制藥工程課程設(shè)計--凍干制劑車間設(shè)計

1、<p><b>　　制藥工程基礎(chǔ)</b></p><p><b>　　課程設(shè)計</b></p><p>　　題目（中文）： 年產(chǎn)360萬支國內(nèi)銷售產(chǎn)品B凍干制劑車間設(shè)計 </p><p>　　學(xué)生姓名：　 　 </p><p>　　學(xué)　

2、　號： </p><p>　　系　　別：　 化學(xué)與化學(xué)工程系　 </p><p>　　?！　I(yè)：　 制藥工程　　 　　 </p><p>　　指導(dǎo)教師：　 　　</p><p>　　起止日期：　 　</p><p>　　201

3、3年11月10日</p><p><b>　　1、前言4</b></p><p><b>　　2、項目概況4</b></p><p>　　3、設(shè)計方案的理念與整體設(shè)計思路4</p><p><b>　　3.1設(shè)計理念4</b></p><p>　

4、　3.2項目設(shè)計依據(jù)6</p><p>　　3.3整體設(shè)計思路6</p><p><b>　　4、產(chǎn)品簡介7</b></p><p>　　5、工藝設(shè)計方法說明8</p><p><b>　　5.1成員組成8</b></p><p><b>　　5.2設(shè)計任

5、務(wù)8</b></p><p>　　5.3凍干粉針劑的優(yōu)點9</p><p>　　5.4凍干制劑技術(shù)特點10</p><p>　　5.5廠房設(shè)計及生產(chǎn)流程10</p><p>　　5.5.1廠房安排10</p><p>　　5.5.2生產(chǎn)安排11</p><p>　　5.5

6、.3設(shè)計圖紙內(nèi)容11</p><p>　　5.5.4凍干制劑的主要生產(chǎn)工序12</p><p><b>　　6、物料衡算16</b></p><p>　　6.1物料衡算基準(zhǔn)16</p><p>　　6.2本設(shè)計項目中的物料衡算17</p><p>　　6.3物料衡算內(nèi)容17</p

7、><p><b>　　7、設(shè)備選型18</b></p><p>　　7.1凍干機的選取18</p><p>　　7.2西林瓶壓蓋機20</p><p>　　7.3西林瓶灌裝機23</p><p>　　7.4西林瓶燈檢機25</p><p>　　7.5西林瓶洗滌滅菌系統(tǒng)

8、設(shè)備驗證方案25</p><p>　　7.6西林瓶洗瓶機27</p><p><b>　　7.7包裝機30</b></p><p><b>　　8、各圖31</b></p><p>　　8.1車間平面布置圖31</p><p>　　8.2人流物流圖：34</

9、p><p><b>　　1、前言</b></p><p>　　制藥工程課程設(shè)計是課程教學(xué)過程中綜合性和實踐性較強的教學(xué)環(huán)節(jié)，是理論聯(lián)系實際的橋梁是使學(xué)生體察工程實際問題復(fù)雜性的初次嘗試。它的目的是培養(yǎng)學(xué)生綜合運用所學(xué)的知識，特別是本課程有關(guān)的知識，解決制藥工程車間設(shè)計實際問題的能力，使學(xué)生深刻領(lǐng)會潔凈廠房GMP車間設(shè)計的基本程序、原則和方法。掌握制藥工藝流程設(shè)計、批次設(shè)計

10、、物料衡算、設(shè)備選型、車間工藝布置設(shè)計的基本方法和步驟。從技術(shù)上的可行性與經(jīng)濟上的合理性兩個方面樹立正確的設(shè)計思想，同時提高學(xué)生運用計算機繪圖的能力。</p><p><b>　　2、項目概況</b></p><p>　　全年生產(chǎn)時間：40周；</p><p>　　日工作制：3班/天，每天工作24h（0:00～24:00），每周工作5天；<

11、;/p><p>　　年生產(chǎn)力：360萬只；</p><p>　　外包方式：10只一小盒，10小盒一大盒，84大盒一箱；</p><p>　　3、設(shè)計方案的理念與整體設(shè)計思路</p><p><b>　　3.1設(shè)計理念</b></p><p>　　制藥工藝設(shè)計的好壞，直接關(guān)系到制藥過程裝置和設(shè)施的建設(shè)是

