中國(guó)本土制藥企業(yè)新藥研究開發(fā)發(fā)展的研究.pdf

1、藥品關(guān)系社會(huì)公眾的身體健康和生命安全,新藥對(duì)于保證公眾健康意義更加重大。新藥研究開發(fā)不但關(guān)系著一國(guó)的國(guó)計(jì)民生,更加關(guān)系一國(guó)制藥工業(yè)的興衰。以目前制藥工業(yè)最為發(fā)達(dá)的美國(guó)為例,第二次世界大戰(zhàn)后,世界現(xiàn)代制藥工業(yè)取得了飛躍式的長(zhǎng)足發(fā)展。這期間最引人矚目是美國(guó)制藥工業(yè)的迅速崛起。 現(xiàn)代制藥工業(yè)起步的重要標(biāo)志即是藥學(xué)科學(xué)研究者和企業(yè)家開始親密合作,整個(gè)制藥行業(yè)從單純的化學(xué)生產(chǎn)線成長(zhǎng)為藥學(xué)科學(xué)研究的重要載體,這種結(jié)合既成就了美國(guó)制藥工業(yè)的迅

2、速發(fā)展,同時(shí)為公眾健康提供了重要保障,研究開發(fā)新藥成為制藥工業(yè)發(fā)展的重要組成部分。由以上的事實(shí)我們不難發(fā)現(xiàn),在現(xiàn)代制藥工業(yè)起步之初,研究新化合物的實(shí)驗(yàn)室就是制藥企業(yè)發(fā)展重要陣地,掌握新藥資源與否也成為一個(gè)企業(yè)乃至一國(guó)制藥工業(yè)立足的根本。 隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,制藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上每個(gè)環(huán)節(jié)的關(guān)聯(lián)度更加密切,新藥開發(fā)事業(yè)在整個(gè)制藥業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈中的作用愈加明顯和重要。以美國(guó)而言,由于其掌握了大量的新藥資源,并依托國(guó)內(nèi)完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

3、體系,其本國(guó)制藥工業(yè)發(fā)展迅速,成就了輝瑞、默克、雅培這些國(guó)際制藥工業(yè)巨頭。新藥資源是打開制藥企業(yè)乃至整個(gè)制藥行業(yè)發(fā)展之路的一把鑰匙,是否掌握新藥資源是決定制藥企業(yè)能否在競(jìng)爭(zhēng)中掌握主動(dòng)權(quán)的決定性因素之一。同時(shí)全球制藥行業(yè)面臨著資源緊缺、原材料價(jià)格上漲造成的藥物研發(fā)成本逐年增高,以及尋找新化合物難度增大等一系列問題。全球各大跨國(guó)制藥企業(yè)對(duì)新藥資源的爭(zhēng)奪也進(jìn)入了白熱化。 面臨這樣的形勢(shì),年輕的中國(guó)本土制藥工業(yè)也迎來了重大機(jī)遇和嚴(yán)峻挑戰(zhàn)

4、。 中國(guó)現(xiàn)代制藥工業(yè)起步于20世紀(jì)50年代,相對(duì)較晚,但通過不斷的努力,中國(guó)本土制藥工業(yè)50年間形成了強(qiáng)大的藥品生產(chǎn)能力,滿足了公眾基本用藥的需求,取得了成功。但是,中國(guó)本土制藥企業(yè)始終沒有掌握足夠的新藥資源,在國(guó)內(nèi)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥品的制藥企業(yè)如鳳毛翎角。隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化和區(qū)域經(jīng)濟(jì)合作化腳步的加快,中國(guó)本土制藥工業(yè)能否在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中取得主動(dòng),是否掌握新藥資源成為其中重要的決定性因素之一。 本文主要介紹了中國(guó)本土制藥工業(yè)

5、新藥研究開發(fā)現(xiàn)狀,包括本土制藥工業(yè)的技術(shù)力量、產(chǎn)業(yè)集中度、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等影響因素。同時(shí)對(duì)這些因素進(jìn)行了分析和闡述,旨在為中國(guó)本土制藥工業(yè)新藥研究開發(fā)的發(fā)展提供建議。 在分析中我們了解到,中國(guó)本土制藥工業(yè)從起步至今,整體技術(shù)水平并不遜于歐美等制藥強(qiáng)國(guó),并且中國(guó)本土CRO企業(yè)迅速崛起也使其成為中國(guó)本土制藥工業(yè)一種重要的新興力量；但是,由于中國(guó)本土制藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度一直比較低,這影響了整個(gè)行業(yè)新藥研究開發(fā)的各方面投入力度,以至于眾多依

6、靠本土技術(shù)力量取得的新藥成果無力進(jìn)行跟進(jìn)一步的市場(chǎng)推廣,市場(chǎng)轉(zhuǎn)化效果很不理想；同時(shí),由于國(guó)內(nèi)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律環(huán)境模糊,立法司法的各個(gè)環(huán)節(jié)均有待改進(jìn),并且企業(yè)自身知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)淡漠,這也是本土制藥企業(yè)頻頻在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題上吃虧的重要原因之-。 因此,筆者認(rèn)為,在現(xiàn)階段推動(dòng)本土制藥工業(yè)新藥研究開發(fā)的發(fā)展首先應(yīng)當(dāng)首先通過行業(yè)內(nèi)部的整合,優(yōu)化資源配置,提高企業(yè)自身的綜合實(shí)力,并且通過轉(zhuǎn)變新藥研究開發(fā)的基本機(jī)制,強(qiáng)化項(xiàng)目管理,同時(shí)