醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀

1、新《條例》及其配套法規(guī)解析,目 錄,國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA,CFDA成立,中國醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管體系,行政許可法、行政處罰 法、行政復(fù)議法、行政訴訟法、行政監(jiān)察法、國家賠償法、 標(biāo)準(zhǔn)化法、產(chǎn)品質(zhì)量法、藥品法、食品安全法……,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,局令,中國醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管體系,新《條例》頒布,新《條例》配套法規(guī)頒布,新《條例》主要修訂內(nèi)容,,新《條例》主要修訂內(nèi)容,,,,,,新條例特點(diǎn),新《條例》主要修訂內(nèi)容,新《條例》

2、主要修訂內(nèi)容,完善分類管理——修訂產(chǎn)品注冊/備案要求,新《條例》主要修訂內(nèi)容,新《條例》主要修訂內(nèi)容,新《條例》主要修訂內(nèi)容,1 將國產(chǎn)和進(jìn)口一類器械的產(chǎn)品注冊改為備案2 將二/三類器械非實(shí)質(zhì)性變化的注冊變更改為備案？3 將第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的許可改為備案4 取消第二類器械臨床試驗(yàn)審批 5 縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批范圍6 取消舊條例規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批 7 取消第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證等許可

3、事項(xiàng),,,,,,,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),企業(yè)經(jīng)營,第六十三條 無證經(jīng)營或超范圍經(jīng)營貨值金額1W的，10~20倍罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷證照，5年不受理申請 （舊法：違法所得）,第七十二條 醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)出現(xiàn)重大失誤的，通報(bào)批評、警告，降級、撤職、開除等,第七十條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，撤銷檢驗(yàn)資格，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請,審評機(jī)構(gòu),,,臨床機(jī)構(gòu),第六十九條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，撤銷機(jī)構(gòu)資

4、格，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請,,企業(yè)申報(bào),第六十四條 提供虛假數(shù)據(jù)或采取欺騙手段取得注冊證、許可證的，撤銷證件，處以5~10萬罰款， 5年不受理申請,完善法律責(zé)任—加重處罰力度,新《條例》主要修訂內(nèi)容,法規(guī)重大變化,法規(guī)重大變化,1、基本要求/產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢測,法規(guī)重大變化,2、臨床評價(jià),法規(guī)重大變化,3、產(chǎn)品注冊,法規(guī)重大變化,4、注冊變更,法規(guī)重大變化,5、新產(chǎn)品注冊/延續(xù)注冊/一類備案,法規(guī)重大變化,6、監(jiān)督管理及其

5、他,注冊流程對比—新舊注冊辦法 注冊時(shí)限 對比表,注：以上時(shí)間檢測時(shí)間為預(yù)計(jì)時(shí)間；以上時(shí)間不含臨床試驗(yàn)時(shí)間,注冊流程對比—境內(nèi)一類產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案流程對比,,,新法規(guī) （0/45&85)+(2+X+Y),舊法規(guī)（0/45&85)+(55+X+Y),境內(nèi)二、三類首次注冊、生產(chǎn)許可流程對比,,,新法規(guī)（ 278&308）+X+Y,注：以上時(shí)間檢測時(shí)間為預(yù)計(jì)時(shí)間；以上時(shí)間不含臨床試驗(yàn)時(shí)間,舊法規(guī)（ 260&3

6、05）+X+Y,境內(nèi)二、三類延續(xù)注冊流程對比,,,新法規(guī)（ 128&158）,注：①申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求5個(gè)工作日內(nèi)告知，逾期不告知字申報(bào)資料之日起即為受理,舊法規(guī)（215&260）+X+Y,二類：新比舊少87wd 三類：新比舊少102wd,注冊申報(bào)資料對比—境內(nèi)二、三類首次注冊資料清單（供參考）,法規(guī)重大變化,1、生產(chǎn)許可及備案,法規(guī)重大變化,2、生產(chǎn)許可證管理,法規(guī)重大變化,3、委托生產(chǎn)管理,1、