我國醫(yī)院制劑的發(fā)展概況論文

1、<p><b>　　藥店經(jīng)營管理</b></p><p><b>　　摘 要</b></p><p>　　醫(yī)院制劑在長(zhǎng)期的醫(yī)療實(shí)踐中發(fā)揮了積極作用，是提高我國制劑水平和新藥開發(fā)中的一支不可忽視的基礎(chǔ)力量。從而通過對(duì)我省醫(yī)院制劑現(xiàn)狀進(jìn)行分析，調(diào)查我省幾所醫(yī)院的一些醫(yī)院處方制劑，從而發(fā)揮它們?cè)谂R床中的積極作用，探討醫(yī)院制劑的發(fā)展及其遵守的

2、規(guī)章制度。</p><p>　　關(guān)鍵詞：醫(yī)院制劑 發(fā)展及現(xiàn)狀 法律法規(guī) 調(diào)查表</p><p><b>　　目 錄</b></p><p><b>　　緒 論1</b></p><p>　　1、醫(yī)院制劑的概述2</p><p>　　1.1 醫(yī)院制劑2</

3、p><p>　　1.2 醫(yī)院制劑的特點(diǎn)2</p><p>　　2、醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀3</p><p>　　2.1 醫(yī)院制劑的作用3</p><p>　　2.2 醫(yī)院制劑現(xiàn)狀的不足3</p><p>　　3、醫(yī)院制劑的局限性4</p><p>　　3.1 品種結(jié)構(gòu)上與藥廠制劑重復(fù)，特色制劑很少

4、或者沒有4</p><p>　　3.2 生產(chǎn)條件、生產(chǎn)環(huán)境不能適應(yīng)GMP要求5</p><p>　　3.3 設(shè)備利用率不高，大批設(shè)備處于半工半停狀態(tài)5</p><p>　　3.4 制劑質(zhì)量相對(duì)較低，包裝比較粗糙5</p><p>　　3.5 制劑人員實(shí)行輪崗制，制劑專業(yè)知識(shí)欠缺5</p><p>　　3.6

5、醫(yī)院制劑管理不善，存在事故隱患5</p><p>　　4、醫(yī)院制劑趨勢(shì)及前景展望6</p><p>　　4.1 逐步由藥廠制劑取代，醫(yī)院滅菌及普通制劑逐步萎縮6</p><p>　　4.2 實(shí)行“小、巧、靈、精、嚴(yán)、高”的靈活經(jīng)營7</p><p>　　4.3 注重科研，向供給保證和技術(shù)開發(fā)綜合型轉(zhuǎn)變7</p><

6、;p>　　5、醫(yī)院制劑的發(fā)展要素8</p><p>　　5.1 硬件的建設(shè)8</p><p>　　5.2 軟件的管理9</p><p>　　5.3 質(zhì)量管理文件的制訂、審查、批準(zhǔn)和成品簽發(fā)9</p><p>　　5.4 人員的培訓(xùn)9</p><p>　　5.5 制劑產(chǎn)品驗(yàn)證9</p>&

7、lt;p><b>　　總結(jié)10</b></p><p><b>　　參考文獻(xiàn)11</b></p><p><b>　　緒 論</b></p><p>　　本文簡(jiǎn)述了市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)新形勢(shì)下，醫(yī)院制劑存在的問題，并對(duì)醫(yī)院制劑的未來進(jìn)行展望。認(rèn)為醫(yī)院制劑結(jié)構(gòu)應(yīng)作重要調(diào)整，滅菌制劑及大多數(shù)普通制劑將會(huì)由

8、藥廠生產(chǎn)的制劑取代。醫(yī)院制劑應(yīng)積極進(jìn)行新制劑的研究開發(fā)，發(fā)展特色制劑。</p><p>　　目前，醫(yī)院制劑在一些較大型醫(yī)療單位中占用藥品種的15%～25%，與繁榮的醫(yī)藥市場(chǎng)很不協(xié)調(diào)，相比之下在一些工業(yè)發(fā)達(dá)國家中，由于藥廠制劑品種繁多，醫(yī)院制劑相對(duì)規(guī)模很小，甚至完全沒有，反差很大［1］。隨著我國醫(yī)藥社會(huì)化大生產(chǎn)的進(jìn)一步深化，醫(yī)藥市場(chǎng)逐步發(fā)展和完善，其自身的局限性越來越明顯，有必要對(duì)其作重新認(rèn)識(shí)。</p>

