輔酶A膠囊、非諾貝特對照治療高脂血癥有效性和安全的Ⅲb臨床研究.pdf

1、目的:
　　 比較研究輔酶A膠囊400單位/天和陽性對照藥非諾貝特膠囊200mg/天治療高脂血癥患者的療效和安全性。
　　 方法:
　　 隨機(jī)入組后，受試者每天中、晚餐前空腹服用輔酶A膠囊(或空白膠囊)2粒，同時每天晚餐時服用非諾貝特膠囊(或空白膠囊)1粒，連續(xù)用藥8周，在此期間受試者仍需飲食控制。觀察主要療效指標(biāo):治療第4周、第8周時，血清甘油三酯(triglyceride，TG)較基線的變化率。觀察次要療效指

2、標(biāo):(1)治療第4周、第8周時，血漿總膽固醇(totalcholesterol，TC)較基線的變化率;(2)治療第4周、第8周時，低密度脂蛋白膽固醇(lowdensitylipoprotein-cholesterol，LDL-C)較基線的變化率;(3)治療第4周、第8周時，高密度脂蛋白膽固醇(highdensitylipoprotein-cholesterol，HDL-C)較基線的變化率。
　　 結(jié)果:
　　 根據(jù)納入符

3、合方案集的數(shù)據(jù)顯示，在TG方面，4周時p＜0.0001，p＜0.05,二者具有顯著性差異。8周時p=0.0088,p＜0.05,二者具有顯著性差異。在降TC方面，4周時p=0.0859,p＞0.05,二者具無顯著性差異。8周時p=0.4952,p＞0.05,二者具無顯著性差異。在升HDL-C方面，4周時p=0.0023,p＜0.05,二者具有顯著性差異。8周時p=0.0009,p＜0.05,二者具有顯著性差異。在降LDL-C方面，4周時

4、p=0.8831，p＞0.05,二者無顯著性差異。8周時p=0.0958,p＞0.05,二者無顯著性差異。在安全性方面，非諾貝特至少發(fā)生一個不良事件(adverseeffect，AE)的發(fā)生率為25.1％，而輔酶A至少發(fā)生一個AE的發(fā)生率為9.5％，p=0.0000,p＜0.05,二者有顯著性差異。非諾貝特至少發(fā)生一個藥物不良反應(yīng)(adversedrugreaction，ADR)的概率為19.3％，而輔酶A至少發(fā)生一個ADR的發(fā)生率為2

5、.4％，p=0.0000,p＜0.05,二者有顯著性差異。另外，在至少發(fā)生一個重要AE方面，非諾貝特的發(fā)生率為7.7％，而輔酶A至少發(fā)生一個重要AE的發(fā)生率為5.2％，p=0.3259,p＞0.05,二者無顯著性差異。兩組均未發(fā)生嚴(yán)重不良事件(severeadverseeffect，SAE)，也無死亡病例。
　　 結(jié)論:
　　 根據(jù)血脂指標(biāo)的變化率的協(xié)方差分析，我們可以看出，非諾貝特和輔酶A在治療高脂血癥方面均為有效藥物