四磨湯顆粒的制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性研究.pdf

1、四磨湯顆粒是根據(jù)已上市的四磨湯口服液改劑型轉(zhuǎn)變而成，該方主要成分由木香、枳殼、烏藥、檳榔等藥組成：據(jù)藥理學(xué)證實(shí)，本方具有增強(qiáng)胃腸蠕動(dòng)，促進(jìn)消化液分泌，調(diào)節(jié)胃腸功能，排除腸胃積滯作用。早期用于防治嬰幼兒消化不良，以后用于老年人腹部脹氣，均有明顯療效；近年用于手術(shù)后胃腸功能恢復(fù)，療效顯著，安全可靠。四磨湯口服液為液體制劑，其穩(wěn)定性較差，長(zhǎng)期放置易產(chǎn)生沉淀，口服液的生產(chǎn)對(duì)設(shè)備的要求也較高。 四磨湯口服液收載于《國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科脾

2、胃分冊(cè)》，有關(guān)其顆粒劑未見研究報(bào)道和使用，因此我們?cè)谒哪诜夯A(chǔ)上改變劑型為顆粒劑，發(fā)揮顆粒劑直接沖服、體積小、物美價(jià)廉、服用方便等優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)降低了生產(chǎn)成本，更好地滿足了不同患者的用藥需求。 本文探索了四磨湯顆粒的制備方法，制定了其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行了穩(wěn)定性研究，為四磨湯顆粒的產(chǎn)業(yè)化和臨床運(yùn)用鑒定了基礎(chǔ)。主要內(nèi)容有： 1．探索優(yōu)化了四磨湯顆粒的處方設(shè)計(jì)和制備工藝，從揮發(fā)性物質(zhì)提取時(shí)間的考察、加水倍數(shù)的選擇、浸膏相對(duì)密度

3、的選擇、制劑成型工藝研究等方面進(jìn)行了研究，確定了最佳的制備工藝。 2．制定了四磨湯顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，初步確定了四磨湯顆粒的處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、功能與主治、用法與用量、規(guī)格、貯藏等項(xiàng)目，并建立了四磨湯顆粒中有效成分柚皮苷的含量測(cè)定方法。 3．進(jìn)行了四磨湯顆粒的12個(gè)月的長(zhǎng)期加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究，根據(jù)加速試驗(yàn)結(jié)果，四磨湯顆粒在聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜包裝下，于40℃、RH75％條件下放置6個(gè)月，質(zhì)