9、<p><b>　　1、醫(yī)院制劑的概述</b></p><p><b>　　1.1 醫(yī)院制劑</b></p><p>　　是根據(jù)本醫(yī)院醫(yī)療和科研需要，由持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)院藥房生產(chǎn)、配制、品種范圍屬國家或地方藥品標(biāo)準(zhǔn)收載或藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)只供本醫(yī)院醫(yī)療、科研和使用的藥物制劑。或者是按三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)定處方制成的制劑，又稱

10、醫(yī)院自制制劑。</p><p>　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（簡(jiǎn)稱醫(yī)院制劑），應(yīng)當(dāng)是醫(yī)院內(nèi)部臨床需要和市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學(xué)工作的一個(gè)重要組成部分，是醫(yī)藥人員將科研成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的重要紐帶，許多新藥就是由醫(yī)院制劑發(fā)展而來的。同時(shí)，醫(yī)院制劑也是工業(yè)制劑的補(bǔ)充，一些臨床非常有效的醫(yī)院制劑深受患者的歡迎。但是，新的《藥品管理法》的頒布和實(shí)施，

11、以及國家有關(guān)藥品管理的政策法規(guī)的進(jìn)一步完善，特別是2001年3月國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》即GPP的推行，使醫(yī)院制劑的生存和發(fā)展面臨著非常嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。醫(yī)院制劑要想求得生存和發(fā)展，就必須抓住醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)的時(shí)機(jī)，按照GPP的要求，對(duì)醫(yī)院制劑的管理進(jìn)行改革，加強(qiáng)醫(yī)院制劑的軟件建設(shè)，從根本上提高醫(yī)院制劑的質(zhì)量，確保臨床用藥的安全、有效。</p><p>　　1.2 醫(yī)院制劑的特點(diǎn)</p&

12、gt;<p>　　不大批量生產(chǎn)，制備數(shù)量少而周期短、品種多、適用性強(qiáng)、供應(yīng)及時(shí)、方便患者等。</p><p><b>　　2、醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀</b></p><p>　　2.1 醫(yī)院制劑的作用</p><p>　　2.1.1 臨床治療需要</p><p>　　長(zhǎng)期以來，醫(yī)院制劑作為臨床用藥不可缺少的組成部分

13、，在國內(nèi)制藥發(fā)展史上起到積極的作用。即使在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空前發(fā)達(dá)的今天，醫(yī)院制劑仍以其品種多、批量小、劑型復(fù)雜、配制快捷、利潤低、沒有流通環(huán)節(jié)、密切結(jié)合臨床等特點(diǎn)，繼續(xù)發(fā)揮其不可替代的作用。一是醫(yī)院制劑密切結(jié)合臨床，發(fā)揮其配制快捷的優(yōu)勢(shì)，針對(duì)臨床不同的用藥人群，可以靈活掌握配制數(shù)量，做到用藥個(gè)體化，更好的為臨床用藥服務(wù)；二是多數(shù)醫(yī)院制劑是在總結(jié)長(zhǎng)期臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上積累的成果。我國傳統(tǒng)的中西藥中有一些經(jīng)驗(yàn)方、保密方、協(xié)定方、專利方療效獨(dú)特、價(jià)

14、格低廉、安全有效，深受患者歡迎，在沒有開發(fā)為新藥，市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的情況下，需要作為醫(yī)院制劑來應(yīng)用；三是醫(yī)院制劑密切結(jié)合臨床，配制工藝簡(jiǎn)單，便于改進(jìn)提高，適應(yīng)性、操作性強(qiáng)，能及時(shí)滿足臨床醫(yī)療、科研，深受醫(yī)師患者歡迎。</p><p>　　2.1.2 醫(yī)藥市場(chǎng)的補(bǔ)充</p><p>　　有些醫(yī)院制劑是臨床用量少、生產(chǎn)批量小、性質(zhì)不穩(wěn)定、效期短、經(jīng)濟(jì)效益差，藥廠不愿生產(chǎn)或難于生產(chǎn)的品種或規(guī)格，而

