艾葉揮發(fā)油超分子包合物及其制劑的開(kāi)發(fā)研究.pdf

1、目的:為了解決艾葉揮發(fā)油的不穩(wěn)定性和難溶性問(wèn)題，將艾葉揮發(fā)油制備成超分子包合物并對(duì)其進(jìn)行鑒定；再將包合物制備成適宜的劑型即口含片，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)行穩(wěn)定性分析。為進(jìn)一步開(kāi)發(fā)新藥提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。 方法:運(yùn)用正交設(shè)計(jì)法篩選艾葉揮發(fā)油超分子包合物制備的最佳工藝條件；采用薄層色譜法、紅外分光光度法、差示掃描法進(jìn)行綜合鑒定；采用加速實(shí)驗(yàn)法進(jìn)行穩(wěn)定性考察；采用正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)法優(yōu)選口含片制備工藝及處方；以片劑外觀、重量差異、崩解時(shí)限、分散均勻性

2、為指標(biāo)建立艾葉揮發(fā)油口含片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；采用加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)對(duì)片劑進(jìn)行穩(wěn)定性考察。 結(jié)果:正交設(shè)計(jì)法篩選最佳制備工藝結(jié)果：飽和水溶液法A3B3C2即揮發(fā)油與β-環(huán)糊精投料比為1:8，包合溫度為60℃，包合時(shí)間為2h；TLC鑒別、IR鑒別和DSC鑒別證明形成了穩(wěn)定的艾葉揮發(fā)油超分子包合物；艾葉揮發(fā)油超分子包合物口含片最佳處方組成：艾葉揮發(fā)油超分子包合物635g，葡萄糖237g，甘露醇和檸檬酸適量制成1000片。加速穩(wěn)定性考察結(jié)果為：包