新時期我國GMP發(fā)展進程及對策的研究.pdf

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)是世界各國普遍采用的對藥品生產(chǎn)全過程進行監(jiān)督管理的法定規(guī)范,是當(dāng)今國際社會通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準(zhǔn)則。依法監(jiān)督實施藥品GMP,是我國藥品監(jiān)督管理部門工作重要組成部分。
　　至2005年,我國藥品的GMP的推進和實施已經(jīng)取得了重大階段性成果,制藥行業(yè)的整體水平實現(xiàn)了歷史跨越,提高了我國藥品生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的國際競爭力,規(guī)范了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的主動性、自覺性,促進了藥品生產(chǎn)新技術(shù)、新工藝、

2、新設(shè)備的改革創(chuàng)新,帶動了相關(guān)產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟發(fā)展。這是20余年來我國實施GMP的一個重要里程碑,標(biāo)志著我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在與國際接軌的道路上邁進了一大步。但必須清醒地認識到,我國在整個GMP發(fā)展進程中,不可避免地會存在這樣那樣的問題,我們與國際GMP還存在較大的差距,還面臨許多亟待解決的矛盾和問題。
　　本論文查閱了大量的文獻,結(jié)合本人工作的經(jīng)歷和感悟,借鑒國外推行GMP實施的經(jīng)驗,對我國藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)督管理部門在全面推行GMP認證后取

3、得成績和存在的問題及國家采取的對策等進行了分析,針對如何應(yīng)對新一輪的認證提出一些具體的建議。本論文共分四個章節(jié)闡述:第一章:回顧了我國實施GMP20余年以來的發(fā)展歷程及取得的成績;第二章:對比國外先進經(jīng)驗,結(jié)合我國實際,分析了我國藥品實施GMP的現(xiàn)狀和在發(fā)展過程中存在的問題;第三章:針對GMP認證后存在的問題,國家采取的相應(yīng)的對策;第四章:從生產(chǎn)環(huán)節(jié)和生產(chǎn)監(jiān)督管環(huán)節(jié)兩個方面提出了新時期我國藥品GMP實施與發(fā)展的相關(guān)建議:1.生產(chǎn)環(huán)節(jié):深

4、化GMP的中心指導(dǎo)思想,樹立全面質(zhì)量管理的觀念,提高全體員工的質(zhì)量意識;做好GMP人力資源建設(shè),強化業(yè)務(wù)培訓(xùn),提高員工綜合素質(zhì);強化誠信自律,提高企業(yè)和全體員工的第一責(zé)任人意識;強化質(zhì)量保證體系和的風(fēng)險評估系統(tǒng),建立健全質(zhì)量風(fēng)險管理制度;加快新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備在藥品GMP實施過程中的應(yīng)用,提高技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)能力。2.生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié):修訂完善配套法律法規(guī),明確GMP的法律地位;建立與國際接軌GMP規(guī)范,具有中國特色GMP規(guī)范;加強部門協(xié)