12、否符合GMP，能否順利運行并達到生產(chǎn)能力，能否生產(chǎn)出合格的藥品。良好的工藝設(shè)計能夠優(yōu)化技術(shù)方案，降低原料和能量消耗，提高產(chǎn)品質(zhì)量以及生產(chǎn)潛力，同時，將改善生產(chǎn)過程的環(huán)境，并減少對環(huán)境的有害影響。對制藥工藝進行設(shè)計的目的是如何運用科學(xué)的方法和原料實現(xiàn)上市藥品的商業(yè)和工業(yè)目標(biāo)。</p><p>　　制劑生產(chǎn)工藝是將原料藥與各種輔料的混合物經(jīng)過物理形態(tài)等轉(zhuǎn)變?yōu)樗巹┑姆椒ê瓦^程，包括實現(xiàn)這種轉(zhuǎn)變的全部環(huán)境與技術(shù)保障措施。

13、藥物制劑工藝的設(shè)計實在特定的藥劑處方和加工工藝條件下，選擇加工工序以及混配、成型、灌裝或包裝設(shè)備，使所選擇的工藝路線符合GMP，且總生產(chǎn)成本最低。首先要依據(jù)開發(fā)的制劑技術(shù)選擇合適的工藝路線，然后邊設(shè)計邊進行工藝工程方案的優(yōu)化，最終完成工藝設(shè)計。一般來說，設(shè)計的核心是根據(jù)劑型的處方進行藥物配置的混合系統(tǒng)，它為成型加工系統(tǒng)以及包裝滅活消毒系統(tǒng)規(guī)定了處理物料的條件，而混合和成型及包裝系統(tǒng)一起又規(guī)定了過程的凈化級別以及冷、熱物流的流量和換熱的熱

14、負荷，最后才是公用工程系統(tǒng)的選擇和設(shè)計。同時，藥品的特殊性決定了設(shè)計過程中還要注意以下一些原則性問題。</p><p>　　1、工作人流和物流。減少或杜絕工作程序往返交叉，防止原材料、半成品等交叉污染和混雜，以避免人、物流交叉。</p><p>　　2、合理的凈化級別區(qū)域與凈化程序。為保證制劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)符合國家有關(guān)規(guī)定，對藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣應(yīng)進行潔凈度控制，設(shè)置合理的凈化級別區(qū)域。</

15、p><p>　　3、車間與設(shè)備布置。局部100級灌裝等高級別凈化區(qū)通常設(shè)在車間中心區(qū)，然后是較低級別的生產(chǎn)區(qū)圍繞在四周，再就是一般控制或非潔凈區(qū)，并布置相應(yīng)的設(shè)備。</p><p>　　4、配管及其他。藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管路的設(shè)計應(yīng)避免死角、盲管，管路應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料流向。材料應(yīng)無毒，耐腐蝕，不可選用可能釋出纖維的藥液過濾裝置。</p><p><b>

16、;　　3.2項目設(shè)計依據(jù)</b></p><p>　　《制藥工程基礎(chǔ)課程設(shè)計任務(wù)書》</p><p>　　《中華人民共和國藥典》2010年</p><p>　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）（2010年修訂）</p><p>　　《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》，GB50457-2008</p><p>　

17、　《建筑設(shè)計防火規(guī)范》</p><p><b>　　3.3整體設(shè)計思路</b></p><p>　　首先我們對B產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進行了設(shè)計，確定了每層車間的生產(chǎn)任務(wù)。緊接著，我們對車間的潔凈級別進行了設(shè)置。其次，我們依據(jù)給定生產(chǎn)任務(wù)完成了物料衡算，進而確定了生產(chǎn)能力和批次的設(shè)計。然后，根據(jù)所計算的數(shù)據(jù)和生產(chǎn)流程確定了設(shè)備的選型，重點是凍干機的選型，繪制出對應(yīng)的凍干曲線。

18、接下來我們組就進行了每層生產(chǎn)車間的流程設(shè)計，包括圖紙的設(shè)計。最后，我們完成了公用工程系統(tǒng)的選擇和設(shè)計。</p><p><b>　　4、產(chǎn)品簡介</b></p><p>　　產(chǎn)品B具有以下性質(zhì)：</p><p>　　5、工藝設(shè)計方法說明</p><p><b>　　5.1成員組成</b></p

19、><p><b>　　5.2設(shè)計任務(wù)</b></p><p>　　本組的設(shè)計任務(wù)是“年產(chǎn)360萬支（5mL瓶）國內(nèi)銷售產(chǎn)品B凍干制劑車間設(shè)計”。在無菌環(huán)境下將藥液冷凍，將原料藥加在某些輔料或溶在某些溶媒中，經(jīng)過一定的加工處理制成不同形式的制劑，就是我們所說的“凍干粉針劑”。</p><p>　　5.3凍干粉針劑的優(yōu)點</p><

