通天口服液治療缺血性中風(fēng)恢復(fù)期（瘀血阻絡(luò)挾風(fēng)證）的臨床研究.pdf

1、目的： 以通脈口服液作為對(duì)照組，通天口服液作為治療組，通過隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照試驗(yàn)，客觀評(píng)價(jià)通天口服液治療缺血性中風(fēng)恢復(fù)期(瘀血阻絡(luò)挾風(fēng)證)的有效性和安全性。 方法： 本試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、治療組與對(duì)照組平行對(duì)照的研究方法。將60例中風(fēng)恢復(fù)期，中醫(yī)辨證為瘀血阻絡(luò)挾風(fēng)型的患者按入院先后次序，采用隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照試驗(yàn)方法，分為A組和B組，其中A組45例，B組15例，進(jìn)入雙盲期。所有受試者均在用藥前及用藥后1、2、

2、3，4周進(jìn)行評(píng)價(jià)和填寫病例報(bào)告表(CRF)，以提供對(duì)通天口服液有效性和安全性進(jìn)行評(píng)估的數(shù)據(jù)和資料。整個(gè)臨床試驗(yàn)共4周。 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：①主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：臨床神經(jīng)功能缺損程度及病殘程度療效判定(有效率的判斷：以基本痊愈、顯著進(jìn)步和進(jìn)步作為有效)；②次要評(píng)價(jià)指標(biāo)：中醫(yī)證侯療效評(píng)定；③安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：治療前后血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)和肝腎功能測(cè)定及心電圖檢查。 在完成整個(gè)試驗(yàn)后采用SAS 6.12統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行最終的統(tǒng)計(jì)分析。

3、 結(jié)果： 1.中醫(yī)證候療效A組痊愈率為2.2％，顯效率為11.1％，有效率為60.0％，總有效率為73.3％；B組痊愈率為0％，顯效率為13.3％，有效率為46.67％，總有效率為60.0％。兩組比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 2.臨床神經(jīng)功能缺損程度及病殘程度療效A組痊愈率為0％，顯效率為20.0％，有效率為51.1％，總有效率為71.1％；B組痊愈率為6.7％，顯效率為13.3％，有效率為46.67％，總有效率為66.

4、7％。兩組比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 3.不良反應(yīng)及毒副作用治療組和對(duì)照組在臨床試驗(yàn)期間，均未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)及毒副作用。兩組實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果(三大常規(guī)、心電圖、腎功能)在治療前后均未出現(xiàn)與治療相關(guān)的異常改變。 結(jié)論： 本臨床實(shí)驗(yàn)采取隨機(jī)、雙盲、治療組與對(duì)照組平行對(duì)照研究方法，研究顯示，通天口服液治療組在改善神經(jīng)功能、緩解臨床癥狀(中醫(yī)證候)方面的療效與通脈口服液相似，且無不良反應(yīng)，可能是治療缺血性中風(fēng)恢復(fù)期(瘀血阻