醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施gsp認(rèn)證的意義與作用

1、<p>　　醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證的意義與作用</p><p>　　摘要：作為醫(yī)藥企業(yè)，確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量，保證患者用藥的安全性和有效性，是維持企業(yè)持續(xù)經(jīng)營發(fā)展，保障社會(huì)穩(wěn)定的重要前提。醫(yī)藥企業(yè)嚴(yán)格遵守國家GSP認(rèn)證要求，實(shí)施GSP認(rèn)證工作具有重要的意義，本文從GSP認(rèn)證的含義以及發(fā)展現(xiàn)狀入手，探討醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證工作的意義與作用。 </p><p>　　關(guān)鍵詞：醫(yī)藥企業(yè)

2、質(zhì)量 GSP認(rèn)證 意義 </p><p>　　隨著我國醫(yī)藥企業(yè)藥品質(zhì)量管理的國際化、現(xiàn)代化發(fā)展，保證企業(yè)藥品經(jīng)營的全過程質(zhì)量，保障全國人民的用藥安全顯得尤為重要。實(shí)施GSP認(rèn)證是我國對(duì)醫(yī)藥企業(yè)在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程中實(shí)施檢查監(jiān)督的過程和有效手段，對(duì)于指導(dǎo)企業(yè)藥品經(jīng)營活動(dòng)、提高企業(yè)的管理水平有著重要的意義。 </p><p>　　一、GSP的定義和發(fā)展現(xiàn)狀 </p><p

3、>　　1、GSP的概念和內(nèi)容 </p><p>　　GSP即Good Supply Practice的英文縮寫，在我國稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，它是在醫(yī)藥流通經(jīng)營的全過程環(huán)境對(duì)可能存在質(zhì)量隱患的環(huán)節(jié)實(shí)施控制和糾正，從而確保藥品的質(zhì)量安全有效。通過GSP的管理能夠?qū)︶t(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營情況展開有效的監(jiān)察，而醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證是加強(qiáng)藥品的管理，促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展的重要保證。GSP認(rèn)證是一項(xiàng)包含全過程、全員參與、

4、全企業(yè)的質(zhì)量管理行為。醫(yī)藥企業(yè)在藥品流通的過程中通過市場(chǎng)調(diào)查、分析、采購、流通、驗(yàn)收入庫、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等一系列經(jīng)營活動(dòng)，通過企業(yè)全體員工的共同參與、團(tuán)結(jié)協(xié)作，以及企業(yè)各職能部門充分發(fā)揮質(zhì)量管理工作，才能有計(jì)劃、有步驟、高效率地實(shí)施GSP活動(dòng)，從每個(gè)環(huán)節(jié)把控藥品質(zhì)量管理，實(shí)現(xiàn)GSP認(rèn)證的目標(biāo)。 </p><p>　　2、GSP認(rèn)證發(fā)展現(xiàn)狀 </p><p>　　我國第一部GSP是中國醫(yī)藥

5、公司于1984年發(fā)布的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，通過GSP實(shí)施的研究，經(jīng)過多年的試行并加以系統(tǒng)性修改，2013版《醫(yī)藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，2013年6月起開始實(shí)施。目前，我國的藥品企業(yè)已經(jīng)基本實(shí)施了GSP認(rèn)證，建立了比較完善的藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度和認(rèn)證管理體系，通總體而言，企業(yè)為GSP認(rèn)證付出了很多努力，積累了認(rèn)證的管理和監(jiān)督檢查的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)也在不斷改進(jìn)經(jīng)營管理水平，很大程度上促進(jìn)了藥

6、品企業(yè)的健康持續(xù)發(fā)展。但是由于部分地區(qū)、部分企業(yè)的認(rèn)證監(jiān)管力度尚未達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)水平，認(rèn)證管理的規(guī)章制度尚不完備，在GSP實(shí)際實(shí)施過程中存在部分的操作性問題，甚至部分藥品企業(yè)的藥品經(jīng)營管理過程中存在漏洞和疏忽，造成認(rèn)證工作的開展出現(xiàn)障礙，影響了患者的用藥安全。 </p><p>　　二、實(shí)施GSP認(rèn)證的意義和作用 </p><p>　　醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證是健全我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體系，規(guī)

7、范醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)，保障藥品質(zhì)量的重要過程，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的健康持續(xù)性發(fā)展具有重要的意義。 </p><p>　　1、為藥品經(jīng)營活動(dòng)提供法律依據(jù)。醫(yī)藥企業(yè)從事的藥品經(jīng)營活動(dòng)具有一定的特殊性，承擔(dān)著保證藥物供應(yīng)充足、穩(wěn)定藥品市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的重要作用。在藥品的經(jīng)營活動(dòng)中存在著繁雜而周期性長的一系列環(huán)節(jié)，無論是市場(chǎng)調(diào)研還是采購和運(yùn)輸?shù)?，甚至是銷售過程，都需要有效的企業(yè)管理行為做保障，確保藥品的質(zhì)量。因此，藥品企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證，