15、市場(chǎng)上往往沒有供應(yīng)，以致不能滿足醫(yī)療需要。要處理好這種供需矛盾，目前只有通過醫(yī)院制劑來解決。</p><p>　　2.1.3 新藥的開發(fā)</p><p>　　醫(yī)院制劑不但在臨床治療方面發(fā)揮了重要作用，也是新藥創(chuàng)新的搖籃，是新藥研發(fā)的另一途徑。中藥制劑多是一些名老中醫(yī)根據(jù)多年積累的臨床經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)出的藥物配方。在醫(yī)院制劑發(fā)展的鼎盛時(shí)期，成就了不少品牌藥，比如復(fù)方丹參滴丸，我國治療心腦血管的首選

16、藥，中國第一個(gè)通過美國FDA臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的中藥制劑，結(jié)束了中藥只能以食品或保健食品的身份進(jìn)入發(fā)達(dá)國家的歷史。還有三九胃泰沖劑，一南一北的兩種名藥，看似毫無關(guān)聯(lián)，他們卻有著同樣“出身”——醫(yī)院中藥制劑。在我國缺少自主研發(fā)藥品的今天，醫(yī)院制劑作為新藥研發(fā)的途徑仍然顯得十分重要[2]。</p><p>　　2.2 醫(yī)院制劑現(xiàn)狀的不足</p><p>　　醫(yī)院制劑的應(yīng)用只能是本單位，沒有可開拓的市

17、場(chǎng)，制劑生產(chǎn)完全被動(dòng)于醫(yī)療需要，只能臨床需要多少，生產(chǎn)多少。醫(yī)院制劑雖然適用性強(qiáng)，但品種劑型復(fù)雜，批量小，由于生產(chǎn)規(guī)模小，數(shù)量少，不可能用較多的資金投入進(jìn)行設(shè)備改造。醫(yī)院制劑整體規(guī)模小，產(chǎn)生不了規(guī)模效益，設(shè)備基本上都是傳統(tǒng)的、簡(jiǎn)單的、淘汰的生產(chǎn)設(shè)備，很難保證制劑的質(zhì)量，在成品的包裝上投入小，產(chǎn)品的內(nèi)外包裝簡(jiǎn)陋、陳舊、粗糙。</p><p>　　醫(yī)院制劑普通質(zhì)量不穩(wěn)定裝量、微生物都存在一些問題，中藥注射劑雜質(zhì)含量高

18、，不溶性顆粒較多，比較容易產(chǎn)生不良反應(yīng)，臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)較大，制劑標(biāo)準(zhǔn)水平低，與現(xiàn)行版的《中國藥典》相比，制劑標(biāo)準(zhǔn)過于簡(jiǎn)單，相當(dāng)一部分的制劑和復(fù)方制劑僅有性狀和PH值、重量差異、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查項(xiàng)目，缺少很多的可控指標(biāo)，有的品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不通，如《中國醫(yī)院制劑現(xiàn)范》收載的復(fù)方薄荷腦滴鼻液、樟腦的紫外分光鑒別“在（89±1）nm波長(zhǎng)處有最大吸收”經(jīng)檢驗(yàn)該制劑在此處并無最大吸收。</p><p>

19、　　對(duì)研究開發(fā)新品種、特色制劑，由于受資金、設(shè)備、技術(shù)等諸多因素的限制，很難體現(xiàn)醫(yī)院制劑的特色，只能停留在保證供應(yīng)的較低藥學(xué)水平上。</p><p>　　管理方面、人流、物流未能充分的分開，內(nèi)服與外服制劑在同一操作間進(jìn)行；生產(chǎn)使用相同容器操作；使用物品缺乏狀態(tài)標(biāo)記；缺少清場(chǎng)記錄；生產(chǎn)設(shè)備缺少檔案資料；工藝流程經(jīng)常改動(dòng)；制劑人員不按時(shí)體檢；質(zhì)量檢驗(yàn)體系不健全；生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范；普通制劑未能留樣觀察[3]。</p

20、><p>　　3、醫(yī)院制劑的局限性</p><p>　　3.1 品種結(jié)構(gòu)上與藥廠制劑重復(fù)，特色制劑很少或者沒有</p><p>　　醫(yī)院制劑投資規(guī)模靈活，可選品種多，轉(zhuǎn)產(chǎn)快，品種選擇上偏重于高利潤、大需求。例如大輸液利潤高需求量大，故較多醫(yī)院都生產(chǎn)大輸液。氧氟沙星、替硝唑、培氟沙星片等高利潤品種為制劑室所喜用，與藥廠制劑重復(fù)。而特色制劑少，科研力度弱，片面追求經(jīng)濟(jì)效益，

