天麻眩暈寧顆粒劑制備工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、眩暈是一種病因復(fù)雜的疑難病癥,造成眩暈的原因很多:美尼爾氏病、迷路炎、內(nèi)耳藥物中毒、位置性眩暈、暈動(dòng)病等耳性眩暈;腦動(dòng)脈粥樣硬化引起的腦性眩暈;高血壓、低血壓、高粘血癥、貧血、神經(jīng)官能癥、頸椎病、眼原性眩暈所致。眩暈癥是世界公認(rèn)的疑難癥,選擇理想的治療藥物至關(guān)重要,本課題旨在研究一種用于治療此種疾病的安全有效藥物。
　　 天麻眩暈寧顆粒由天麻、鉤藤、澤瀉(制)、半夏(制)、白術(shù)、茯苓、白芍、竹茹、川芎、炙甘草、陳皮、生姜十二味藥

2、組成的復(fù)方制劑。天麻眩暈寧顆粒具有祛痰定眩、和胃止嘔,能治療各種眩暈癥,尤適用于美尼爾氏癥。本課題對(duì)其制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其穩(wěn)定性進(jìn)行較系統(tǒng)的研究。
　　 首先研究天麻眩暈寧顆粒制備工藝。通過(guò)試驗(yàn)比較,確定采用醇水雙提工藝。以異鉤藤堿含量為評(píng)價(jià)指標(biāo),對(duì)影響醇提的重要因素乙醇濃度、乙醇用量、提取時(shí)間進(jìn)行正交試驗(yàn)。研究結(jié)果表明:醇提最佳工藝為向藥材中加入10倍量的65％乙醇,回流2h。以天麻素含量為評(píng)價(jià)指標(biāo),對(duì)影響水提重要因素提取溫

3、度、加水量、提取次數(shù)、提取時(shí)間進(jìn)行正交試驗(yàn)。研究結(jié)果表明:水提最佳工藝為向殘?jiān)?0倍量水,100℃煎煮2次,第一次煎煮2h,第二次1.5。
　　 煎液濾過(guò),合并濾液;濃縮至相對(duì)密度約1.17～1.19/55℃～65℃,將濃縮的浸膏置醇沉容器內(nèi),加入乙醇,邊加邊攪拌,使混合均勻,用波美計(jì)測(cè)定藥液含醇量為65°～69°,密閉靜置24h以上,取上清液濾過(guò),回收乙醇至藥液含醇量小于10%時(shí)(或無(wú)乙醇味時(shí)),濾過(guò),濃縮至相對(duì)密度1.32～

4、1.35/60℃～65℃的清膏,與醇提清膏混合。取蔗糖粉及糊精,混合均勻后,加入清膏及95%乙醇適量,制成軟材,制粒(14目),60℃～80℃烘干,整粒(10目,24目)。
　　 其次對(duì)天麻眩暈寧顆粒質(zhì)量控制方法進(jìn)行了研究,建立顆粒劑原料藥材和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。采用高效液相色譜法測(cè)定處方中君藥天麻的主要成分天麻素的含量,并建立相應(yīng)測(cè)定方法。對(duì)處方中川芎、鉤藤、白芍、澤瀉、白術(shù)、半夏、茯苓進(jìn)行薄層鑒別,色譜斑點(diǎn)清晰、特征性強(qiáng)、重現(xiàn)性