關于建立我國缺陷藥品管理體系的研究.pdf

1、近幾年，我國缺陷藥品導致的嚴重損害事件頻發(fā)，威脅著公眾健康與安全。由于我國缺陷藥品管理主要在假劣藥品方面，致使有些符合相關標準但是仍對公眾健康存在風險的藥品上市銷售，對公眾用藥安全構成不必要的風險。本文的研究正是基于上述背景，意在構建一個符合我國國情的缺陷藥品管理體系。 本文首先采用文獻研究的方法完成國內缺陷產(chǎn)品與缺陷藥品研究現(xiàn)狀的回顧。然后闡述了缺陷藥品管理的規(guī)制理論基礎以及英美兩國與我國缺陷藥品管理主要法律法規(guī)基礎，并借鑒國

2、外缺陷界定，結合藥品特殊性，對我國缺陷藥品界定并分類。接著在運用規(guī)制理論對我國缺陷藥品管理現(xiàn)狀以及存在的問題進行分析的基礎上，結合對英美兩國缺陷藥品管理體系的系統(tǒng)研究，進一步從社會規(guī)制主體、以及缺陷藥品報告、初期評估、調查、科學評價與處理、信息發(fā)布等缺陷藥品管理體系要素進行了比較研究。最后，結合我國國情提出了構建我國缺陷藥品管理體系的策略與建議：第一，建立健全缺陷藥品法律法規(guī)，為缺陷藥品管理提供強有力的依據(jù)；第二，缺陷藥品管理的組織機構