咽炎片包衣工藝改進(jìn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究.pdf

1、目的：咽炎片組方來源于中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（中藥成方制劑），在臨床使用多年,配伍合理，療效顯著，治愈率高，無明顯的毒副作用，具有堅(jiān)實(shí)的臨床基礎(chǔ)。貴州某藥廠現(xiàn)有的咽炎片產(chǎn)品，為糖包衣，存在易出現(xiàn)色斑，操作復(fù)雜等缺點(diǎn)，難以滿足市場的要求。故本課題組通過現(xiàn)代中藥制劑技術(shù)，制備了復(fù)方咽炎片（薄膜衣），并完善了相關(guān)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
　　方法：通過單因素試驗(yàn)和正交試驗(yàn)對薄膜衣片重增重、包衣液處方和包衣條件進(jìn)行優(yōu)化篩選；采用薄層色譜鑒定

2、法對組方中玄參、牡丹皮和麥冬進(jìn)行薄層鑒定，采用高效液相色譜法對沒食子酸和肉桂酸的含量進(jìn)行測定。同時(shí)進(jìn)行初步穩(wěn)定性試驗(yàn)，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，按此要求對中試產(chǎn)品進(jìn)行檢測。
　　結(jié)果：優(yōu)選出咽炎片（薄膜衣）的片增增重為5％；咽炎片（薄膜衣）的包衣處方是為2％HPMC：5％Ⅳ號丙烯酸樹脂(10 mL:40 mL)，二氧化鈦：滑石粉(1 g：1 g)，甘油1 mL，檸檬黃色素0.05 g；咽炎片（薄膜衣）的包衣工藝參數(shù)為包衣噴液速度10 g/

3、min，霧化壓力是0.2 Mpa，包衣鍋轉(zhuǎn)15 r/min，進(jìn)筒風(fēng)溫是50℃。咽炎片的玄參、牡丹皮和麥冬薄層色譜鑒定結(jié)果，與陰性組比較，各薄層板斑點(diǎn)清晰，專屬性強(qiáng)。采用高效液相色譜法對咽炎片中沒食子酸和肉桂酸的含量進(jìn)行測定，方法學(xué)考察結(jié)果顯示，結(jié)果可靠、專屬性強(qiáng)，可用于咽炎片質(zhì)量控制。按此標(biāo)準(zhǔn)對三批中試樣品進(jìn)行檢測，并對三批樣品進(jìn)行了常溫留樣考察12個(gè)月的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)。所制備的咽炎片質(zhì)量合格，達(dá)到中藥新藥的質(zhì)量要求。
　　結(jié)論：