中藥AW戒毒有效部位AW揮發(fā)油的制劑學研究.pdf

1、近年來，毒品泛濫已成為世界公害，其中尤以阿片類(如嗎啡、海洛因等)為甚，據調查，目前我國登記在冊的吸毒人員已逾105萬，每年至少消耗270億元。吸毒已經成為了亟待解決的社會問題。而作為我國寶貴傳統(tǒng)財富的中藥戒毒藥，以其不含阿片類成分不成癮、副作用小、作為處方中成藥易于購買等優(yōu)勢，正打破西藥獨霸戒毒藥物市場的現狀。Aw作為傳統(tǒng)中藥，古本草中早有各種解毒的記述，已經進行的藥理篩選研究證明，其揮發(fā)油部分靜脈給藥具有顯著的戒毒活性，其靜脈給藥制

2、劑的開發(fā)顯示出良好的前景。 Aw作為傳統(tǒng)中藥雖已有較為廣泛的應用，但其化學研究基礎卻較為薄弱，揮發(fā)油中有效成分與指標成分化學分離的研究未見有任何報道；同時，由于各種增溶劑臨床應用的限制，對于脂溶性揮發(fā)油制成靜脈給藥制劑，在制劑學上也有較大的難度。本課題即是針對中藥戒毒藥的需求，選擇經藥理篩選確定的戒毒有效部位Aw揮發(fā)油，以化學方法探明其主要有效成分及指標成分，提取純化有效部位并制成靜脈給藥注射劑，對該制劑的質量控制與穩(wěn)定性進行研

3、究。 Aw揮發(fā)油化學研究主要通過GC-MS測定，了解了揮發(fā)油組成成分情況，篩選出指標成分并建立其可行可控的制備工藝并對其化學結構進行確定，在此基礎上建立揮發(fā)油中該指標成分含量測定方法，為后期制劑學研究奠定基礎。 Aw揮發(fā)油及Aw油乳注射液制備工藝研究中，先對AW揮發(fā)油提取純化工藝系統(tǒng)的篩選確定其條件。再重點進行Aw油乳注射液處方及制備工藝的研究。最后通過Aw油乳注射液中試研究，驗證制備工藝工業(yè)化生產的可行性。 A

4、w揮發(fā)油及Aw油乳注射液質量控制主要對其性狀、檢查、含量測定等常規(guī)項目進行研究，此外作為靜脈注射劑為了更全面地對兩者的質量進行監(jiān)控，還建立了Aw藥材、Aw揮發(fā)油和Aw油乳注射液的指紋圖譜以確保其安全有效。 對AW油乳注射液的室溫留樣穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性進行考察，驗證了Aw揮發(fā)油及Aw油乳注射液液質量穩(wěn)定。最后委托對Aw油乳注射液安全有效性進行考察。 該課題的創(chuàng)新點是對Aw揮發(fā)油成份和理化性質進行了較詳細的研究，建立了戒毒有