21、體現(xiàn)不出醫(yī)院制劑的特色，停留在制劑供應(yīng)保證型的較低藥學(xué)水平上。</p><p>　　3.2 生產(chǎn)條件、生產(chǎn)環(huán)境不能適應(yīng)GMP要求</p><p>　　1990年衛(wèi)生部開始對(duì)醫(yī)院制劑實(shí)行《制劑許可證》的核發(fā)驗(yàn)收制度，對(duì)醫(yī)院制劑的提高和發(fā)展指明了方向。1999年全國藥政工作會(huì)議則明確提出醫(yī)院制劑室必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行GMP改造并達(dá)標(biāo)，不能達(dá)標(biāo)者將被撤消制劑許可證。然而由于醫(yī)院制劑需求量有限，而

22、GMP建設(shè)的資金投入要求很高，若對(duì)現(xiàn)有的制劑室按GMP要求進(jìn)行改造，建一個(gè)3 000 m2的制劑室約需800～1 000萬元［2］。這種高投入和低需求之間的矛盾使醫(yī)院制劑的GMP建設(shè)發(fā)展緩慢。主管部門在檢查驗(yàn)收時(shí)，要求也比藥廠制劑低，不能按醫(yī)院制劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)全面、嚴(yán)格地對(duì)醫(yī)院制劑作出正確的評(píng)價(jià)。</p><p>　　3.3 設(shè)備利用率不高，大批設(shè)備處于半工半停狀態(tài)</p><p>　　除大輸

23、液外，大部分制劑由于受需求量的限制，一次生產(chǎn)即可以滿足長(zhǎng)時(shí)間的需求，設(shè)備閑置，利用率低，人浮于事。既是投資的浪費(fèi)，也給其維護(hù)管理及再生產(chǎn)帶來許多問題。</p><p>　　3.4 制劑質(zhì)量相對(duì)較低，包裝比較粗糙</p><p>　　醫(yī)院制劑由于設(shè)備限制，達(dá)不到生產(chǎn)的連續(xù)性、自動(dòng)化、成套化及機(jī)械化，在工藝流程、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)控制上缺乏足夠的手段，成品包裝上投入很少，比較粗糙和簡(jiǎn)陋，這與越來

24、越嚴(yán)格的質(zhì)量意識(shí)是背道而馳的。</p><p>　　3.5 制劑人員實(shí)行輪崗制，制劑專業(yè)知識(shí)欠缺</p><p>　　大部分醫(yī)院藥劑科對(duì)制劑人員管理實(shí)行輪崗制，使用的是“萬金油”藥師，精力分散，專項(xiàng)技能欠缺，不能夠適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)院藥學(xué)分工越來越細(xì)、質(zhì)量越來越高的要求，知識(shí)結(jié)構(gòu)更新緩慢，缺乏穩(wěn)定性、專業(yè)性和創(chuàng)造力[4]。</p><p>　　3.6 醫(yī)院制劑管理不善，存在

25、事故隱患</p><p>　　部分醫(yī)院違反《藥品管理法》規(guī)定，擅自將自制制劑在社會(huì)上流通。同時(shí)，醫(yī)院制劑由于存在管理及質(zhì)量隱患，是藥品質(zhì)量事故多發(fā)地。1998年7月深圳婦幼醫(yī)院自配手術(shù)消毒用戊二醛出現(xiàn)質(zhì)量問題，導(dǎo)致100多名產(chǎn)婦陸續(xù)出現(xiàn)嚴(yán)重感染，在社會(huì)上引起極大反響，給醫(yī)院自制制劑敲響警鐘。</p><p>　　4、醫(yī)院制劑趨勢(shì)及前景展望</p><p>　　4.1

26、 逐步由藥廠制劑取代，醫(yī)院滅菌及普通制劑逐步萎縮</p><p>　　在極具活力的社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中，國內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)日趨完善，產(chǎn)品種類齊全。一批大型的制藥企業(yè)通過聯(lián)合兼并及資產(chǎn)重組組建大型制藥集團(tuán)，實(shí)施規(guī)?；?jīng)營，并積極進(jìn)行GMP改造和達(dá)標(biāo)，在價(jià)格和質(zhì)量上具有強(qiáng)大的優(yōu)勢(shì)； 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，制劑分工更細(xì)、種類更齊全，各類新藥不斷涌現(xiàn)，很多原屬于醫(yī)院制劑范疇的品種也為商家開發(fā)為產(chǎn)品； 同時(shí)企業(yè)實(shí)行總經(jīng)銷、總代理等多種

