獻血者丙型肝炎病毒的檢測及輸血安全.pdf

1、目的：比較兩種ELISA試劑盒檢測抗-HCV的差別；探討ELISA試劑盒平衡時間對抗-HCV檢測結果的影響；研究核酸檢測技術替代1次ELISA法的可行性；探討抗-HCV灰區(qū)獻血者再次獻血的可行性和必要性。
　　 方法：采用兩種抗-HCV（ELISA試劑盒）檢測常州市無償獻血者血清中抗-HCV陽性率的差異；同時應用這兩種試劑檢測抗-HCV的血清盤，進行結果的比較；通過變化抗-HCV檢測試劑盒的平衡時間，探討不同平衡時間對抗-HCV

2、檢測結果的影響；采用重組免疫印跡試驗(RIBA)對抗-HCV灰區(qū)標本、陽性標本進行確證。間隔3-6月后對灰區(qū)標本進行HCV RNA（FQ-PCR法）和ALT檢測（速率法）。探討抗-HCV灰區(qū)標本獻血者再次獻血的可行性；應用Cobas s201全自動核酸血液篩查系統(tǒng)對ELISA篩選后的陰性標本進行HCV RNA定性檢測。
　　 結果：國內英科新創(chuàng)和上?？迫A試劑有限公司生產的抗-HCV ELISA試劑盒在檢測無償獻血者標本時，陽性率

3、分別為0.263％(31/11766)和0.102％(12/11766)，兩者經統(tǒng)計學分析有顯著性差異(x2=8.395，P<0.01)；兩種試劑在進行抗-HCV血清盤比較時，符合率為100％。ELISA試劑盒平衡時間在30min內，1NCU/ml抗-HCV質控品和抗-HCV灰區(qū)標本的S/CO值隨著平衡時間的延長而增加(P<0.05)，但30min后變化不明顯(P>0.05)。32份灰區(qū)標本經Murex試劑篩選后的5份標本進行了RIBA

4、檢測，結果為2份可疑，3份陰性。間隔3-6月后FQ-PCR檢測均為陰性；速率法ALT檢測抗-HCV灰區(qū)血清標本和抗-HCV陰性血清標本結果分別為19.20±7.38U/L和16.58±7.08U/L。兩者檢測結果均<40U/L，統(tǒng)計學比較無顯著性差異。(t=1.48，P>0.05)；應用Cobas s201全自動核酸血液篩查系統(tǒng)檢測抗-HCV陰性標本3000例，發(fā)現(xiàn)HCV RNA陽性標本l例。
　　 結論：國產兩種檢測試劑在檢測

5、獻血者抗-HCV時，陽性率存在差異；但在檢測抗-HCV血清盤時，符合率為100％，兩者合用可以降低HCV感染的風險，適合于我國一般人群的篩查檢測?？?HCV試劑盒在檢測前應先在室溫平衡30min以上，否則會降低質控標本和灰區(qū)標本的S/Co值，影響結果判斷。核酸檢測能夠發(fā)現(xiàn)“窗口期”感染標本，但國內采供血系統(tǒng)是否有必要應用NAT檢測替代1次ELISA，還需大樣本的數(shù)據(jù)才能確定；抗-HCV灰區(qū)和抗-HCV陰性獻血者ALT檢測結果均在正常范圍