扶正排毒片對(duì)無癥狀HIV感染者早期干預(yù)作用的臨床研究.pdf

1、目的：扶正排毒片系導(dǎo)師彭勃教授在總結(jié)河南中醫(yī)學(xué)院防治艾滋病一線專家治療艾滋病的臨床經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上研制而成，曾用于艾滋病患者和無癥狀HIV感染者，效果較為顯著。針對(duì)目前無癥狀HIV感染者無適宜藥物治療的現(xiàn)狀，本課題旨在系統(tǒng)觀察扶正排毒片對(duì)無癥狀HIV感染者的臨床效果和安全性，為扶正排毒片的臨床應(yīng)用提供客觀有力的臨床證據(jù)，并為針對(duì)無癥狀HIV感染者中藥新藥的研制奠定基礎(chǔ)。 方法：采用隨機(jī)整群抽樣、文獻(xiàn)和空白對(duì)照的研究方法。對(duì)70例無癥狀

2、HIV感染者進(jìn)行臨床觀察。給予扶正排毒片，每次5粒，每日3次，溫開水送服；3個(gè)月為1療程，觀察2個(gè)療程。每月記錄癥狀體征的變化，療前和每療程結(jié)束后各檢測一次免疫指標(biāo)和安全性指標(biāo)，病毒載量和生存質(zhì)量量表治療前后各檢測或記錄一次，最后對(duì)這些指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以觀察扶正排毒片的臨床療效和用藥安全性。在治療過程中如出現(xiàn)其他病癥則進(jìn)行常規(guī)對(duì)癥治療。 結(jié)果：70例感染者中，因外出打工失訪1例，完成研究病例69例。 1 扶正排毒片對(duì)無

3、癥狀HIV感染者癥狀體征的影響扶正排毒片治療6個(gè)月后27個(gè)主要癥狀體征均有不同程度的下降，尤其是口糜、粘膜潰瘍、脫發(fā)癥狀體征治療后得到有效控制，發(fā)熱、腹瀉、惡寒、汗出異常、消瘦、咳嗽、乏力、睡眠異常、胃脘滿痛、汗出異常、心慌心悸、咽喉病變、胸悶胸痛、脅肋疼痛、腹部滿痛、脫發(fā)等癥狀體征在治療過程中及療后出現(xiàn)次數(shù)均有明顯下降；嘔惡、頭暈、頭痛、口味、皮疹、皮膚瘙癢癥狀治療過程中下降較多，療后6個(gè)月有所波動(dòng)(出現(xiàn)次數(shù)仍低于療前)。扶正排毒片治

4、療前后的27個(gè)主要癥狀體征在69例感染者中的出現(xiàn)頻次由治療前的16.0±7.2次降到療后的5.4±4.3次，在α=0.05水準(zhǔn)上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。 本次臨床研究結(jié)果提示，在臨床常見的27個(gè)主要癥狀體征中，乏力、發(fā)熱、腹瀉、汗出異常、口渴、惡寒、口糜、咳嗽、頭暈、頭痛、胃脘滿痛、腹部滿痛、納呆、脫發(fā)、粘膜潰瘍、消瘦、皮疹等21個(gè)癥狀體征積分治療前后在α=0.05水準(zhǔn)上均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；對(duì)嘔惡、口味異常

5、、皮膚瘙癢、皰疹4個(gè)癥狀體征的干預(yù)效果在治療過程中明顯降低，療后6個(gè)月有所波動(dòng)(P>0.05)；扶正排毒片對(duì)無癥狀HIV感染者的癥狀體征總積分療后和治療過程中的每個(gè)時(shí)間點(diǎn)與療前在α=0.05水準(zhǔn)上均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。 扶正排毒片干預(yù)無癥狀HIV感染者69例，癥狀體征的有效率在治療后3個(gè)月和6個(gè)月分別為75.36％和84.06％。 2 扶正排毒片對(duì)無癥狀HIV感染者免疫功能的影響扶正排毒片干預(yù)6個(gè)月后，感染者

6、的CD4<'+>計(jì)數(shù)平均升高8.5/mm<'3>，與CD4<'+>數(shù)量自然病程的年平均下降率比較，提示扶正排毒片在目前的觀察時(shí)間內(nèi)有升高CD4<'+>計(jì)數(shù)的作用，本研究顯示CD4<'+>/CD8<'+>治療前后也比較穩(wěn)定；同時(shí)通過與25例完全不服藥的無癥狀HIV感染者CD4<'+>計(jì)數(shù)的自然下降率(6個(gè)月降43.3/mm<'3>)比較，提示扶正排毒片在同等的時(shí)間內(nèi)具有升高CD4<'+>的作用。 以CD4<'+>計(jì)數(shù)上升或下降50

7、/mm<'3>為評(píng)定值計(jì)算有效率，CD4<'+>在療后3個(gè)月和6個(gè)月的有效率分別是56.25％和73.91％。 通過CD4<'+>數(shù)量分層統(tǒng)計(jì)顯示：扶正排毒片對(duì)CD4<'+>在200～400/mm<'3>和CD4<'+>在401～600/mm<'3>的感染者療后3個(gè)月的療效在α=0.05水準(zhǔn)上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，有效率分別為69.05％和31.82％；扶正排毒片對(duì)CD4<'+>在200～400/mm<'3>之間和CD

8、4<'+>在401～600/mm<'3>之間的感染者療后6個(gè)月療效在α=0.05水準(zhǔn)上沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，有效率分別為82.22％和58.33％，但前者的有效率明顯高于后者。 3 扶正排毒片對(duì)無癥狀HIV感染者病毒載量的影響隨機(jī)抽取23例(總病例數(shù)的1/3)無癥狀HIV感染者進(jìn)行病毒載量檢測，與療前對(duì)比，療后有效9例，穩(wěn)定12例，無效2例，有效率91.30％；治療前后病毒載量的差異在α=0.05水準(zhǔn)上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(

9、P<0.05)。 4 扶正排毒片對(duì)無癥狀HIV感染者生存質(zhì)量的影響扶正排毒片除對(duì)無癥狀HIV感染者軀體活動(dòng)緯度療后沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義外(P>0.05)，精力緯度、疼痛緯度、睡眠緯度、社會(huì)生活緯度和情感緯度的治療前后積分在α=0.05水準(zhǔn)上均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。 5 扶正排毒片的臨床安全性分析扶正排毒片治療前后安全性指標(biāo)結(jié)果提示：未發(fā)現(xiàn)有肝腎功能的損害，未發(fā)現(xiàn)對(duì)血尿糞常規(guī)的不良影響，在臨床上也未發(fā)現(xiàn)心電圖、胸透的不