20、p>　?。ㄒ唬├鋬龈稍镌诘蜏叵逻M行，因此對于許多熱敏性的物質(zhì)特別適用。如蛋白質(zhì)、微生物之類不會發(fā)生變性或失去生物活力。因此在醫(yī)藥上得到廣泛地應(yīng)用。</p><p>　?。ǘ┰诘蜏叵赂稍飼r，物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小，適合一些化學(xué)產(chǎn)品，藥品和食品干燥。</p><p>　?。ㄈ┰诶鋬龈稍镞^程中，微生物的生長和酶的作用無法進行，因此能保持原來的性狀。</p><

21、;p>　?。ㄋ模┯捎谠趦鼋Y(jié)的狀態(tài)下進行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來的結(jié)構(gòu)，不會發(fā)生濃縮現(xiàn)象。</p><p>　?。ㄎ澹└稍锖蟮奈镔|(zhì)疏松多孔，呈海綿狀，加水后溶解迅速而完全，幾乎立即恢復(fù)原來的性狀。</p><p>　　（六）由于干燥在真空下進行，氧氣極少，因此一些易氧化的物質(zhì)得到了保護。</p><p>　?。ㄆ撸└稍锬芘懦?5%-99%以上的水份，使

22、干燥后產(chǎn)品能長期保存而不致變質(zhì)。</p><p>　　凍干制劑不僅在制劑工業(yè)生產(chǎn)上有相當(dāng)重要的地位，在當(dāng)今醫(yī)藥行業(yè)也得到了廣泛的應(yīng)用。21世紀(jì)的科學(xué)技術(shù)發(fā)展中，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展已是當(dāng)今高技術(shù)中發(fā)展最快的領(lǐng)域似乎是不爭的事實。而凍干的固體物質(zhì)由于微小的冰晶體的升華而呈現(xiàn)多孔結(jié)構(gòu),并保持原先凍結(jié)時的體積,加水后極易溶解而復(fù)原,制品在升華過程中溫度保持在較低溫度狀態(tài)下(一般低于-25℃),因而對于那些不耐熱的物質(zhì),諸如酶

23、、激素、核酸、血液和免疫制品等的干燥尤為適宜。干燥的結(jié)果能排出95%～99%以上的水份,有利于制品的長期保存。制品干燥過程是在真空條件下進行的,故不易氧化。針對部分生化藥物的化學(xué)、物理、生物的不穩(wěn)定性,凍干已被實踐證明是一種非常有效的手段。隨著生化藥物與生物制劑的迅速發(fā)展,凍干技術(shù)將越來越顯示其重要性與優(yōu)越性。</p><p>　　5.4凍干制劑技術(shù)特點</p><p>　　可避免藥品因高

24、溫分解而變質(zhì)，所的產(chǎn)品質(zhì)地疏松，呈海綿狀，加水后迅速溶解，恢復(fù)藥液原有特性，含水量低，一般在1%～3%，同時干燥在真空中進行，故不易氧化，有利于產(chǎn)品長期貯存；產(chǎn)品中的異物比用常規(guī)方法產(chǎn)生的少，因為污染機會相對減少；臨床應(yīng)用效果好，過敏現(xiàn)象、副作用少；產(chǎn)品劑量準(zhǔn)確，外觀優(yōu)良；由于冷凍干燥是一個伴隨有熱質(zhì)轉(zhuǎn)換發(fā)生的非常復(fù)雜的物理化學(xué)變化，因此，在凍干過程中冷凍濃集引起的高鹽濃度、pH變化和干燥失水引起的表面作用都會對藥物的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性產(chǎn)生影響

25、。</p><p>　　5.5廠房設(shè)計及生產(chǎn)流程</p><p><b>　　5.5.1廠房安排</b></p><p>　　根據(jù)生產(chǎn)流程，初步確定了廠房第一層用作物料處理、存放、提取、滅菌等工序；廠房第二層用作濃液配制、洗瓶、烘瓶、滅菌、灌封等工序；廠房第三層用作凍干、軋蓋、燈檢、成品檢查、包裝、印字等工序。每層設(shè)計相應(yīng)的輔助車間，包括化驗室

26、、潔具間、容器清洗、存放間、更衣間衛(wèi)生間、洗衣間、空調(diào)間等。工藝過程基本先后順序為：原輔料準(zhǔn)備與稱量工序，藥液配制工序，膠塞、鋁蓋的清洗工序，西林瓶的洗、烘、灌封聯(lián)動生產(chǎn)工序，凍干工序，軋蓋、印字、燈檢、包裝工序，其他輔助工序。對每個工序的潔凈度級別都進行了設(shè)置。</p><p><b>　　5.5.2生產(chǎn)安排</b></p><p>　　生產(chǎn)批次設(shè)計的結(jié)果為：生產(chǎn)一