27、市場(chǎng)營銷形式，服務(wù)周到快捷，從而提供給臨床醫(yī)生更多、更靈活的選擇，可以滿足臨床需要。既然普通制劑在社會(huì)上可以得到質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品，醫(yī)院制劑又受到需求量、生產(chǎn)條件的種種限制，在質(zhì)量及市場(chǎng)上沒有競(jìng)爭(zhēng)力，那么常規(guī)制劑在醫(yī)院制劑中的萎縮是必然的，將被逐步淘汰。</p><p>　　另外，醫(yī)院常規(guī)制劑供應(yīng)由社會(huì)承擔(dān)有利于企業(yè)的產(chǎn)業(yè)規(guī)?；虶MP改造。以大輸液為例，目前的狀況是一方面在GMP條件下生產(chǎn)的優(yōu)質(zhì)輸液銷售不暢，大批現(xiàn)

28、代制藥設(shè)備達(dá)不到設(shè)計(jì)生產(chǎn)量而不能產(chǎn)生利潤；另一方面，大輸液需求迅速增長(zhǎng)，各種不符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的小型生產(chǎn)線爭(zhēng)相上馬，出現(xiàn)“一家醫(yī)院一家制劑室，一家醫(yī)院一套人馬，一家醫(yī)院一條生產(chǎn)線”的局面，在一定程度上制約了社會(huì)制藥企業(yè)的發(fā)展，同時(shí)也妨礙了醫(yī)院制劑工作的健康發(fā)展。</p><p>　　4.2 實(shí)行“小、巧、靈、精、嚴(yán)、高”的靈活經(jīng)營</p><p>　　由于歷史的原因，我國各級(jí)醫(yī)院大都建設(shè)有“小

29、而全”的制劑室，其制劑品種有250～400種左右，并且還有各自的協(xié)定方、經(jīng)驗(yàn)方等。而在國外醫(yī)院制劑的品種一般都在100～150種之間，相比較有求全求大、精力分散的缺點(diǎn)。制劑室應(yīng)根據(jù)本院醫(yī)療需求而建設(shè)制劑規(guī)模，力求做到“小、巧、靈、精、嚴(yán)、高”，即“生產(chǎn)批量小、項(xiàng)目安排巧、生產(chǎn)調(diào)度靈活、生產(chǎn)技術(shù)精、生產(chǎn)工藝嚴(yán)、藥品質(zhì)量高”，既可以滿足本院醫(yī)療科研需求，提高醫(yī)院綜合醫(yī)療水平，擴(kuò)大影響，又帶來一定的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。同時(shí)小而精的制劑室也便于按G

30、MP要求進(jìn)行改造和建設(shè)，合理地進(jìn)行人員設(shè)備、技術(shù)、建筑、環(huán)境及衛(wèi)生秩序的投資，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院制劑的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化。</p><p>　　4.3 注重科研，向供給保證和技術(shù)開發(fā)綜合型轉(zhuǎn)變</p><p>　　醫(yī)院制劑在藥學(xué)中具有獨(dú)特的地位，由于直接與病人接觸，對(duì)現(xiàn)代制劑的進(jìn)展方向較為敏感。注重科研，將藥學(xué)、臨床和生產(chǎn)科研三位一體，互相促進(jìn)和提高，是醫(yī)院制劑的優(yōu)勢(shì)。醫(yī)院藥學(xué)研制新藥的積極性一

31、直較高，國內(nèi)許多著名制劑如三九皮炎平、三九胃泰、壯骨關(guān)節(jié)丸、尿毒清等就是由醫(yī)院制劑發(fā)展為商品制劑的［3］。在實(shí)踐中，應(yīng)充分運(yùn)用現(xiàn)代藥劑學(xué)的新理論、新技術(shù)、新輔料，開發(fā)新制劑、新劑型，滿足臨床科研需要。中藥也是新制劑研究的寶庫，結(jié)合中醫(yī)臨床，對(duì)受到病人歡迎、療效肯定、有一定影響的協(xié)定方、古方、驗(yàn)方進(jìn)行開發(fā)，或者進(jìn)行中西藥復(fù)方新制劑的開發(fā)，都具有成本低、周期短、效率高的特點(diǎn)。從而使醫(yī)院呈現(xiàn)藥品供應(yīng)與技術(shù)開發(fā)并重的局面，創(chuàng)造更好的社會(huì)效益和經(jīng)

