椒目仁油軟膏臨床前研究.pdf

1、目的：本題采用汽油混合燃料制作燒傷模型，通過對椒目仁油軟膏的組方工藝及藥效學(xué)評價，確定最終組方和制劑工藝；闡明其治療燒傷的藥理作用機(jī)制，評價皮膚安全性，為開發(fā)和創(chuàng)制治療創(chuàng)面愈合中藥新藥臨床前研究奠定實驗基礎(chǔ)。
　　 方法：以乳膏劑的外觀性狀及穩(wěn)定性為考察指標(biāo)，以攪拌方式、乳化劑和溫度為可變因素，用正交設(shè)計法，選用L9(34)表進(jìn)行實驗，優(yōu)選軟膏基質(zhì)、乳化劑、溫度、攪拌方式、乳化劑加入方法、藥物與基質(zhì)比例；采用氣相色譜儀測定椒目仁

2、油軟膏中兩種主要成分的含量；大鼠背部制備小面積深Ⅱ度燒傷創(chuàng)面，并將創(chuàng)面分為椒目仁油軟膏、京萬紅治療和空白基質(zhì)、模型對照4組，以創(chuàng)面面積愈合率、脫痂時間和創(chuàng)面感染情況、生化指標(biāo)、創(chuàng)面組織學(xué)檢查、免疫組化等評價各組治療效果；將空白基質(zhì)、陽性致敏物(2，4-二硝基氯苯)和高、低劑量的椒目仁油軟膏等相應(yīng)藥物用于家兔、豚鼠背部完整或破損受試皮膚，分別進(jìn)行皮膚急性毒性試驗、過敏試驗和刺激性試驗。
　　 成果：最優(yōu)化的基質(zhì)組成及工藝是：硬脂酸

3、、白凡士林、羊毛脂、液狀石蠟、單硬脂酸甘油酯、甘油、三乙醇胺、海藻酸鈉、水，在90℃，高剪切混合乳化機(jī)攪拌；椒目仁油軟膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合藥典要求，兩種主要成分亞油酸、α-亞麻酸的含量分別為25.55％、28.92％，RSD為0.01％、0.01％；椒目仁油軟膏能顯著促進(jìn)創(chuàng)面愈合(P＜0.05)；傷后21d組織學(xué)檢查見模型組仍殘留創(chuàng)面，而椒目仁油軟膏創(chuàng)面均已被新生表皮覆蓋，表皮生長略好于京萬紅治療組；椒目仁油組與模型組相比，SOD的活性明顯增