藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表(最新)

1、附件1藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表首次報(bào)告□跟蹤報(bào)告□編碼：報(bào)告類型：新的□嚴(yán)重□一般□報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)□經(jīng)營(yíng)企業(yè)□生產(chǎn)企業(yè)□個(gè)人□其他□患者姓名：性別：男□女□出生日期：年月日或年齡：民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾病：醫(yī)院名稱：病歷號(hào)門診號(hào)：既往藥品不良反應(yīng)事件：有□無□不詳□家族藥品不良反應(yīng)事件：有□無□不詳□相關(guān)重要信息：吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□其他□藥品批準(zhǔn)文號(hào)商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)

2、批號(hào)用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時(shí)間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)事件名稱：不良反應(yīng)事件發(fā)生時(shí)間：年月日不良反應(yīng)事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁(yè)）：不良反應(yīng)事件的結(jié)果：痊愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：死亡時(shí)間：年月日停藥或減量后，反應(yīng)事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)事件？是□否□不明□未再使用□對(duì)原患疾病的影響：不

3、明顯□病程延長(zhǎng)□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人評(píng)價(jià)：肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評(píng)價(jià)□無法評(píng)價(jià)□簽名：報(bào)告單位評(píng)價(jià)：肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評(píng)價(jià)□無法評(píng)價(jià)□簽名：聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生□藥師□護(hù)士□其他□報(bào)告人信息電子郵箱：簽名：報(bào)告單位信息單位名稱：聯(lián)系人：電話：報(bào)告日期：年月日生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)?zhí)顚懶畔碓瘁t(yī)療機(jī)構(gòu)□經(jīng)營(yíng)企業(yè)□個(gè)人□文獻(xiàn)報(bào)道□上市后研究□其他□備注時(shí)，藥品也會(huì)撤市。附件2可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表

4、報(bào)告日期：告日期：年月日?qǐng)?bào)告來源：?生產(chǎn)企業(yè)?經(jīng)營(yíng)企業(yè)?使用單位單位名稱：聯(lián)系地址：郵編：聯(lián)系電話：編碼：???????????報(bào)告人簽名：A患者資料患者資料1患者姓名：2年齡：3.性別?男?女4預(yù)期治療疾病或作用：B不良事件情況不良事件情況5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期：年月日7.醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：?醫(yī)院?診所?家庭?其它（在陳述中說明）8.事件后果?死亡（時(shí)間）；?威脅生命；?機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久損傷；?需要內(nèi)、外科治療避免上述永久

5、損傷；?其它（在事件陳述中說明）。9.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報(bào)告人：醫(yī)師?技師?護(hù)士?其他?C醫(yī)療器械情況醫(yī)療器械情況10醫(yī)療器械分類名稱：11商品名稱：12注冊(cè)證號(hào)：13.生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：14型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：15.操作人：?專業(yè)人員?非專業(yè)人員?患者?其它16.有效期至：年月日17.停用