32、濟(jì)效益。</p><p>　　總之，醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學(xué)的重要組成部分，提高和完善制劑功能，是提高醫(yī)院藥學(xué)水平，改變醫(yī)院藥學(xué)從屬地位的重要手段。醫(yī)院藥學(xué)人員應(yīng)豐富專業(yè)知識(shí)、拓展視野提高自身素質(zhì)，努力促使醫(yī)院藥學(xué)由被動(dòng)轉(zhuǎn)向主動(dòng)，由供給保證型向技術(shù)開發(fā)綜合型轉(zhuǎn)變，以適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)院藥學(xué)實(shí)施“醫(yī)藥分開核算，分別管理”的新形勢(shì)，更好地發(fā)揮藥物及藥師在醫(yī)療保健中的作用，保證人們用藥的安全有效。同時(shí)有效的特色制劑也是增加醫(yī)院收入、

33、提高醫(yī)院知名度和醫(yī)院整體醫(yī)療水平的途徑，值得醫(yī)院藥學(xué)從業(yè)人員為之奮斗。</p><p>　　5、醫(yī)院制劑的發(fā)展要素</p><p>　　5.1 硬件的建設(shè) </p><p>　　“硬件”是指廠房的建設(shè)、設(shè)施與設(shè)備。醫(yī)院制劑室應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求進(jìn)行改建和重新布局、設(shè)計(jì)，使區(qū)域劃分更為科學(xué)合理。2004年我院對(duì)制劑室進(jìn)行了大規(guī)模的改建，制劑室內(nèi)墻壁

34、、頂棚采用優(yōu)質(zhì)復(fù)合凈化彩鋼板及專用鋁合金凈化型材，地面鋪設(shè)韓國LG生產(chǎn)的PVC型材。按制劑工序合理布局，人、物流分開，各種制劑根據(jù)不同的需要設(shè)置不同的操作間。根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)，各自達(dá)到相應(yīng)的潔凈標(biāo)準(zhǔn)。其中人流、物流有與之相適應(yīng)的自凈設(shè)施，流向合理。投資購買必要的設(shè)備，尤其是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備更要跟上去，質(zhì)量才能得到保障。設(shè)備的更新和添置，使醫(yī)院制劑的配制機(jī)械化、自動(dòng)化、程控化和智能化，更加符合

35、GMP要求，使其質(zhì)量得到有力的保證。</p><p><b>　　5.2 軟件的管理</b></p><p>　　“軟件”是指物料管理、質(zhì)量管理、驗(yàn)證管理、文件管理、生產(chǎn)管理、設(shè)備管理、人員管理、衛(wèi)生管理等。我院制劑室制定了各種管理制度，其中最重要的一個(gè)內(nèi)容是用書面程序進(jìn)行管理，保證工作人員得到詳細(xì)的書面指令，以便于遵循，從標(biāo)準(zhǔn)管理制度、質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程、生產(chǎn)控制記錄、標(biāo)

36、準(zhǔn)操作程序、狀態(tài)標(biāo)示、環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備維修等建立一套行之有效的管理文件，切實(shí)做到任何一項(xiàng)工作都有章可循、有法可依，把GMP所涉及到的質(zhì)量?jī)?nèi)容清清楚楚地表述在相關(guān)程序文件中，以此作為制劑配制規(guī)范化管理的具體細(xì)則。</p><p>　　5.3 質(zhì)量管理文件的制訂、審查、批準(zhǔn)和成品簽發(fā)</p><p>　　用書面程序進(jìn)行管理是現(xiàn)代管理的一個(gè)特征，也是實(shí)施GMP的一個(gè)重要特征。由于醫(yī)院制劑室的特殊性

37、，要求制訂GMP時(shí)應(yīng)有各單位的具體實(shí)施細(xì)則。我們醫(yī)院成立了由主管院長(zhǎng)、藥劑科主任及制劑、質(zhì)檢室等部門負(fù)責(zé)人組成質(zhì)量管理組織，負(fù)責(zé)按照GMP要求列出書面程序管理項(xiàng)目，制訂相關(guān)的質(zhì)量管理文件，明確制訂人、審核人和批準(zhǔn)人，確定質(zhì)量管理文件的制訂、修改和廢除程序，文件制訂必須做到統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號(hào)，以便于管理、歸檔、查閱，由質(zhì)量管理組織起草委任書，院長(zhǎng)簽字批準(zhǔn)后，委任藥劑科主任全權(quán)負(fù)責(zé)制劑部門工作，并實(shí)施各部門書面程序管理文件所規(guī)定的內(nèi)容，每批

