版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進行舉報或認領(lǐng)
文檔簡介
1、目的:建立檢測人血漿中伏立康唑的高效液相色譜分析方法,研究伏立康唑分散片在中國健康志愿者體內(nèi)的藥代動力學(xué),并評價國產(chǎn)伏立康唑分散片與進口伏立康唑片的相對生物利用度和生物等效性. 方法:①高效液相色譜儀為Agilent 1100系列:血漿經(jīng)乙酸乙酯、正己烷混合液(4:1)萃取濃縮,以ZORBAX Extend-C<,18>(4.6x250mm,5μm,Agilent,USA)為色譜分析柱:以乙腈-0.15 mol.L<'-1>Na
2、H<,2>PO<,4>-H<,2>O(45:20:35,V/V/V)為流動相,流速為0.9ml.min<'-1>;檢測波長為256nm:內(nèi)標為勞拉西泮,對血漿中的伏立康唑進行檢測.②健康志愿者20名,隨機雙交叉單劑量口服哈爾濱健迪醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司研制的伏立康唑分散片(試驗制劑,T)和英國輝瑞公司生產(chǎn)的伏立康唑片(參比制劑,R),劑量均為200mg,劑間間隔為2周.分別于服藥后24h內(nèi)多點抽取靜脈血.用高效液相色譜(HPL,C)法測定
3、血漿中伏立康唑的濃度.試驗制劑和參比制劑的血漿藥物濃度經(jīng)DAS(DrugAnd Statistics,version2.0)程序處理,用非房室模型估算藥代動力學(xué)參數(shù).以AUC<,0-t>計算相對生物利用度;藥代動力學(xué)參數(shù)AUC和C<,max>經(jīng)對數(shù)轉(zhuǎn)換后進行交叉實驗的方差分析,同時進行雙單側(cè)t檢驗,評價生物等效性. 結(jié)果:①伏立康唑濃度在25~1600μg.L<'-1>范圍內(nèi)線性關(guān)系良好(r=0.9999);最低檢測限為25μg
4、.L<'-1>;平均相對回收率為(98.67±2.65)﹪;平均絕對回收率為(88.78±6.08)﹪;日內(nèi)、日間精密度變異系數(shù)分別為(4.484±2.50)﹪和(2.444±0.97)﹪.②單劑口服試驗制劑和參比制劑的伏立康唑的C<,max>分別為(1098.254±120.14)μg.L<'-1>和(1037.01±81.18)μg.L<'-1>,T<,max>分另U為(1.35±0.29)h和(1.704±0.41)h,t<,1/
5、2(Ke)>分別為(5.96±0.80)h和(5.88±0.93)h,AUC<,(0.24)>分別為(6720.05±717.19)μg·h·L<'-1>和(6643.924±696.70)μg·h·L<'-1>,AUC<,(0-inf)>分別為(7080.97±747.33)μg·h·L<'-1><和(7004.10±794.82)μg·h·L<'-1>.③試驗制劑與參比制劑的人體相對生物利用度F為(102.46±17.08)﹪.④試
6、驗制劑和參比制劑間以及給藥順序間(即:周期間)均無顯著差異(p>0.05).試驗制劑的C<,max>、AUC<,(0-24)>和AUC<,(0-inf)>的90﹪置信區(qū)間分別為102.1﹪~109.2﹪、95.0﹪~107.6﹪、95.1﹪~107.7﹪,均在生物等效性范圍內(nèi). 結(jié)論:①本研究采用的反相.高效液相色譜法快速、簡便、靈敏、準確,可用于血漿伏立康唑的檢測和臨床藥代動力學(xué)研究.②試驗制劑與參比制劑的人體相對生物利用度符
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 眾賞文庫僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 甲芬那酸分散片在健康人體內(nèi)的藥代動力學(xué)及生物等效性研究.pdf
- 蘭索拉唑片在健康人體內(nèi)的藥代動力學(xué)及生物等效性研究.pdf
- 利培酮分散片健康人體藥代動力學(xué)及生物等效性研究.pdf
- 阿奇霉素分散片人體藥代動力學(xué)研究及生物等效性評價.pdf
- 普盧利沙星片在人體內(nèi)藥代動力學(xué)研究.pdf
- 五酯片對大鼠體內(nèi)伏立康唑藥代動力學(xué)影響及機制研究.pdf
- 復(fù)方利福平雙釋放膠囊在中國健康人體內(nèi)的藥代動力學(xué)及生物等效性.pdf
- 鹽酸文拉法辛膠囊在健康人體內(nèi)的藥代動力學(xué)及生物等效性研究.pdf
- 維生素E煙酸酯軟膠囊在人體內(nèi)藥代動力學(xué)及生物等效性研究.pdf
- 口服伊曲康唑?qū)】等梭w內(nèi)維胺酯藥代動力學(xué)的影響.pdf
- 阿立哌唑的血藥濃度測定及藥代動力學(xué)和生物等效性研究.pdf
- 氯氮平分散片體內(nèi)藥物分析方法及健康人體藥代動力學(xué)研究.pdf
- 尼莫地平緩釋片在健康人體的藥代動力學(xué)與生物等效性研究.pdf
- 雙氯芬酸鈉緩釋片在健康人體的藥代動力學(xué)與生物等效性研究.pdf
- CYP3A5、CYP2C19基因多態(tài)性對伏立康唑在中國健康人體內(nèi)藥代動力學(xué)特征的影響.pdf
- 克拉霉素在健康人體藥代動力學(xué)及生物等效性研究.pdf
- 血塞通分散片藥代動力學(xué)研究.pdf
- 泛昔洛韋片在中國健康志愿者體內(nèi)的藥代動力學(xué)及生物等效性研究.pdf
- HPLC-MS-MS法測定米格列奈片在健康人體內(nèi)的藥代動力學(xué).pdf
- 頭孢拉定人體生物等效性評價及其在家兔體內(nèi)的藥代動力學(xué).pdf
評論
0/150
提交評論