口服長(zhǎng)春瑞濱聯(lián)合順鉑和靜滴長(zhǎng)春瑞濱聯(lián)合順鉑治療晚期非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期臨床試驗(yàn).pdf

1、目的：這個(gè)隨機(jī)開放的Ⅱ期臨床試驗(yàn)的主要目的是評(píng)價(jià)口服長(zhǎng)春瑞濱聯(lián)合順鉑和靜滴長(zhǎng)春瑞濱聯(lián)合順鉑治療不可切除的局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌患者(NSCLC)的療效；次要目的是評(píng)價(jià)兩組患者的無(wú)進(jìn)展生存期、毒性反應(yīng)以及治療的安全性。
　　 方法：符合入組標(biāo)準(zhǔn)的病人按1：1比例隨機(jī)分配到口服長(zhǎng)春瑞濱聯(lián)合順鉑的試驗(yàn)組(A組)和靜滴長(zhǎng)春瑞濱聯(lián)合順鉑的對(duì)照組(B組)。兩組均接受每三周一次的化療方案。第一療程中口服長(zhǎng)春瑞濱按60mg/m2,D1，8

2、、靜滴長(zhǎng)春瑞濱按25mg/m2,D1，8，順鉑均按80mg/m2,D1.若第一療程中未出現(xiàn)嚴(yán)重的血液學(xué)毒性，則第二療程開始口服長(zhǎng)春瑞濱的劑量增加至80mg/m2，靜滴長(zhǎng)春瑞濱的劑量增至30mg/m2。若升高劑量后出現(xiàn)嚴(yán)重的血液毒性，則下療程降回原劑量。除非出現(xiàn)無(wú)法耐受的毒性，每個(gè)病人至少接受2個(gè)療程的化療，最多為4個(gè)療程。在2個(gè)療程及4個(gè)療程結(jié)束后按RECIST標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)腫瘤緩解情況?；颊叩母鞣N毒性分級(jí)根據(jù)NCI-CTC2.0版本來(lái)評(píng)價(jià)。

3、
　　 結(jié)果：中山大學(xué)腫瘤防治中心共入組39例合格受試者，隨機(jī)分配入試驗(yàn)組19例，對(duì)照組各20例，兩組受試者在性別、年齡、KPS評(píng)分、臨床分期、組織學(xué)類型及吸煙狀況是均衡的。采用意向性分析方法分析，38個(gè)患者均接受至少2療程化療參與評(píng)價(jià)，中位隨訪時(shí)間10.7月。試驗(yàn)組和對(duì)照組的客觀緩解率分別為36.1％和50.0％(p=0.272)，中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為3.5月和5.3月(p=0.524)，中位生存期分別為13.8個(gè)月和10.

4、2個(gè)月(P=0).363)，1年生存率分別為63.2％和44.1％(P＞0.05)。除靜脈炎外，其他主要不良反應(yīng)兩組相似，為血液毒性反應(yīng)和胃腸道反應(yīng)。對(duì)照組觀察到1例治療相關(guān)性死亡，及其他3例發(fā)生嚴(yán)重不良事件，試驗(yàn)組未觀察到治療相關(guān)性死亡及嚴(yán)重不良事件。其中3/4級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥和貧血的發(fā)生率對(duì)照組均高于試驗(yàn)組(75.0％和63.2％,p=0.480；30.0％和10.6％，p=0.235)，但均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。1/2級(jí)靜脈炎發(fā)生率對(duì)照

5、組明顯高于試驗(yàn)組(65.0％ vs21.1％)，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p=0.045)。3/4級(jí)嘔吐發(fā)生率兩組相似(對(duì)照組25.0％，試驗(yàn)組15.8％，p=0.695)。1/2級(jí)腹瀉發(fā)生率，試驗(yàn)組高于對(duì)照組，但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(試驗(yàn)組36.8％，對(duì)照組25.0％，p=1.000)。
　　 結(jié)論：口服長(zhǎng)春瑞濱聯(lián)合順鉑的化療方案和靜滴長(zhǎng)春瑞濱聯(lián)合順鉑的方案在治療晚期非小細(xì)胞肺癌的療效相似，而毒副作用較輕，尤其靜脈炎明顯減輕，臨床應(yīng)用更為方便，值