拉曼光譜技術在藥品形態(tài)質量分析中的研究.pdf

1、本工作主要分為四個部分，第一部分利用拉曼光譜對兩個多晶型藥物進行形態(tài)分析，第二部分建立了拉曼光譜法定量測定鹽酸普魯卡因注射液含量的方法，第三部分是對低含量羅格列酮片的定性分析，第四部分介紹了不同儀器間光譜比較方法和內容。
　　第一部分考察了西咪替丁和氟康唑原料藥及其制劑的拉曼光譜，分析比較了不同晶型間的拉曼光譜的主要差異，并采用X射線粉末衍射(PXRD)、紅外光譜(IR)以及熱分析技術(DSC)證明了晶型之間的差別，同時采用共聚焦

2、顯微拉曼光譜技術對不同廠家制劑進行分析，得到了原料藥和輔料表觀分布均勻度以及含量等多項質控指標。
　　第二部分建立了利用拉曼光譜法定量分析鹽酸普魯卡因液體注射劑的方法，采用內標校正曲線法進行含量測定，考察了不同測定條件對結果的影響，優(yōu)化了測定參數(shù)，并進行了方法學研究驗證，結果發(fā)現(xiàn)該方法簡便快捷，準確度高，在10mg·mL-1-50mg·mL-1范圍內呈線性相關，線性方程Y=0.0717X-0.0212，相關系數(shù)r=0.9998（n

3、=5）。
　　第三部分對羅格列酮片進行鑒別分析時，由于原料藥含量在4％左右，主成分拉曼信號很弱，但研究結果顯示，主成分仍可被有效檢出，且具有一定的專屬性，因此拉曼光譜可作為該類主成分含量較低的制劑定性檢驗的有效方法。
　　第四部分為不同儀器之間光譜校正，通過苯甲腈校正X軸、785nm拉曼玻璃（NIST2241）歸一化校正Y軸，研究采集了水楊酸對照品在四種不同785nm激光儀器的光譜圖，結果發(fā)現(xiàn)校正后的光譜圖最大限度的保持樣品