8、為藥品經(jīng)營各活動(dòng)環(huán)節(jié)提供了標(biāo)準(zhǔn)有效的法律依據(jù)，實(shí)現(xiàn)合法的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作，提高藥品經(jīng)營管理的水平。 </p><p>　　2、改善企業(yè)經(jīng)營管理思想。傳統(tǒng)的醫(yī)藥企業(yè)在整個(gè)企業(yè)發(fā)展過程中盲目追求藥品的銷售數(shù)量，卻忽視了企業(yè)在社會(huì)的綜合地位，給企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展帶來難以磨滅的影響。隨著國家藥品監(jiān)督管理對(duì)GSP認(rèn)證的大力督促，醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證，能夠改變?cè)械钠髽I(yè)經(jīng)營理念，從藥品的質(zhì)量和數(shù)量上嚴(yán)格把關(guān)，保證企業(yè)銷售

9、盈利的基礎(chǔ)上重視藥品的質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)企業(yè)全體員工重視經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理，改善工作的態(tài)度，從而實(shí)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益同步提升的目標(biāo)。 </p><p>　　3、確保藥品質(zhì)量安全。藥品由于自身的特殊性在經(jīng)營全過程中十分容易受到污染或者出現(xiàn)差池。根據(jù)多年的經(jīng)營總結(jié)，GSP能夠針對(duì)藥品品種多樣化、流通繁瑣性等特點(diǎn)，通過采取相應(yīng)的措施加以嚴(yán)格控制，例如在藥品驗(yàn)收入庫時(shí)按照不同的產(chǎn)品批號(hào)和效期分條件分區(qū)域的登記管理；保留藥

10、品物流和商流數(shù)據(jù)，追蹤藥品來源和去向等。在醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施GSP的過程中從制度、組織、設(shè)備和人員等構(gòu)成企業(yè)完善的質(zhì)量管理體系，才能確保藥品經(jīng)營活動(dòng)的有效開展，確保藥品的經(jīng)營質(zhì)量。 </p><p>　　4、調(diào)整行業(yè)結(jié)構(gòu)，改革藥品流通體制。醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證，是為藥品經(jīng)營的資格設(shè)置了有力的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，雖然對(duì)于企業(yè)的經(jīng)營成本造成部分的負(fù)擔(dān)，但長此以往必定對(duì)企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量和企業(yè)的綜合素質(zhì)帶來積極的作用，同時(shí)能夠促進(jìn)醫(yī)

11、藥企業(yè)的聯(lián)合、兼并以及重組等行業(yè)結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)的規(guī)?；?、現(xiàn)代化和集約化的發(fā)展進(jìn)程，從而改變我國現(xiàn)有藥品市場(chǎng)秩序混亂的局面，對(duì)提高醫(yī)藥企業(yè)的整體綜合素質(zhì)起到了相當(dāng)積極的作用。 </p><p>　　5、實(shí)現(xiàn)技術(shù)進(jìn)步。GSP認(rèn)證中對(duì)于信息技術(shù)的要求促使醫(yī)藥企業(yè)在整體管理過程中通過借助計(jì)算機(jī)等高科技的現(xiàn)代化管理方式，能夠?qū)崿F(xiàn)自動(dòng)化的管理，對(duì)醫(yī)藥銷售和儲(chǔ)存等情況實(shí)現(xiàn)適時(shí)監(jiān)控，并采取及時(shí)的糾正行為，最大限度上保證藥品的

12、合法性和安全性。 </p><p>　　6、提高企業(yè)市場(chǎng)競爭力水平。醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證，是對(duì)其經(jīng)營活動(dòng)資格的一種依法確認(rèn)，也是衡量該企業(yè)是否能夠在醫(yī)藥市場(chǎng)中持續(xù)經(jīng)營的重要指標(biāo)。醫(yī)藥企業(yè)在其藥品經(jīng)營允許范圍內(nèi)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范對(duì)于采購、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售以及人員培訓(xùn)等相關(guān)要求，做到企業(yè)行為規(guī)范化，信息網(wǎng)絡(luò)集成化的企業(yè)管理，對(duì)于提高企業(yè)的管理水平和社會(huì)信譽(yù)有極大的意義，從而不斷提高企業(yè)在醫(yī)藥市場(chǎng)大環(huán)境

13、下的競爭力水平，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的健康發(fā)展。 </p><p><b>　　三、結(jié)語 </b></p><p>　　加快醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證步伐，不僅是我國藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展形勢(shì)下提出的任務(wù)，對(duì)于解決當(dāng)前醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營管理調(diào)控也是有力的手段。隨著時(shí)代的歷史變遷，我國人民對(duì)于用藥安全意識(shí)也在不斷地加強(qiáng)，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)清楚地認(rèn)識(shí)到實(shí)施GSP認(rèn)證對(duì)于企業(yè)發(fā)展的重要性，

14、通過結(jié)合企業(yè)的具體情況，規(guī)范GSP認(rèn)證行為，才能確保藥品的質(zhì)量安全，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益雙豐收。 </p><p><b>　　參考文獻(xiàn)： </b></p><p>　　[1]李正奇，尹宏文，韓冰，楊連春；GSP認(rèn)證實(shí)施情況調(diào)研分析[J].中國藥品監(jiān)管，2004，02：29-32. </p><p>　　[2]李正奇；全面監(jiān)督實(shí)施藥品G