基于XPM理論的藥品開發(fā)的研究.pdf

1、伴隨科技發(fā)展和人類疾病狀況的變化，醫(yī)藥行業(yè)也在快速成長，與此同時，能為病患健康帶來最大受益、為企業(yè)帶來巨大利潤的藥品開發(fā)項目卻在全球范圍內(nèi)變得日益復(fù)雜。 項目管理作為現(xiàn)代管理學(xué)的重要工具,已滲透于各行各業(yè),并通過優(yōu)化運作方式和思維模式來提高工作效率。然而，項目管理在藥品開發(fā)項目中卻應(yīng)用較少，現(xiàn)亟待建立和完善藥品開發(fā)的管理模式。 藥品開發(fā)是一項特殊的研發(fā)項目，目標(biāo)模糊，周期長，過程不確定，風(fēng)險大，符合了XPM管理理論的特點

2、。其產(chǎn)品作用的對象是人體，在開發(fā)的過程中，患者安全必須始終得以保護?；谶@樣的背景，本文提出了藥品開發(fā)項目的5要素中，質(zhì)量應(yīng)是第一優(yōu)先考慮的要素，質(zhì)量管理體系貫穿于項目始末，并論述了藥品開發(fā)管理中質(zhì)量管理的計劃、工具和流程。同時，藥品開發(fā)作為一項探索性研究，在其漫長的過程中，動態(tài)管理則是關(guān)鍵，本文繼續(xù)提出了實時跟蹤和回顧機制，有助于嚴(yán)密監(jiān)控藥品開發(fā)的質(zhì)量和進度，對下一階段的實施、決策起著決定性作用，是藥品開發(fā)達(dá)到有效管理不可缺少的流程。

3、論文通過以上２點，構(gòu)建了藥品開發(fā)項目的管理模式：質(zhì)量管理體系和實時跟蹤、回顧機制為兩條主線，貫穿于項目始末，達(dá)到藥品開發(fā)的有效管理。隨后，通過實證分析，進一步闡述質(zhì)量管理體系和實時跟蹤、回歸機制在藥品開發(fā)的管理實踐中所取得的效果，論證本文所構(gòu)建的基于XPM理論的藥品開發(fā)項目管理模式的實踐意義。全文共分為五章： 第一章：緒論。主要介紹本文的研究背景、藥品開發(fā)的現(xiàn)狀、論文研究方法及創(chuàng)新點，并建立論文結(jié)構(gòu)框架。 第二章：ＸＰＭ

4、理論。主要介紹項目、項目管理理論，描述了項目管理三種方法，著重闡述ＸＰＭ理論，及其與ＴＰＭ、ＡＰＦ的比較。 第三章：基于ＸＰＭ理論的藥品開發(fā)項目的模式分析。著重介紹了藥品開發(fā)項目及其流程，分析了其符合ＸＰＭ管理理論的基礎(chǔ)，進而構(gòu)建了藥品開發(fā)項目的管理模式：質(zhì)量管理體系、實時跟蹤和回顧機制貫穿于項目始末，并詳細(xì)闡述了質(zhì)量管理的原則、工具，實時跟蹤、回顧機制的意義和工具。 第四章：基于ＸＰＭ理論的藥品開發(fā)項目實證分析。在第三