復方茜草灌注液的質量標準、初步穩(wěn)定性及臨床應用研究.pdf

1、為進一步研究茜草抗菌活性成分在奶牛乳房炎領域的應用，對茜草乙醇提取物不同溶劑萃取段進行了抗菌活性研究，篩選出具有明顯抗菌活性的部位。以茜草、丹參和苦參的有效成分提取物進行組方，研制了治療奶牛乳房炎的藥物-復方茜草灌注液，對其制劑進行了質量標準和初步穩(wěn)定性研究，并初步用于臨床。 1、茜草提取物抗菌活性研究。選擇金黃色葡萄球菌、停乳鏈球菌、無乳鏈球菌、大腸桿菌、變形桿菌和綠膿桿菌為代表菌種，篩選出了對所選細菌的生長具有明顯抑制作用的

2、抗菌活性部分。結果表明：茜草提取物的石油醚部分、氯仿部分、乙酸乙酯部分具有抗菌活性。乙酸乙酯部分對奶牛乳房炎的五種病原菌的抑菌效果最強，氯仿部分與石油醚部分相當，正丁醇部分對六種病原菌不敏感，丙酮無抑菌作用。 2、藥材及原料藥質量標準研究。根據(jù)《中國藥典》（2005年）收錄的方法對復方中各藥材進行了薄層鑒別，結果各藥材均符合處方要求。利用HPLC法測定了丹參藥材中丹參酮ⅡA；建立了原料藥中丹參、茜草和苦參的薄層鑒別方法。根據(jù)實驗

3、結果規(guī)定：按干燥品計，丹參酮ⅡA含量應不低于0．39%。 3、復方茜草灌注液質量標準研究。主要進行了制劑中的主要成分的薄層鑒別以及隱丹參酮和丹參酮ⅡA的HPLC法含量測定研究。建立的鑒別方法直觀、簡單、專屬性強；含量測定方法準確、重現(xiàn)性好。根據(jù)實驗結果規(guī)定：制劑中總丹參酮的含量不低于0．3359mg/mL。 4、制劑的初步穩(wěn)定性研究。在高溫試驗，強光照射試驗的基礎上，進行了加速試驗。結果表明：制劑對光照和高溫都很敏感，避