27、批產(chǎn)品周期為3天，第一天完成提取、配制、滅菌、洗瓶烘瓶、灌封等工序；第二天聯(lián)合完成凍干工序；第二、三天完成燈檢、成品檢查、軋蓋、包裝、印字工序。設(shè)備選型主要依照設(shè)備的設(shè)備名稱、型號、供應(yīng)商名稱、性能、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)批次、大小尺寸、安裝工序等信息。</p><p>　　5.5.3設(shè)計圖紙內(nèi)容</p><p>　　1、各個樓層的工藝平面設(shè)備布置圖，圖紙上包括工藝房間、工藝設(shè)備信息，包括相關(guān)的安

28、裝位置、設(shè)備與房間尺寸標(biāo)注信息；對于公用工程可采用方框標(biāo)示其安裝外置與設(shè)備數(shù)量等信息，并有一定的合理性。</p><p>　　2、生產(chǎn)人流與物流圖，標(biāo)注出物料、產(chǎn)品、成品與人員的流向。</p><p>　　3、生產(chǎn)區(qū)域的潔凈等級分區(qū)圖，并用不同的顏色標(biāo)示，并注明不同潔凈等級之間壓差。</p><p>　　4、生產(chǎn)車間立面布置圖，標(biāo)示各個樓層的立面設(shè)備布置信息。<

29、;/p><p>　　本次設(shè)計嚴(yán)格符合GMP規(guī)范要求，非最終滅菌無菌制劑的灌封壓塞和直接接觸藥品的包裝材料最終清洗后的暴露環(huán)境應(yīng)設(shè)置為100級或10000級背景下局部100級。軋蓋、直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗的最低要求為100000。這里將灌封間設(shè)計為100級，洗瓶和洗膠塞、鋁蓋間，外包間設(shè)計為100000級，精洗要求在萬級，配制，軋蓋，燈檢，內(nèi)包及其他輔助房間設(shè)計為10000級。將軋蓋間放在100級潔凈區(qū)內(nèi)，

30、主要是基于以下考慮：、所用鋁蓋經(jīng)過專用清洗、烘干、滅菌設(shè)備清洗滅菌后進入軋蓋間，不會引入外來污染；、在凈化通風(fēng)設(shè)計中，保證軋蓋間與潔凈走廊和灌封間之間維持相對負壓，減少對潔凈區(qū)的污染；、可節(jié)省一套更衣系統(tǒng)，更利于合理利用車間有效面積。</p><p>　　5.5.4凍干制劑的主要生產(chǎn)工序</p><p>　　凍干制劑的主要生產(chǎn)工序包括：洗瓶→滅菌→灌裝→半壓塞→凍干→全壓塞→扎蓋→燈檢→包

31、裝等。工藝流程圖如下：</p><p>　　輔料 </p><p>　　注射用水 輔料</p><p><b>　　注射用水</b></p><p>

32、;　　活 性 炭 </p><p><b>　　炭 渣</b></p><p>　　丁基膠塞 西林瓶</p><p><b>　　鋁 蓋</b></p><p><

33、;b>　　成 品</b></p><p>　　100000級 10000級 局部100級</p><p>　　生產(chǎn)人流物流圖如下：</p><p><b>　　人員 </b></p><p><b>　　原料提取滅菌：</b>&l

34、t;/p><p>　　原料在存放間里存放，投入生產(chǎn)之前需對原料進行提取，以除去較易除去的不溶物及雜志等，提高生產(chǎn)的純化度。原料提取后需對提取液進行滅菌處理，在除去污染物的同時保證不造成原藥損失。</p><p><b>　　濃液配制：</b></p><p>　　藥物需要配制成較濃溶液進入凍干車間，完成凍干操作，因此需要配液操作，將原料藥配成溶液再

35、分裝進西林瓶，然后將裝有藥液的西林瓶送進凍干機凍干。</p><p><b>　　洗瓶烘瓶：</b></p><p>　　要保證用于裝藥液的西林瓶潔凈、無菌、無破損、質(zhì)量合格。因此要對西林瓶進行洗瓶和烘瓶操作，目的是除去可溶性和不溶性雜質(zhì)、除去菌落、熱源等污染物。洗瓶、烘瓶、滅菌后需對西林瓶進行檢查，剔除倒瓶、破瓶等不合格瓶。</p><p>

