新法規(guī)環(huán)境下藥品研發(fā)質(zhì)量體系的建立與實施和操作

1、<p>　　中化藥專字[2018]005號 </p><p>　　關(guān)于舉辦“新法規(guī)環(huán)境下藥品研發(fā)質(zhì)量體系的建立與實施和操作</p><p>　　高級經(jīng)理人”第二期研修班的通知</p><p><b>　　各有關(guān)單位：</b><

2、/p><p>　　新法規(guī)環(huán)境的巨變（上市許可持有人制度、一致性評價、數(shù)據(jù)可靠性，加入ICH國際等）對制藥企業(yè)和藥物研究院（所）即是挑戰(zhàn)也是機會，這些巨變已引發(fā)了企業(yè)家或最高管理者對藥品研發(fā)質(zhì)量管理的重新思考與定位！在這種新的法規(guī)條件下，研發(fā)質(zhì)量管理體系如何建立？研發(fā)質(zhì)量管理體系平臺建設(shè)頂層設(shè)計需要考慮什么？完美的藥品研究質(zhì)量管理體系的模式是什么？藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系如何高效運作？研發(fā)如何實施高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理？研發(fā)質(zhì)量

3、管理體系GMP覆蓋范圍如何把控？研發(fā)質(zhì)量管理與商業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量管理主要區(qū)別？如何面對研發(fā)質(zhì)量管理系統(tǒng)存在的瓶頸和如何應(yīng)對？產(chǎn)品研發(fā)項目管理與質(zhì)量管理體系的關(guān)系如何把控？產(chǎn)品研發(fā)過程中的里程碑以什么確定？研發(fā)過程中項目管理與質(zhì)量管理的交叉工作如何分工與合作？研發(fā)項目管理如何提升執(zhí)行力？目前藥品研發(fā)機構(gòu)面臨的最大管理困惑與有效對策等等，這些都是研發(fā)機構(gòu)與制藥企業(yè)研發(fā)部門面臨的嚴(yán)重困惑與挑戰(zhàn)。如何解決與回答這些問題，我們邀請行業(yè)資深專家結(jié)合歐

4、美研發(fā)質(zhì)量管理經(jīng)驗和我國藥品研發(fā)的特點，精心設(shè)計了本門課程，具有很多亮點與創(chuàng)新。力爭使國內(nèi)新藥研發(fā)企業(yè)有機會趕上歐美國家的先進水平，滿足新法規(guī)條件的要求，增強</p><p>　　現(xiàn)將有關(guān)培訓(xùn)事項通知如下：</p><p><b>　　會議安排</b></p><p>　　會議時間：2018年4月18-20日 (18日全天報到)</p&g

5、t;<p>　　報到地點：南京市 (具體地點直接發(fā)給報名人員)</p><p>　　二、會議主要交流內(nèi)容（詳見課程安排表）</p><p><b>　　三、參會對象</b></p><p>　　醫(yī)藥研究院（所）、制藥企業(yè)研發(fā)中心總經(jīng)理、副總經(jīng)理；研發(fā)技術(shù)總監(jiān)或經(jīng)理；研發(fā)項目管理經(jīng)理；各研發(fā)部門經(jīng)理或主任；新藥注冊經(jīng)理；研發(fā)質(zhì)量總

6、監(jiān)或經(jīng)理；研發(fā)QA；新藥研發(fā)CRO經(jīng)理等。</p><p><b>　　四、會議說明</b></p><p>　　1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.</p><p>　　2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電咨詢。</p><p>　　3、完成全部培

7、訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書</p><p>　　4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系</p><p><b>　　五、會議費用</b></p><p>　　會務(wù)費：2500元/人；（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。</p><p><b>　　六、聯(lián)系方式</b>&

8、lt;/p><p>　　聯(lián)系人：路遙13910496728 傳真：010-88286260</p><p>　　微信/QQ：2234904130 郵 箱: 13910496728@139.com </p><p>　　附件一：會議日程安排</p><p><b>　　附件二：參會報名表</b>&

9、lt;/p><p>　　中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會 </p><p><b>　　二零一八年二月</b></p><p>　　附件一： 課 程 安 排 表</p><p><b>　　附件二：</b></p><p>　　“新法規(guī)