38、成品的簽發(fā)必須經(jīng)科主任簽字認(rèn)可，方可使用。</p><p><b>　　5.4 人員的培訓(xùn)</b></p><p>　　在推行GMP過程中，必須注重人員的培訓(xùn)。突出體現(xiàn)在藥品質(zhì)量保證中人的因素的決定性作用，使無形質(zhì)量要素轉(zhuǎn)化為有形產(chǎn)品質(zhì)量，樹立GMP和質(zhì)量與人人有關(guān)的觀念，使人們充分認(rèn)識(shí)到從事制劑工作應(yīng)承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任，把質(zhì)量同維護(hù)本單位的信譽(yù)緊密聯(lián)系起來。我院定期組織

39、制劑人員及管理人員學(xué)習(xí)GMP管理知識(shí)，有組織、有計(jì)劃地進(jìn)行崗前培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)，并進(jìn)行必要的考核，讓大家認(rèn)識(shí)GMP管理的先進(jìn)性和必要性，增強(qiáng)全體人員參與管理和接受管理的意識(shí)，不斷提高管理人員和操作人員的業(yè)務(wù)技術(shù)技能、質(zhì)量意識(shí)和無菌觀念，養(yǎng)成良好的工作責(zé)任心和執(zhí)行制度的自覺性。</p><p>　　5.5 制劑產(chǎn)品驗(yàn)證</p><p>　　隨著實(shí)施GMP工作的深入，質(zhì)量觀念已由“只憑檢驗(yàn)合格單

40、判斷成品合格”更新為“成品合格是生產(chǎn)過程中各種生產(chǎn)行為合格的綜合表現(xiàn)”。驗(yàn)證的定義為“證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)”。我們醫(yī)院建立了由主管院長(zhǎng)任主任的驗(yàn)證委員會(huì)，負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證計(jì)劃、審批驗(yàn)證方案、監(jiān)督驗(yàn)證方案的實(shí)施。對(duì)制劑室設(shè)施及設(shè)備、制劑處方、工藝、質(zhì)控方法的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。經(jīng)過這一系列活動(dòng)能夠證明藥品生產(chǎn)中的任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果。所以，

41、驗(yàn)證就是提供了高度保證的硬件、軟件及其評(píng)估，即在完善有效的控制條件下(包括人、機(jī)、料、法、環(huán)境等五大變量)所生產(chǎn)出來的產(chǎn)品的質(zhì)量(制造質(zhì)量)是產(chǎn)品預(yù)先設(shè)計(jì)的質(zhì)量(設(shè)計(jì)質(zhì)量)。鑒于我國目前對(duì)制藥行業(yè)實(shí)施藥品GMP認(rèn)證制度，通過藥品GMP認(rèn)證是醫(yī)院制劑室生存的必要條件，而驗(yàn)證是GMP的一大核心。驗(yàn)證工作的好壞直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量和本院制劑藥品GMP認(rèn)證，值得重視。</p><p><b>　　總結(jié)</

42、b></p><p>　　在當(dāng)今醫(yī)藥技術(shù)飛速發(fā)展的年代，隨著臨床用藥要求的不斷提高，加強(qiáng)醫(yī)院制劑室的建設(shè)管理，在醫(yī)院制劑管理中推行GMP勢(shì)在必行。我們應(yīng)該克服困難，創(chuàng)造條件，逐步達(dá)到GMP要求，做好臨床需要而市場(chǎng)沒有供應(yīng)的品種的配置和特色制劑的開發(fā)工作，使制劑質(zhì)量不斷提高，為保障人民用藥安全盡職盡責(zé)。</p><p><b>　　參考文獻(xiàn)</b></p&g

43、t;<p>　　[1]《中國藥事》2005年第19卷第12期 淺論我國醫(yī)院制</p><p>　　劑發(fā)展方向（楊瑞恩，彭向前，房霞）</p><p>　　[2]《中國藥事》廖孝和李新中 醫(yī)院制劑質(zhì)量管理現(xiàn)狀及</p><p><b>　　對(duì)策。</b></p><p>　　[3]繆德驊．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理