36、<b>　　灌封：</b></p><p>　　將之前配好的濃藥液，灌入合格的西林瓶內(nèi)。封瓶過程包括半壓蓋和全軋蓋。半壓蓋即分裝好的藥液送入凍干機之前將蓋子輕輕蓋在西林瓶上，不蓋緊的目的是便于凍干過程水分升華；全軋蓋則是凍干過程結(jié)束，將成品制劑徹底封瓶。</p><p><b>　　凍干：</b></p><p>　　凍干

37、全名為真空冷凍干燥，簡稱凍干，又名升華干燥，是將被干燥液體物料冷凍成固體，在低溫減壓條件下利用冰的升華性能，使物料低溫脫水而達到干燥目的的一種方法。凍干技術(shù)原理及其特點：1、凍干技術(shù)原理冷凍干燥的機理就是將需干燥的物料在低溫下先行凍結(jié)至其共熔點以下，使物料中的水分變成固態(tài)的冰，然后在適當(dāng)?shù)恼婵窄h(huán)境下，在適當(dāng)?shù)恼婵斩认轮饾u升溫，使冰直接升華為水蒸氣而除去，再利用真空系統(tǒng)中的冷凝器（捕水器）將水蒸汽冷凝，使物料低溫脫水而達到干燥目的的一種技

38、術(shù)。從而獲得干燥的制品；2、凍干技術(shù)特點凍干是一種使物料在低溫低壓下脫水的干燥工藝，與其他干燥方法相比，具有藥品不變質(zhì)、易長期儲存、藥劑定量準(zhǔn)確、脫水徹底、易復(fù)水再生、易進行無菌操作、利于熱敏性藥物保持活性、揮發(fā)成分損失少等優(yōu)點；但也存在設(shè)備要求高、投資大、干燥速率低、時間長、能耗高、產(chǎn)品成本高等缺點和不足。</p><p><b>　　燈檢：</b></p><p>

39、;　　燈檢是控制透明瓶裝藥品或飲品內(nèi)在質(zhì)量的一道重要關(guān)口，如果處理不好，將造成嚴(yán)重后果。工作時瓶子在背光照射下，通過放大鏡能清晰地看出運動后的瓶子中的雜質(zhì)及懸浮物，從而能防止不合格產(chǎn)品的漏檢。主要適用于制藥、食品、化工、農(nóng)藥等行業(yè)的透明瓶的檢測，剔除不合格產(chǎn)品。檢查方法：視力符合藥典標(biāo)準(zhǔn)要求的操作工在暗室中用目視在一定光照強度下的燈檢儀下對注射劑內(nèi)容物進行逐一檢查。缺點：燈檢人員視力不同，檢測結(jié)果不同，質(zhì)量不均一；操作工眼睛易疲勞，容易

40、誤檢或漏檢；長時間工作對操作工的眼睛有一定損害，員工思想壓力大，易造成質(zhì)量波動，產(chǎn)生漏檢；生產(chǎn)效率低，每人每小時檢查約1500～2000支，是大規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)能瓶徑。</p><p>　　質(zhì)量檢測及印字包裝：</p><p>　　將制得的凍干制劑進行有效物質(zhì)含量、pH、含水量、粉針劑溶解率等方面的檢查，按1mL粉針劑/瓶的劑量裝瓶。產(chǎn)品包裝規(guī)格為10只一小盒，10小盒一大盒，84大盒一箱，每

41、箱含針劑8400只。</p><p><b>　　6、物料衡算</b></p><p><b>　　6.1物料衡算基準(zhǔn)</b></p><p>　　1、對于間歇式操作的過程，常采用一批原料為基準(zhǔn)進行計算。</p><p>　　2、對于連續(xù)式操作的過程，可以采用單位時間產(chǎn)品數(shù)量或原料量為基準(zhǔn)進行計算。

42、物料衡算的計算結(jié)果應(yīng)列成消耗定額和消耗量表。</p><p>　　消耗定額是指每噸產(chǎn)品或一定量的產(chǎn)品所消耗的原材料量；而消耗量是指以每年或每日等時間所消耗的原材料量。</p><p>　　6.2本設(shè)計項目中的物料衡算</p><p><b>　　設(shè)計規(guī)模</b></p><p>　　1、年生產(chǎn)能力：360萬支/年；<

43、;/p><p>　　2、包裝規(guī)格：1g/5mL西林瓶；</p><p>　　3、外包形式：10只一小盒，10小盒一大盒，84大盒一箱；</p><p>　　4、年工作日：40周；</p><p>　　5、日工作制：三班倒，即每天三班，每天24h(0:00-24:00)，每周工作5天；</p><p>　　6、凍干時間：18

