氯撲麻滴鼻液質(zhì)量控制的研究.pdf

1、目前，鼻炎的發(fā)病率越來越高，它引起的鼻塞、流涕、流淚等癥狀，常嚴(yán)重影響了人們的正常日常生活。市面上，有很多治療鼻炎的藥物，如麻黃堿滴鼻液、氯霉素麻黃堿滴鼻液、撲麻滴鼻液等等。 醫(yī)院制劑氯撲麻滴鼻液，被普遍用于治療急、慢性鼻炎和過敏性鼻炎。該制劑有機(jī)的將氯霉素、撲爾敏、鹽酸麻黃堿這三種常用于治療鼻炎的藥物結(jié)合起來。處方中氯霉素是主要抗菌藥，其廣譜抗菌性能有效防止鼻炎引起的細(xì)菌感染化膿；而撲爾敏，屬抗組胺類H<,1>受體阻斷藥，是經(jīng)

2、常使用的抗過敏藥，它能減輕過敏性鼻炎的過敏反應(yīng)；鹽酸麻黃堿有收縮血管的作用，能使鼻黏膜充血性水腫引起的鼻塞減輕，使呼吸順暢。該制劑制備簡(jiǎn)單，療效可靠(總有效率可達(dá)91.4％)，毒副作用小(反復(fù)使用，偶可發(fā)生溶血性貧血、灰嬰綜合癥)，價(jià)格低廉，易于貯存，應(yīng)用較為普遍。這三種主要活性成分均應(yīng)得到較好的質(zhì)量控制才能保證其臨床療效。目前，測(cè)定其中單種成份的方法有些研究，但尚無(wú)一套系統(tǒng)的方法測(cè)定其三組份的含量。 本文以醫(yī)院制劑氯撲麻滴鼻液

3、為對(duì)象，研究其質(zhì)量控制方法。研究了其鑒別、檢查和含量測(cè)定方法。 鑒別中保留了醫(yī)院內(nèi)部的化學(xué)鑒別方法，另外增加了新的鑒別方法。新方法以最新藥典方法為基礎(chǔ)，并做了適當(dāng)?shù)臈l件改變，采用薄層法分別鑒別了三種活性成分，其中氯霉素展開條件由原來藥典的氯仿-甲醇(85:15)變?yōu)?95:5)，撲爾敏展開條件為醋酸乙酯-甲醇-稀醋酸(5:3:2)，鹽酸麻黃堿展開條件為氯仿-甲醇-濃氨試液(20:5:0.5)。展開結(jié)果明顯可靠，且重現(xiàn)性好。

4、 檢查項(xiàng)中根據(jù)制劑需要按藥典規(guī)定分別檢查了裝量差異、外觀檢查、pH檢查、微生物限度檢查和重金屬檢查做出了限量規(guī)定。其中裝量差異為±10％，外觀檢查應(yīng)澄清無(wú)雜質(zhì)沉淀，pH值為4.5∽6.5，微生物限度檢查細(xì)菌數(shù)應(yīng)不超過10000個(gè)/ml，霉菌和酵母菌數(shù)不超過100個(gè)/ml，不得檢出大腸桿菌。重金屬含量不超過10ppm。 含量測(cè)定中以雙波長(zhǎng)分光光度法在276nm和244nm測(cè)定氯霉素的含量(撲爾敏在244nm處無(wú)吸收)；263nm

5、和292nm測(cè)定撲爾敏的含量(氯霉素在292nm處無(wú)吸收)，平均回收率都為99.86％，而RSD為1.04％和1.36％；而鹽酸麻黃堿則以藥典的化學(xué)滴定法測(cè)量。該法操作簡(jiǎn)單，易出結(jié)果。雖然，現(xiàn)在很多含量測(cè)定都采用HPLC法，本制劑也可以采用HPLC，且測(cè)量條件已很成熟。但考慮到此為醫(yī)院制劑，且成本低，制備簡(jiǎn)單，因此沒有采用很先進(jìn)的測(cè)量方法，只是為了方便醫(yī)院檢測(cè)，并且盡量降低檢測(cè)復(fù)雜程度。 本套質(zhì)量控制方法，方法簡(jiǎn)單易行、結(jié)果可靠