新時(shí)期我國(guó)GMP發(fā)展進(jìn)程及對(duì)策的研究.pdf

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)是世界各國(guó)普遍采用的對(duì)藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)督管理的法定規(guī)范,是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準(zhǔn)則。依法監(jiān)督實(shí)施藥品GMP,是我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門工作重要組成部分。
　　至2005年,我國(guó)藥品的GMP的推進(jìn)和實(shí)施已經(jīng)取得了重大階段性成果,制藥行業(yè)的整體水平實(shí)現(xiàn)了歷史跨越,提高了我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,規(guī)范了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的主動(dòng)性、自覺性,促進(jìn)了藥品生產(chǎn)新技術(shù)、新工藝、

2、新設(shè)備的改革創(chuàng)新,帶動(dòng)了相關(guān)產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展。這是20余年來我國(guó)實(shí)施GMP的一個(gè)重要里程碑,標(biāo)志著我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)在與國(guó)際接軌的道路上邁進(jìn)了一大步。但必須清醒地認(rèn)識(shí)到,我國(guó)在整個(gè)GMP發(fā)展進(jìn)程中,不可避免地會(huì)存在這樣那樣的問題,我們與國(guó)際GMP還存在較大的差距,還面臨許多亟待解決的矛盾和問題。
　　本論文查閱了大量的文獻(xiàn),結(jié)合本人工作的經(jīng)歷和感悟,借鑒國(guó)外推行GMP實(shí)施的經(jīng)驗(yàn),對(duì)我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)督管理部門在全面推行GMP認(rèn)證后取

3、得成績(jī)和存在的問題及國(guó)家采取的對(duì)策等進(jìn)行了分析,針對(duì)如何應(yīng)對(duì)新一輪的認(rèn)證提出一些具體的建議。本論文共分四個(gè)章節(jié)闡述:第一章:回顧了我國(guó)實(shí)施GMP20余年以來的發(fā)展歷程及取得的成績(jī);第二章:對(duì)比國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),結(jié)合我國(guó)實(shí)際,分析了我國(guó)藥品實(shí)施GMP的現(xiàn)狀和在發(fā)展過程中存在的問題;第三章:針對(duì)GMP認(rèn)證后存在的問題,國(guó)家采取的相應(yīng)的對(duì)策;第四章:從生產(chǎn)環(huán)節(jié)和生產(chǎn)監(jiān)督管環(huán)節(jié)兩個(gè)方面提出了新時(shí)期我國(guó)藥品GMP實(shí)施與發(fā)展的相關(guān)建議:1.生產(chǎn)環(huán)節(jié):深

4、化GMP的中心指導(dǎo)思想,樹立全面質(zhì)量管理的觀念,提高全體員工的質(zhì)量意識(shí);做好GMP人力資源建設(shè),強(qiáng)化業(yè)務(wù)培訓(xùn),提高員工綜合素質(zhì);強(qiáng)化誠(chéng)信自律,提高企業(yè)和全體員工的第一責(zé)任人意識(shí);強(qiáng)化質(zhì)量保證體系和的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng),建立健全質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度;加快新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備在藥品GMP實(shí)施過程中的應(yīng)用,提高技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)能力。2.生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié):修訂完善配套法律法規(guī),明確GMP的法律地位;建立與國(guó)際接軌GMP規(guī)范,具有中國(guó)特色GMP規(guī)范;加強(qiáng)部門協(xié)