44、小時/批；</p><p>　　以生產(chǎn)一批次（一臺凍干機）計算：凍干時間則為18小時/批。加上配液、滅菌、灌封、洗瓶烘瓶、燈檢、軋蓋、包裝、成品檢查和其他非生產(chǎn)時間，預(yù)計一批產(chǎn)品生產(chǎn)周期為3天/批。</p><p><b>　　6.3物料衡算內(nèi)容</b></p><p>　　本設(shè)計工藝衡算主要為配液、灌封、冷凍干燥其物料在這些工藝中的損失一般較

45、少，配藥、灌封損失為5%；藥液總利用率為95%；燈檢合格率≥98%；管道損耗取3%，衡算如下：</p><p>　　批產(chǎn)量：（360萬支*3）/280天=4萬支/批；</p><p>　　每機可冷凍干燥：40000支*5mL=200000mL/批；</p><p>　　藥液配制量：200000/0.95=210526mL/批；</p><p>

46、;　　除開管道損耗：210526/0.97=217037mL/批；</p><p>　　原料消耗定額（原料密度1g/mL）：217037*1g/mL=217037g/批=54259.36g/萬支；</p><p><b>　　包裝材料消耗定額：</b></p><p>　　西林瓶數(shù)量：40000支/0.95=42000支/批（按5%損耗計）；&

47、lt;/p><p>　　鋁蓋數(shù)量：40000支/0.97=41237支/批 （按3%損耗計）；</p><p>　　膠塞數(shù)量：40000支/0.97=41237支/批 （按3%損耗計）；</p><p><b>　　外包材料消耗定額：</b></p><p>　　以每萬支計算，外包材料消耗定額=單位產(chǎn)品數(shù)量/（100%-

48、損耗率）。結(jié)果見下表：</p><p><b>　　7、設(shè)備選型</b></p><p><b>　　7.1凍干機的選取</b></p><p>　　每次處理8100支西林瓶，選用產(chǎn)品編號為： RBL-SFD-200的藥品凍干機。具體參數(shù)見下表。</p><p><b>　　技術(shù)參數(shù)：&l

49、t;/b></p><p><b>　　系統(tǒng)配置：</b></p><p><b>　　7.2西林瓶壓蓋機</b></p><p>　　ZGJ系列西林瓶軋蓋機</p><p><b>　　軋蓋機簡介與特點：</b></p><p>　　該機為臺式三

50、刀旋風(fēng)軋蓋機，臺面用不銹鋼板全包，整潔耐腐蝕易清掃，扎蓋刀頭系用優(yōu)質(zhì)鋼材加工，表面淬火處理，經(jīng)久耐用。工作時，被軋蓋瓶子不轉(zhuǎn)，均布120° 三只旋風(fēng)刀旋轉(zhuǎn)軋蓋封口，刀柄設(shè)計為彈簧結(jié)構(gòu)，三刀的距離可以微調(diào)，適應(yīng)性強，軋蓋成品率高，馬達罩也選用不銹鋼罩。本機是部隊、醫(yī)院、化驗室、小型制藥廠的理想選擇。</p><p>　　軋蓋機主要技術(shù)參數(shù)：</p><p><b>　　軋

51、蓋機臂的調(diào)整：</b></p><p>　　該機可用于軋5-500mL該機可用于軋5-500mL的瓶子蓋，軋不同規(guī)格的瓶子時，只要將該規(guī)格的瓶子放在托盤上，一手托住橫臂，另一只手?jǐn)Q松橫臂左邊的螺母，使橫臂下降或上升，直到軋蓋頭與瓶蓋約20毫米位置時，將螺母擰緊，再用隨機帶的內(nèi)六角扳手將托環(huán)緊靠橫臂后把托環(huán)鎖緊。（注意）擰緊時注意軋蓋頭與瓶蓋位置對正。</p><p>　　電動軋

52、蓋機具體操作方法：</p><p>　　1、把灌好液體并裝上蓋子的瓶子放到下托盤上，靠在V型支塊上，一手扶住瓶子，另一手將手柄朝后往下拉緊，這時托盤托著瓶子向上抬起，直到瓶蓋與軋蓋頭壓緊。</p><p>　　2、當(dāng)瓶蓋與軋蓋頭壓緊后，不停地旋轉(zhuǎn)的三把軋蓋刀頭旋轉(zhuǎn)數(shù)圈后，將瓶蓋軋緊。（注意）電機必須順時針運轉(zhuǎn)。</p><p>　　3、將手柄朝前推，使軋好蓋的蓋子隨

