淫羊藿甙膠囊治療抑郁癥臨床安全性和有效性臨床研究.pdf

1、目的：通過臨床研究，對(duì)淫羊藿甙膠囊治療抑郁癥的臨床有效性與安全性作出評(píng)價(jià)。方法采用隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性藥物平行對(duì)照、多中心、非劣效性試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法。整個(gè)研究由9家國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)同完成。
　　 方法：本試驗(yàn)依據(jù)納入/排除標(biāo)準(zhǔn)篩選640例合格病例作為受試對(duì)象，以3:1:1比例隨機(jī)分為試驗(yàn)組、對(duì)照組與安慰劑組。試驗(yàn)組服用淫羊藿甙膠囊，1～2粒/次，2次/日，口服；對(duì)照組服用氟西汀片，2～3片/次，1次/日，口服；安慰劑組服用安

2、慰劑，1～2粒/次，2次/日，口服；療程6周。整個(gè)試驗(yàn)療程中共安排5次訪視，6周末對(duì)臨床癥狀(HAMD、HAMA、中醫(yī)腎虛證量化評(píng)分和CGI量表評(píng)分)的改善進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，以評(píng)價(jià)藥物的有效性。對(duì)血、尿、便常規(guī)、肝、腎、心電圖進(jìn)行檢查以評(píng)價(jià)藥物的安全性。
　　 結(jié)果：
　　 1.療效性評(píng)價(jià)：①6周末以漢密爾頓抑郁量表減分率(≥50％)評(píng)價(jià)療效：PPS數(shù)據(jù)集：對(duì)照組有效率75.89％，試驗(yàn)組有效率72.25％；安慰劑組有效率37.

3、93％，三組間比較差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)。且試驗(yàn)組與對(duì)照組兩組率差非劣效性檢驗(yàn)合格(P＜0.05)。淫羊藿甙膠囊非劣于對(duì)照藥氟西汀片。②6周末以中醫(yī)癥狀減分率(≥50％)評(píng)價(jià)療效：PPS數(shù)據(jù)集：對(duì)照組有效率61.61％，試驗(yàn)組有效率73.99％，安慰劑組有效率37.07％，試驗(yàn)組與對(duì)照組均分別優(yōu)于安慰劑組，且試驗(yàn)組的中醫(yī)證候療效優(yōu)于對(duì)照組，差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)。
　　 2.安全評(píng)價(jià)：此次臨床研究期間三組