cè)試中每種螺釘組需要6個(gè)亞組：3個(gè)亞組用于靜態(tài)測(cè)試，分別用于靜態(tài)屈曲壓縮測(cè)試、背伸測(cè)試和扭矩測(cè)試；3個(gè)亞組用于動(dòng)態(tài)測(cè)試，動(dòng)態(tài)測(cè)試的施加負(fù)荷分別為靜態(tài)測(cè)試中的最大屈曲強(qiáng)度的50%和75%水平；每個(gè)裝載組包括5個(gè)測(cè)試組件。所有實(shí)驗(yàn)均在電子萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)上測(cè)試。靜態(tài)生物力學(xué)測(cè)試在常溫環(huán)境中進(jìn)行，靜態(tài)壓縮/背伸試驗(yàn)時(shí)對(duì)實(shí)

15、驗(yàn)標(biāo)本施加最大速率為25mm/min，記錄負(fù)荷-位移曲線，確定2%屈曲強(qiáng)度的位移(mm)、彈性位移(mm)、屈曲/背伸強(qiáng)度值(N)、壓縮/背伸剛度值(N/mm)和最大屈曲/背伸強(qiáng)度值(N)。靜態(tài)扭矩測(cè)試最大速率為60°/min，記錄扭矩-角度曲線、2%扭轉(zhuǎn)強(qiáng)度的角度位移(degrees)、彈性角度位移(degrees)、扭轉(zhuǎn)強(qiáng)度值(N-m)、扭轉(zhuǎn)剛度值(N-m/degree)。詳細(xì)記錄每個(gè)測(cè)試組件的失敗情況。動(dòng)態(tài)測(cè)試是將測(cè)試組件浸泡在3

16、7℃的生理鹽水環(huán)境中進(jìn)行。疲勞試驗(yàn)運(yùn)動(dòng)位移方式采用正玄波方式進(jìn)行，R=(最小位移/最大位移)≥10。疲勞測(cè)試運(yùn)行頻率為5.0 Hz，位移幅度為3.0mm，在整個(gè)測(cè)試過(guò)程中，位移值由電子萬(wàn)能材料機(jī)控制。疲勞測(cè)試施加的負(fù)荷值為靜態(tài)試驗(yàn)中所測(cè)得的最大壓縮強(qiáng)度值的50%和75%作為循環(huán)負(fù)荷負(fù)荷值。詳細(xì)記錄所有測(cè)試組件的失敗模型和形變情況，評(píng)估所有測(cè)試組件的便面改變。
　　 結(jié)果：改良螺釘與單向螺釘?shù)那鷱?qiáng)度、屈曲剛度和最大屈曲強(qiáng)度之間沒(méi)

17、有顯著性差異(P>0.05)，但兩者靜態(tài)生物力學(xué)特征明顯高于萬(wàn)向螺釘組，具有顯著性差異(P<0.05)。在達(dá)到最大屈曲強(qiáng)度時(shí)改良螺釘和單項(xiàng)螺釘?shù)倪B接棒出現(xiàn)彈性形變。另外，2枚單向椎弓根螺釘在達(dá)到最大屈曲強(qiáng)度時(shí)在螺釘進(jìn)釘點(diǎn)出現(xiàn)折彎畸形。在萬(wàn)向椎弓根螺釘組，螺釘體的縱軸與螺釘頭的縱軸由于多軸連接裝置的滑移而發(fā)生成角畸形。單向椎弓根螺釘、改良椎弓根螺釘和萬(wàn)向椎弓根螺釘?shù)呐ぞ貏偠确謩e為7.3 N-m/degree、6.8 N-m/degree和

18、5.4 N-m/degree，方差分析發(fā)現(xiàn)：改良椎弓根螺釘?shù)呐ぞ貏偠扰c單向螺釘相似(P>0.05)，但兩者均強(qiáng)于萬(wàn)向椎弓根螺釘組(P<0.05)。疲勞測(cè)試顯示：改良椎弓根螺釘和單向椎弓根螺釘疲勞斷裂發(fā)生在超高分子聚乙烯模塊的插入點(diǎn)處，而萬(wàn)向椎弓根螺釘組則表現(xiàn)為：由于“球窩連接裝置”松動(dòng)，螺釘體連同聚乙烯模塊圍繞螺釘頭上下擺動(dòng)。
　　 結(jié)論：改良椎弓根螺釘采用萬(wàn)向椎弓根螺釘?shù)闹萌敕绞?，便于安裝連接棒，可避免單向椎弓根螺釘在安裝連接