53、著托盤回到原位，整個操作過程完成，以后每軋一個瓶蓋時重復(fù)以上的操作即可。</p><p>　　軋蓋機軋蓋頭的調(diào)整：</p><p>　　該機配有多個軋蓋頭，可根據(jù)不同瓶子蓋的大小來選擇上軋蓋頭。正式使用前可用瓶子試一下。</p><p>　　1、蓋子軋的不緊，可旋開軋蓋頭鎖緊螺母按逆時針方向旋出上軋蓋頭，然后鎖緊上固定螺母。</p><p>

54、　　2、蓋子軋的太緊，有旋切瓶蓋現(xiàn)象?？尚_上軋蓋頭鎖緊螺母按順時針方向旋進上軋蓋頭，然后鎖緊上固定螺母。 </p><p>　　3、瓶蓋下沿收不緊，可根據(jù)實際情況適當(dāng)調(diào)小三個軋刀頭的偏心度。如收的太緊，有軋碎瓶子現(xiàn)象，可適當(dāng)調(diào)大三個軋刀頭的偏心。</p><p><b>　　7.3西林瓶灌裝機</b></p><p>　　NFGX-5/50

55、西林瓶灌裝機</p><p>　　本機采用日本全進口高精度封閉式凸輪分度工位器，精度高，運行可靠，使用壽命長。該分度器結(jié)構(gòu)簡單，長期使用無需維修。</p><p>　　本機主要適用于各種小劑量液體的灌裝、壓塞及旋（軋）蓋，如精油、注射劑等。廣泛用于食品、制藥、化工行業(yè)及科研領(lǐng)域。該機既可單機生產(chǎn)，又可與洗瓶機、干燥機等設(shè)備組成聯(lián)動生產(chǎn)線。完全符合國家GMP要求。本機可以根據(jù)客戶要求升級電氣

56、配置。</p><p><b>　　特點：</b></p><p>　　1、人機界面設(shè)定、操作直觀方便、PLC控制，裝量精準(zhǔn)。 </p><p>　　2、變頻控制、生產(chǎn)速度任意調(diào)節(jié)、自動計數(shù)。 </p><p>　　3、自動停機功能，無瓶不灌裝。 </p><p>　　4、圓盤定位式灌裝，穩(wěn)定可靠

57、。</p><p>　　5、高精度凸輪分度計控制，定位精準(zhǔn)。</p><p>　　6、采用SUS304及316L不銹鋼制造，完全符合GMP要求</p><p><b>　　主要技術(shù)參數(shù)：</b></p><p><b>　　7.4西林瓶燈檢機</b></p><p>　　HD

58、DJ-A型燈檢機，待檢驗的瓶子排成一排經(jīng)過目驗口,在目檢口可自動完成翻瓶使液體旋轉(zhuǎn)，檢驗效果更好；出瓶速度可自行調(diào)節(jié)，燈光、轉(zhuǎn)速、傳動均可獨立調(diào)節(jié)，使用靈活方便。放大裝置的放大倍數(shù)可根據(jù)瓶子的規(guī)格調(diào)整。</p><p>　　7.5西林瓶洗滌滅菌系統(tǒng)設(shè)備驗證方案</p><p>　　西林瓶滅菌干燥箱08 參數(shù)說明：</p><p>　　西林瓶滅菌干燥箱是為藥廠，藥業(yè)研

59、究單位特定設(shè)計制造，按要求，該產(chǎn)品工作室采用進口不銹鋼板，外殼采用優(yōu)質(zhì)鋼板噴塑而成，控溫儀表為數(shù)顯PID儀表，能直接顯示工作室溫度與設(shè)定溫度，系統(tǒng)設(shè)有超溫保護裝置，根據(jù)用戶要求特定設(shè)置雙開門且設(shè)置有門聲音信號以滿足其操作要求，系統(tǒng)中的鼓風(fēng)裝置使工作室空氣循環(huán)流動，以保證工作室內(nèi)有良好的溫場，加熱采用不銹鋼加熱管，防止對試品的污染，保證了工作室內(nèi)清潔度。</p><p><b>　　7.6西林瓶洗瓶機&l

60、t;/b></p><p>　　SYXP-Ⅲ型超聲波洗瓶機是制劑生產(chǎn)線中主要設(shè)備，是清洗西林瓶的專用設(shè)備，國家專利產(chǎn)品（專利號：ZL99 2 46790.X），該設(shè)備是按照醫(yī)藥無菌粉針、凍干及口服液產(chǎn)品設(shè)計而成，完全符合GMP生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在該設(shè)備已在全國各大藥廠得到廣泛使用，如東藥集團，哈藥集團三精制藥，哈藥總廠，魯抗集團，山東羅欣藥業(yè)，西安利君制藥，江西匯仁集團，廣州天心藥業(yè)等企業(yè)。該設(shè)備特點：采用超

