奧優(yōu)八味片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性研究.pdf

1、目的：
　　對(duì)奧優(yōu)八味片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，為該藥的質(zhì)量控制提供依據(jù)；對(duì)奧優(yōu)八味片進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，為該藥的貯藏條件提供依據(jù)。
　　方法：
　　采用薄層色譜法分別對(duì)方中5味藥材的鑒別方法進(jìn)行研究；用高效液相色譜法對(duì)胡椒堿、木香烴內(nèi)酯和去氫木香內(nèi)酯、甘草苷和甘草酸的含量測(cè)定方法進(jìn)行研究；對(duì)“檢查”項(xiàng)目重金屬、砷鹽、重量差異、崩解時(shí)限、微生物限度進(jìn)行研究；照本“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案”的檢測(cè)項(xiàng)目，對(duì)3批中試供試品進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和長(zhǎng)

2、期穩(wěn)定性試驗(yàn)，觀察其質(zhì)量變化情況。
　　結(jié)果：
　　建立了木香、蓽茇和甘草的TLC鑒別方法；重金屬和砷鹽在該制劑中的含有量分別低于10 ppm和1 ppm，故重金屬和砷鹽的檢查項(xiàng)未收入“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案”中；重量差異、崩解時(shí)限和微生物限度均符合中國(guó)藥典規(guī)定；建立了HPLC法測(cè)定奧優(yōu)八味片中胡椒堿含量的方法；3批奧優(yōu)八味片試樣經(jīng)6個(gè)月的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)及9個(gè)月的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)考察，加速穩(wěn)定性試驗(yàn)到3月時(shí)，胡椒堿的含量開始下降，其它指