2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
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文檔簡介

1、目的:
  對奧優(yōu)八味片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行研究,為該藥的質(zhì)量控制提供依據(jù);對奧優(yōu)八味片進行穩(wěn)定性試驗,為該藥的貯藏條件提供依據(jù)。
  方法:
  采用薄層色譜法分別對方中5味藥材的鑒別方法進行研究;用高效液相色譜法對胡椒堿、木香烴內(nèi)酯和去氫木香內(nèi)酯、甘草苷和甘草酸的含量測定方法進行研究;對“檢查”項目重金屬、砷鹽、重量差異、崩解時限、微生物限度進行研究;照本“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案”的檢測項目,對3批中試供試品進行加速穩(wěn)定性試驗和長

2、期穩(wěn)定性試驗,觀察其質(zhì)量變化情況。
  結(jié)果:
  建立了木香、蓽茇和甘草的TLC鑒別方法;重金屬和砷鹽在該制劑中的含有量分別低于10 ppm和1 ppm,故重金屬和砷鹽的檢查項未收入“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案”中;重量差異、崩解時限和微生物限度均符合中國藥典規(guī)定;建立了HPLC法測定奧優(yōu)八味片中胡椒堿含量的方法;3批奧優(yōu)八味片試樣經(jīng)6個月的加速穩(wěn)定性試驗及9個月的長期穩(wěn)定性試驗考察,加速穩(wěn)定性試驗到3月時,胡椒堿的含量開始下降,其它指

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