醫(yī)療技術臨床應用

1、醫(yī)療技術臨床應用管理培訓,必要性及深刻意義,必要性 三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則第四章“醫(yī)療質量安全管理與持續(xù)改進“要求，醫(yī)院必須進行醫(yī)療技術管理培訓。 意 義 醫(yī)院作為集教科研為一體的三級甲等綜合醫(yī)院，醫(yī)療技術實力雄厚，承擔了大量的醫(yī)學科研任務，衛(wèi)生部頒布《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》的通知對我院醫(yī)療技術管理工作的實施，保證各類醫(yī)療技術在有效的監(jiān)督管理下規(guī)范的開展，避免未成熟、違背倫理或已淘汰的醫(yī)療技術濫用，從而保障醫(yī)療

2、安全起重大意義。,背 景,2005年9月19日衛(wèi)生部政法司《特殊醫(yī)療技術臨床應用管理辦法（征求意見稿）》和2007年7月24日衛(wèi)生部醫(yī)政司《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法（征求意見稿）》及《第三類醫(yī)療技術目錄（征求意見稿）》的兩次全國性的修改意見征集后，衛(wèi)生部《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》已于2009年3月2日頒布，并于5月1日正式實施。 此前，中國僅對器官移植、心血管疾病介入診療等部分專項醫(yī)療技術的臨床應用實施了準入管理，并未建立統(tǒng)一的

3、醫(yī)療技術管理制度。 《辦法》的頒布實施填補了我國在醫(yī)療技術準入管理領域的空白，從源頭上規(guī)范技術使用，遏制濫用。同時，確定建立醫(yī)療技術臨床應用準入和管理制度，對醫(yī)療技術實行分類、分級管理，第三類高風險醫(yī)療技術的審定和臨床應用管理，并制定第三類醫(yī)療技術目錄 。目前，我國僅對部分專項醫(yī)療技術臨床應用實施了準入管理，尚未建立醫(yī)療技術臨床應用綜合管理的專門制度。臨床上，有些新的診療技術已經比較成熟，但還需要對應用技術的醫(yī)療機構和醫(yī)務人員資質作

4、出規(guī)定；有些技術在安全性、有效性、醫(yī)學倫理等方面尚有爭議，不適于臨床應用；一些醫(yī)療機構在不具備相應人員、設備、設施、技術條件的情況下，存在不規(guī)范地應用相關醫(yī)療技術的現(xiàn)象。,概 念,醫(yī)療技術：指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。 醫(yī)療技術準入：指主要包括應用循證醫(yī)學原理和方法,對醫(yī)療技術的安全性、有效性、經濟性

5、和社會倫理適應性等方面進行系統(tǒng)評估,決定其是否能進入臨床試驗階段和從探索性醫(yī)療技術轉變?yōu)閼眯葬t(yī)療技術,或根據對正在應用的醫(yī)療技術進行再評估后要求其退出臨床應用的相關法律、法規(guī)體系。,醫(yī)療技術實行分類分級管理,衛(wèi)生部公布《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》共六章六十一條，其中第三十六條規(guī)定：醫(yī)療機構應當有專門的部門負責醫(yī)療技術臨床應用管理和第一類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核工作 。此項工作醫(yī)院由醫(yī)務科牽頭、主要是第一類醫(yī)療技術

6、的準入、審核、管理和新開展的二、三類醫(yī)療技術的申報、日常監(jiān)管，并做好已開展醫(yī)療技術（特別是第三類）的臨床應用能力審核申報準備工作。,第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構通過常規(guī)管理能確保其安全性、有效性的技術。此類技術由醫(yī)療機構根據功能、任務、技術能力實施管理。第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術。此類技術由省級衛(wèi)生行政部門負責臨床應用管理工作。

7、第三類醫(yī)療技術是指（一）涉及重大倫理問題、（二）高風險、（三）安全性和有效性尚需進一步驗證、(四)需要使用稀缺資源的技術、（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術。由衛(wèi)生部負責臨床應用管理工作。,醫(yī)療技術分類,手術分級管理制度,根據風險性和難易程度不同，將手術分為四級。醫(yī)療機構應當對具有不同專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術進行限定，并對其專業(yè)能力進行審核后授予相應的手術權限。,手術分級,一級：是指風險較低、過程簡單、技術

8、難度低的普通手術；二級：是指有一定風險過程復雜程度一般、有一定技術難度的手術；三級：是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術；四級：是指風險高、過程復雜、難度大的重大手術。,醫(yī)療技術臨床應用能力審核,《辦法》確定屬于第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術首次應用于臨床應用前實行第三方技術審核制度。必須經過衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。第三類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核工作----主要由

9、衛(wèi)生部負責，也可委托省級衛(wèi)生行政部門（僅限指定的第三類醫(yī)療技術）。第二類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核工作----由省級衛(wèi)生行政部門指定或者組建的技術審核機構負責。第一類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核工作----由醫(yī)療機構自行組織實施，也可以由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。申報科室將申報材料報醫(yī)務科，統(tǒng)一辦理 。,江西省醫(yī)療技術臨床應用能力審核,相關文件江西省衛(wèi)生廳2009年7月轉發(fā)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》2009年1

