乳沒八味接骨丸的制備工藝及質量標準研究.pdf

1、乳沒八味接骨丸原方以散劑為用，是由乳香、沒藥、紅花、當歸、補骨脂等八味中藥組成的醫(yī)院協(xié)定處方，具有化瘀消腫、活血生肌、接骨續(xù)筋的功效，主要用于治療跌打腫痛、氣滯血瘀、骨折，在多年的臨床使用中取得了肯定的療效。因散劑存在不宜批量生產、藥物穩(wěn)定性差以及服用不便等諸多缺點，因此，通過劑型選擇，結合現代制劑工藝，將其研制開發(fā)為中藥水丸，并申報為醫(yī)療機構制劑批量生產。
　　本論文依據中藥制劑理論，應用現代科學技術和方法，對該制劑的制備工藝、

2、質量標準及穩(wěn)定性進行了系統(tǒng)的實驗研究。研究內容如下：
　　一、制備工藝研究。依據臨床實際用藥的需要及處方的功能主治，將劑型擬定為水丸。分別通過高溫濕熱滅菌和乙醇悶潤滅菌的方法對原料藥材進行滅菌，通過正交試驗方法，得出本品的制備工藝為：將上述各味中藥炮制合格，按處方稱量配齊，混合粉碎成細粉，過六號篩，混合均勻，用水泛丸，粒徑控制在4.5~5.0mm，干燥、分裝即得；制備的三批中試樣品工藝穩(wěn)定性良好。
　　二、質量標準研究。采用

3、薄層色譜法對制劑中的紅花、當歸進行鑒別，結果顯示圖譜清晰、斑點分離效果好，陰性對照無干擾，方法可行；采用高效液相色譜法對制劑中的補骨脂素和異補骨脂素進行含量測定，通過方法學考察，表明此方法合理可行，重現性良好。根據研究結果制訂了乳沒八味接骨丸質量標準(草案)，其所建立的質量分析方法準確、可靠、簡單、易行，能夠對乳沒八味接骨丸的質量進行有效控制。
　　三、穩(wěn)定性研究。采用中試樣品進行了吸濕性試驗、引濕性試驗、影響因素試驗(高溫試驗和