養(yǎng)壽丹濃縮丸的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究.pdf

1、老年癡呆癥：系指發(fā)生在老年期的各種癡呆綜合征，是一種以腦的退行性病變，腦細(xì)胞萎縮為其病理基礎(chǔ)的癡呆癥候群，在臨床上均表現(xiàn)為因認(rèn)知功能減退所致記憶力下降。中醫(yī)認(rèn)為：老年癡呆系老年腎精虛損，精氣不能上充于腦，以至髓海空虛而痰凝血瘀，使腦受損，元神失用，產(chǎn)生各種癥狀；來(lái)源于《御藥院方》所收藏的名方——養(yǎng)壽丹，具有暖腎固精、補(bǔ)肝腎、養(yǎng)心脾、烏須發(fā)、祛病延年的功效，處方由制何首烏、肉蓯蓉、遠(yuǎn)志、茯苓、枸杞子等中藥組成，根據(jù)本方遣方治病原則，結(jié)合方

2、中藥材相關(guān)有效成分的理化性質(zhì)以及老年癡呆病的特點(diǎn)，運(yùn)用適當(dāng)?shù)奶崛》椒?，采用現(xiàn)代成型工藝研制而成，臨床證明藥效真實(shí)、可靠。 根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》中，中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求，養(yǎng)壽丹濃縮丸，是屬于“6、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”中的：“6.2現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑；”即為現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，可以采用非傳統(tǒng)工藝制成。方中有效成分比較復(fù)雜，由于既要做到最大量的去除無(wú)效成分，保留有效成分，

3、體現(xiàn)復(fù)方制劑的綜合療效，又要使成品的質(zhì)量穩(wěn)定、安全、可控，滿足臨床要求。因此，如何在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下正確合理的運(yùn)用當(dāng)代高新技術(shù)手段進(jìn)行藥學(xué)研究，是本課題的重點(diǎn)和難點(diǎn). 本課題根據(jù)濃縮丸的劑型特點(diǎn)和質(zhì)量要求，在建立評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法的基礎(chǔ)上，對(duì)劑型選擇依據(jù)、藥材提取、成型工藝及制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面進(jìn)行了較為系統(tǒng)的研究，以尋求提高養(yǎng)壽丹濃縮丸制劑質(zhì)量的途徑與方法。 本課題先是將養(yǎng)壽丹處方中藥物：制何首烏、枸杞子、巴戟天、肉蓯蓉，

4、采用配方均勻設(shè)計(jì)的方法，科學(xué)探討組方配伍不同對(duì)果蠅壽命延長(zhǎng)的變化，結(jié)果表明：X2X3(即巴戟天、肉蓯蓉)對(duì)果蠅的壽命的影響具有協(xié)同作用，p=0.0128，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。其最高指標(biāo)(Y)各個(gè)因素組合：X1：X2：X3：X4=0.64：0.72：0.64：0.36；藥物提取方面本課題采用了正交設(shè)計(jì)的方法，以二苯乙烯甙提取含量為指標(biāo)，試驗(yàn)結(jié)果用DPS數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)分析，結(jié)果表明：A2B2C1D3是最佳提取工藝條件組合即為乙醇提取濃度為65％、

5、溶劑為10倍量、每次提取時(shí)間為0.5小時(shí)，提取次數(shù)為3次的時(shí)候，得到二苯乙烯甙含量最高；方差分析結(jié)果可以看出A(乙醇濃度)、C(提取時(shí)間)、D(提取次數(shù))，三個(gè)因素顯著水平p＜0.05，都具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；在養(yǎng)壽丹濃縮丸成型工藝研究中，考慮到工藝是對(duì)生產(chǎn)實(shí)踐中最可行、最簡(jiǎn)便的原則，將處方中藥物分為水提和醇提兩部分，然后再合并，濃縮、干燥，工藝流程簡(jiǎn)明、易行。 根據(jù)2005年中國(guó)藥典，本課題在養(yǎng)壽丹濃縮丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究中，茯苓的顯微

6、鑒別，采用TLC方法鑒別何首烏及枸杞子，采用高效液相的方法二苯乙烯甙含量，回收率為99.9％，RSD為：0.54％，結(jié)果穩(wěn)定、方法可靠、精密度高；濃縮丸項(xiàng)下的檢查：包括性狀、水分測(cè)定、重量差異、重金屬、砷鹽、溶散時(shí)限、細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、大腸桿菌的檢查，為有效成分的測(cè)定及藥品質(zhì)量的控制奠定了基礎(chǔ)。 以上研究結(jié)果顯示：在中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)下，根據(jù)藥材有效成分的性質(zhì)、臨床用藥要求以及大生產(chǎn)實(shí)際，并靈活用運(yùn)現(xiàn)代化中藥制藥技術(shù)及質(zhì)量控制技術(shù)，