10、0月公布《江西省首批允許臨床應用的第二類醫(yī)療技術目錄》2010年下發(fā)《關于進一步加強省醫(yī)療技術臨床應用管理的通知》2012年7月下發(fā)《江西省醫(yī)療技術臨床應用審核辦法（試行）》明確了審核流程，規(guī)范了審核行為，進一步加強我省醫(yī)療技術臨床應用管理,審核部門,第二類醫(yī)療技術和衛(wèi)生部委托省衛(wèi)生廳審核的第三類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核----由省衛(wèi)生廳委托省醫(yī)院協(xié)會具體負責,具體工作由組建的江西省醫(yī)療技術臨床應用審核專家委員會負

11、責。第一類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核----由醫(yī)院自行組織，具體工作由醫(yī)務科負責。,醫(yī)院醫(yī)療技術臨床應用能力審核,醫(yī)院相關文件《南昌大學第二附屬醫(yī)院醫(yī)療技術臨床應用準入管理辦法》《醫(yī)療技術損害處置預案》《醫(yī)療技術風險預警實施方案》《醫(yī)療技術分級管理制度》《醫(yī)師手術資格準入制度》,醫(yī)務科負責全院范圍內第一類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核、準入、管理工作和做好已開展醫(yī)療技術（特別是第二、三類）的臨床應用能力審

12、核申報準備工作，并建立醫(yī)療技術人員檔案和日常監(jiān)管，對醫(yī)療技術管理定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估。,醫(yī)院開展醫(yī)療技術項目準入,原 則開展第的一類醫(yī)療技術，僅限已經外院開展，我院尚未開展的醫(yī)療技術項目。擬開展的技術項目必須符合國家相關法律法規(guī)和規(guī)章制度，同時應具有科學性、先進性、安全性、創(chuàng)新性和效益性，符合社會倫理規(guī)范。,醫(yī)院開展醫(yī)療技術項目準入流程,經科室討論及培訓，科主任批準，申報人填寫開展《新技術新項目申

13、請表》，備齊材料，送醫(yī)務科備案審批。所需材料：1、科室組織學習所申報的新技術新項目，進行討論及培訓，形成書面材料2、填寫《開展新技術、新項目》申報表3、提交《新技術項目診療常規(guī)》 《新技術項目操作規(guī)范》 《新技術、新項目預見風險》以及《預見風險的處理預案》 《新技術新項目知請同意書》模版 4、提供申請人的培訓證或進修證,填表注意事項,《申報表》中以下內容應進行詳細闡述：?擬開展的

14、新技術、新項目目前在國內外及本市其他醫(yī)院的臨床應用基本情況；?臨床應用的意義、適用癥及禁忌癥；?詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、適宜性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經濟效益進行科學預測；?技術路線，技術操作規(guī)范和操作規(guī)程；?擬開展新技術、新項目的科室技術力量、人力配備、設備和設施等各種支撐條件；?詳細闡述可預見風險以及應對可預見風險的處理預案。所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產許可證》、《經營許可證》、

15、《產品合格證》等各種相應的批準文件復印件。,醫(yī)院開展醫(yī)療技術項目審核,醫(yī)務科接到科室開展新技術、新項目申報書后，對申報書內容進行審核。無論該技術項目批準與否，醫(yī)務科均予以書面答復，說明理由或注意事項。,醫(yī)院開展醫(yī)療技術項目審核流程,對于第一類無創(chuàng)醫(yī)療技術或項目、醫(yī)療風險較小、本市其他醫(yī)院已廣泛應用并具有較好療效和效益，并已有相應的收費標準者，醫(yī)務科組織醫(yī)院專家委員會對新技術進行醫(yī)療安全、可行性等方面進行討論及認證。經有關專家

16、簽署，分管院長審批授權。對于第二、三類有創(chuàng)技術或項目，醫(yī)療風險較大、易致死致殘，存在一定安全隱患；療效及效益尚不明朗；或涉及醫(yī)學倫理問題，由醫(yī)務科委托科室醫(yī)療質量安全管理小組，依據相關技術規(guī)范和準入標準進行初步評估，形成可行性研究報告，提交醫(yī)務科，15個工作日由醫(yī)務科組織醫(yī)院質量管理委員會、醫(yī)院倫理委員會專家評審，評審通過后，由醫(yī)務科向衛(wèi)生廳申報，審批通過后開展。,醫(yī)院醫(yī)療技術項目管理,醫(yī)務科作為主管部門，對于全院的醫(yī)療

17、技術項目進行全程管理和評價，制定醫(yī)院醫(yī)療技術項目管理檔案。對全院開展的新項目新技術不定期進行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術風險，對新技術、新項目的安全、質量、療效、經濟性進行全程追蹤管理與隨訪評價。各科室嚴禁未經審核自行開展新技術、新項目的臨床應用，否則，將視作違規(guī)操作，由此而引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故，將由當事科室或個人承擔。,醫(yī)務科嚴格按照申報準入、審批、管理流程，加強對科室開展的醫(yī)療新技術、新項目質量控制管理，建立醫(yī)療

18、技術項目人員檔案。各科室在開展新技術、新項目過程中所遇各種問題，均應及時向醫(yī)務科匯報。申報新技術、新項目的科室每年應提供以下材料： ①開展新技術、新項目的情況的書面匯總 ②填寫《新技術、新療法項目進展情況總結評估表》，表中詳細闡述：診療病例數(shù)、適應癥掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。醫(yī)務科針對匯總情況進行有重點的抽查核實，實施動態(tài)管理，兩年后科室討論同意，申請新技術項目轉入常規(guī)，相關部