弱視明口服液制備工藝及其質量控制方法的研究.pdf

1、目的：按照院內制劑要求，本實驗主要從工藝、治療標準及初步穩(wěn)定性三方面對弱視明口服液進行研究，優(yōu)選出最佳的制備工藝和成型工藝，制定出合理的質量標準、推算出其穩(wěn)定性程度，以供臨床用藥的安全性、合理性和有效性。為弱視明口服液的開發(fā)提供了試驗依據。
　　方法：1)制備工藝和成型工藝的建立：采用正交實驗設計，以總多糖的含量為指標，優(yōu)化制備工藝，并經過實驗篩選附加劑，調節(jié)pH。
　　2)質量標準的建立：采用薄層色譜法，分別對熟地、黃精、

2、枸杞子、陳皮、石菖蒲進行定性鑒別。以總多糖的含量作為評價指標，采用苯酚—硫酸法進行定量分析、方法學研究。以橙皮苷的含量作為評價指標，建立高效液相色譜法測定弱視明口服液中橙皮苷的含量。
　　3)初步穩(wěn)定性研究：為了考察弱視明口服液初步穩(wěn)定性，對其進行了多項檢測指標試驗。
　　結果：1)最佳制備工藝為加水量為18倍，煎煮3h，煎煮3次。藥液濃縮至相對密度為1.15，加入乙醇至含醇量為50％，靜臵24h。蔗糖用量0.15g/ml，

3、苯甲酸用量0.1%，pH值調至6~6.5。
　　2)參照《中華人民共和國藥典》2010年版第一部，所選用的這些薄層色譜鑒別方法專屬性強，斑點分離效果好、陰性對照無干擾，因此均可作為弱視明口服液的定性分析標準。參照《中華人民共和國藥典》2010年版第一部，苯酚—硫酸法簡便可靠，精密度高，可行性好，適合該制劑中總多糖的質量控制。色譜柱用十八烷基硅烷鍵合硅膠為固定相（250mm×4.6mm，5μm），流動相：乙腈—0.5%冰醋酸（25:

4、75），流速：1.0ml/min，檢測波長：285nm，柱溫：30℃，保留時間約在6.8min左右，理論塔板數(shù)大于5000。本法測定結果準確，操作簡便，精密度高。因此這兩種方法均可作為弱視明口服液的定性分析標準。
　　3)按質量標準建立中的方法分別檢測定性指標和定量指標，通過初步穩(wěn)定性試驗的研究，結果表明該制劑各項檢測指標均無明顯變化，弱視明口服液具有良好的穩(wěn)定性。
　　結論：1)優(yōu)化的制備工藝穩(wěn)定、可行，簡單易行，且精密度