藥品 器械不良反應培訓荊州五醫(yī)ppt課件

1、藥品器械不良反應藥械科藥品不良反應（ADR）一、定義藥品不良反應（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。ADR≠藥品質量問題（偽劣藥品）ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯ADR≠藥物濫用ADR≠超量誤用新藥監(jiān)測期內的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產(chǎn)藥品報告新的和嚴重的不良反應。新的藥品不良反應，是指藥物說明書中未載明的不良反應。（說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不

2、一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：1.導致死亡；2.危機生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能損傷；5.導致住院或者住院時間延長；6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。臨床常見的ADR1抗感冒藥抗感冒藥

3、多為復方藥，常含對乙酰氨基酚、阿司匹林、雙氯芬酸、布洛芬、撲爾敏等。如長期服用對乙酰氨基酚，可能發(fā)生嚴重肝臟損害、大皰性皮疹等，甚至引起昏迷；服用阿司匹林，可引起嚴重胃腸出血等；服用撲爾敏，可能會導致頭暈、嗜睡等反應；少數(shù)患者(如兒童)使用感冒通后可出現(xiàn)血尿等臨床常見的ADR2降壓藥低血壓是降壓藥的常見反應。新型抗高血壓藥卡托普利等是一種血管緊張素轉化酶抑制劑(目前有20多種)，它常見的不良反應包括干咳無痰、血管神經(jīng)性水腫(臉腫、舌腫及

4、喉頭腫)等。臨床常見的ADR3調血脂藥少數(shù)患者用他汀類藥后會出現(xiàn)惡心、嘔吐、胃口差、腹脹、便秘、消化不良等消化道癥狀。此外，也有橫紋肌溶解、轉氨酶升高等反應。如果他汀類藥物與貝特類藥物合用，更易出現(xiàn)肌肉癥狀和橫紋肌溶解癥臨床常見的ADR5喹諾酮類(沙星類)抗生素這類藥物能影響十八歲以下兒童軟骨組織的發(fā)育。用藥可導致永久性軟骨損傷，產(chǎn)生承重關節(jié)糜爛及其他關節(jié)病。此外，喹諾酮類對成年人的肌腱損傷也屢有報道臨床常見的ADR7抗腫瘤藥物臨床主要

5、有惡心、嘔吐、厭食、腹瀉、便秘、胃炎等消化道反應，嚴重時出現(xiàn)消化道出血，還有不同程度的肝損傷、心肌缺血(心絞痛)、心電圖改變、心律失常、非特異性ST間期異常等不良反應，少數(shù)患者會出現(xiàn)延遲性進行性心肌病變。蒽環(huán)類藥物心臟毒性反應較為突出，呈劑量累積性；間質性肺炎、肺水腫、肺纖維化、急性呼吸衰竭等呼吸系統(tǒng)反應肢體麻木和感覺異常、可逆性末梢神經(jīng)炎、腱反應消失、下肢無力等外周神經(jīng)癥狀短暫語言障礙、意識混亂、昏睡、很少驚厥和意識喪失等中樞神經(jīng)癥狀

6、藥物還可能產(chǎn)生脫發(fā)、骨髓抑制、變態(tài)反應、泌尿系反應等眾多反應。臨床常見的ADR4青霉素類抗生素青霉素最為人關注的不良反應是過敏性休克，主要癥狀有皮疹、胸悶、惡心、嘔吐，甚至呼吸困難、紫紺、皮膚蒼白、四肢發(fā)涼、血壓下降等胃腸道不良反應也較常見，臨床表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹瀉等癥狀長期或大劑量使用青霉素類抗菌素，可引起二重感染，臨床癥狀有消化道感染、肺炎、尿路感染、敗血癥等長期大劑量服用，還會出現(xiàn)頭痛頭暈、精神錯亂、驚厥、癲癇等神經(jīng)系統(tǒng)不良反應

7、臨床常見的ADR8胰島素這類藥物常見的不良反應是低血糖。注射后有針刺感、發(fā)熱或發(fā)癢，部分患者有局部腫脹、紅斑、硬結，偶有水泡形成等局部過敏反應。此外，也有胰島素浮腫、皮下脂肪營養(yǎng)不良等不良反應。臨床常見的ADR9糖皮質激素單劑量應用一般無不良反應。若長期大劑量使用，會誘發(fā)或加劇胃、十二指腸潰瘍、加重感染；有的會誘發(fā)高血壓和動脈粥樣硬化，繼而加重糖尿病，導致白內障。糖皮質激素還會誘發(fā)癲癇或精神病發(fā)作、骨質疏松、肌肉萎縮、傷口愈合遲緩等；妊

8、娠頭三月使用，可引起胎兒畸形。臨床常見的ADR10中藥注射劑中藥注射劑常有過敏反應，輕者為皮疹和瘙癢等皮膚損害，重者可能發(fā)生高熱、寒戰(zhàn)，過敏性休克，器官功能衰竭等。另外，也有不同程度的消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、血液系統(tǒng)等反應。醫(yī)療器械不良反應醫(yī)療器械不良反應事件，是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良反應事件主要是由于產(chǎn)品的設計缺陷，已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原