61、聲波清洗，高壓水噴淋、反沖，空氣吹干，無級變頻調(diào)速，運行平穩(wěn)，破瓶率低，能洗各種規(guī)格的瓶子，更換品種十分方便。</p><p><b>　　操作方法：</b></p><p>　　由操作人員將西林瓶送進至瓶盤上，由進瓶盤通過撥輪將瓶子推入旋轉(zhuǎn)軌道翻轉(zhuǎn)180度，進入超聲波槽進行超聲波清洗，瓶口朝下，進入反沖軌道，反沖清洗以后，再經(jīng)過潔凈空氣把瓶子吹干，再翻轉(zhuǎn)180度，最

62、后進入接瓶盤或下道工序傳送帶上。</p><p>　　新型超聲波洗瓶機特點：</p><p>　　超聲波洗瓶機是我公司針對新版的GMP藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求，對超聲波洗瓶機技術(shù)不斷改進，使改進后超聲波洗瓶結(jié)構(gòu)更加符合藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求。</p><p>　　1、控制部分增加了文本操作PLC控制。能使純化水、注射水、壓縮空氣與超聲波互鎖，超出工藝控制點，主機傳動不工作

63、，使工藝控制得到有效控制。</p><p>　　2、超聲波疊加技術(shù)是我公司新研制專利技術(shù)，是全國首家在超聲波洗瓶機上應(yīng)用疊加技術(shù)，目前己在哈藥三精制藥、山東羅欣藥業(yè)等企業(yè)使用,這種超聲波技術(shù)最大特點是超聲波在液體當(dāng)中行成不同的頻率，當(dāng)幾種頻率疊加到一定程度的時候，超聲波強度會相對增加三倍，這種超聲波疊加技術(shù)特別適應(yīng)對瓶子的清洗，可對瓶子的清洗進行跟蹤頻率和功率，以防對瓶子洗不干凈。</p><

64、p>　　3、超聲波采用了功率調(diào)節(jié)。</p><p>　　4、在超聲波洗瓶機主管道上分別增加三個自控壓力表，能有效監(jiān)控純化水、注射水、壓縮空氣，達不到工藝控制點要求，主機停止工作，在線檢測壓力值，當(dāng)達不到工藝控制點要求情況下能夠及時的提醒操作員。</p><p>　　5、在精洗的過程中采用了對去離子水、注射水、潔凈空氣的隔離分開，以防止離子水、注射水、潔凈空氣的混合。</p>

65、;<p>　　6、組合式軸承裝置，主要特點: 傳動穩(wěn)定, 無維修，減少安裝空間。主要部件只有一套組合式軸承裝置，再裝上電機即可。</p><p><b>　　技術(shù)參數(shù)：</b></p><p><b>　　另外：</b></p><p>　　1、清洗質(zhì)量經(jīng)超聲波震動及水氣沖洗后澄名度完全符

66、合工藝要求。</p><p>　　2、噴淋采用“三水三氣”，粗洗后用注射用水、潔凈壓縮空去對瓶內(nèi)外反復(fù)沖洗并吹干，且不同介質(zhì)采用獨立噴針，以保證瓶內(nèi)、外壁被充分清洗干凈。噴水、噴氣均勻垂直。</p><p>　　3、過濾裝置：具有純化水、注射用水過濾裝置，壓縮空氣過濾采用不脫落纖維疏水性過濾器。</p><p>　　4、主傳動：變頻調(diào)速器控制，速度任意可調(diào)。<

67、/p><p>　　5、重量：約500kg</p><p>　　6、外型參考尺寸： 2800×800×1850m</p><p><b>　　7.7包裝機</b></p><p><b>　　產(chǎn)品參數(shù)：</b></p><p><b>　　產(chǎn)

68、品詳情：</b></p><p>　　集制托，加瓶，裝盒于一體，結(jié)構(gòu)緊湊，操作簡單PLC可編程控制，觸摸式人機界面可按客戶要求設(shè)計模具 </p><p><b>　　技術(shù)參數(shù)： </b></p><p><b>　　8、各圖</b></p><p>　　8.1車間平面

69、布置圖</p><p>　　車 間 一 層</p><p>　　車 間 二 層</p><p>　　車 間 三 層</p><p><b>　　8.2人流物流圖：</b></p><p>　　車 間 一 層</p><p>　　車 間 二 層&