咽炎方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、咽炎方合劑是由廣東土牛膝、崗梅根、甘草煎煮濃縮而成的中藥制劑，是中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院的專家根據(jù)祖國(guó)醫(yī)學(xué)理論和大量臨床實(shí)踐創(chuàng)建的經(jīng)驗(yàn)組方。本品清熱解毒，能快速有效地抗炎祛火，對(duì)急、慢性咽炎和扁桃體炎有顯著療效。為了提高藥物的質(zhì)量穩(wěn)定性，方便患者服用等綜合因素，將合劑改作顆粒劑。由于是醫(yī)院制劑，咽炎方顆粒缺乏有效、可控的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法。本課題對(duì)咽炎方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，為其質(zhì)量評(píng)價(jià)提供依據(jù)。
　　 本課題的研究?jī)?nèi)容概述如下：
　

2、　 (1)廣東土牛膝的化學(xué)對(duì)照品研究
　　 廣東土牛膝是方中主藥，是課題研究的重點(diǎn)。本課題分別選取藥材中含量較高的成分和藥材在制劑中含量較高的成分為研究目標(biāo)，通過(guò)液液萃取、硅膠柱層析、制備液相等方法進(jìn)行分離純化，得到兩個(gè)化合物，經(jīng)理化鑒別、光譜分析鑒定了化合物的結(jié)構(gòu)，分別為澤蘭素和12，13-二羥基澤蘭素，薄層色譜和液相色譜測(cè)定兩個(gè)化合物的純度均大于98.0％，符合中藥化學(xué)對(duì)照品的要求，為廣東土牛膝藥材及其制劑的質(zhì)量控制和藥效

3、研究奠定物質(zhì)基礎(chǔ)。
　　 (2)廣東土牛膝藥材的質(zhì)量評(píng)價(jià)
　　 以澤蘭素和12，13-二羥基澤蘭素為指標(biāo)成分，通過(guò)正交設(shè)計(jì)等方法選擇最佳的提取和色譜條件，建立廣東土牛膝的高效液相色譜含量測(cè)定方法，對(duì)14批不同來(lái)源和產(chǎn)地的藥材進(jìn)行測(cè)定和評(píng)價(jià)，從制劑的入藥源頭進(jìn)行把關(guān)。
　　 在廣東土牛膝有效成分尚未明確的情況下，為了全面、客觀地反映藥材內(nèi)在質(zhì)量，保證用藥的穩(wěn)定性和可控性，對(duì)廣東土牛膝進(jìn)行了指紋圖譜研究，建立了14批

4、廣東土牛膝藥材的高效液相色譜指紋圖譜，獲得13個(gè)共有峰，對(duì)其進(jìn)行相似度評(píng)價(jià)，并采用聚類分析方法進(jìn)行分類，探討藥材的相似度和差異性。采用高效液相色譜-二極管陣列紫外光譜法獲得共有色譜峰的紫外光譜，采用液相-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)對(duì)藥材成分進(jìn)行初步歸屬，共指認(rèn)了4個(gè)共有峰成分和6個(gè)非共有峰成分。
　　 (3)咽炎方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究
　　 根據(jù)《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》第一冊(cè)和《中國(guó)藥典》2005版一部分別對(duì)廣東土牛膝、崗梅和甘草進(jìn)行質(zhì)量評(píng)