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文檔簡介
1、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理培訓(xùn),2013年07月,南昌大學(xué)二附院 醫(yī)務(wù)科 萬雪梅,必要性及深刻意義,必要性 三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則第四章“醫(yī)療質(zhì)量安全管理與持續(xù)改進(jìn)“要求,醫(yī)院必須進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)管理培訓(xùn)。 意 義 醫(yī)院作為集教科研為一體的三級甲等綜合醫(yī)院,醫(yī)療技術(shù)實(shí)力雄厚,承擔(dān)了大量的醫(yī)學(xué)科研任務(wù),衛(wèi)生部頒布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的通知對我院醫(yī)療技術(shù)管理工作的實(shí)施,保證各類醫(yī)療技術(shù)在有效的監(jiān)督管理下規(guī)范的開展,避
2、免未成熟、違背倫理或已淘汰的醫(yī)療技術(shù)濫用,從而保障醫(yī)療安全起重大意義。,背 景,2005年9月19日衛(wèi)生部政法司《特殊醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》和2007年7月24日衛(wèi)生部醫(yī)政司《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》及《第三類醫(yī)療技術(shù)目錄(征求意見稿)》的兩次全國性的修改意見征集后,衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》已于2009年3月2日頒布,并于5月1日正式實(shí)施。 此前,中國僅對器官移植、心血管疾病介入診療等部
3、分專項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用實(shí)施了準(zhǔn)入管理,并未建立統(tǒng)一的醫(yī)療技術(shù)管理制度。 《辦法》的頒布實(shí)施填補(bǔ)了我國在醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理領(lǐng)域的空白,從源頭上規(guī)范技術(shù)使用,遏制濫用。同時,確定建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入和管理制度,對醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類、分級管理,第三類高風(fēng)險醫(yī)療技術(shù)的審定和臨床應(yīng)用管理,并制定第三類醫(yī)療技術(shù)目錄 。目前,我國僅對部分專項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)施了準(zhǔn)入管理,尚未建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用綜合管理的專門制度。臨床上,有些新的診療技術(shù)已經(jīng)
4、比較成熟,但還需要對應(yīng)用技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)作出規(guī)定;有些技術(shù)在安全性、有效性、醫(yī)學(xué)倫理等方面尚有爭議,不適于臨床應(yīng)用;一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不具備相應(yīng)人員、設(shè)備、設(shè)施、技術(shù)條件的情況下,存在不規(guī)范地應(yīng)用相關(guān)醫(yī)療技術(shù)的現(xiàn)象。,概 念,醫(yī)療技術(shù):指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的,對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。 醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入:指主要包括應(yīng)用
5、循證醫(yī)學(xué)原理和方法,對醫(yī)療技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會倫理適應(yīng)性等方面進(jìn)行系統(tǒng)評估,決定其是否能進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段和從探索性醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)閼?yīng)用性醫(yī)療技術(shù),或根據(jù)對正在應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行再評估后要求其退出臨床應(yīng)用的相關(guān)法律、法規(guī)體系。,醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類分級管理,衛(wèi)生部公布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》共六章六十一條,其中第三十六條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理和第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作
6、0;。此項(xiàng)工作醫(yī)院由醫(yī)務(wù)科牽頭、主要是第一類醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入、審核、管理和新開展的二、三類醫(yī)療技術(shù)的申報(bào)、日常監(jiān)管,并做好已開展醫(yī)療技術(shù)(特別是第三類)的臨床應(yīng)用能力審核申報(bào)準(zhǔn)備工作。,第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理能確保其安全性、有效性的技術(shù)。此類技術(shù)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施管理。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高,衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)
7、。此類技術(shù)由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用管理工作。第三類醫(yī)療技術(shù)是指(一)涉及重大倫理問題、(二)高風(fēng)險、(三)安全性和有效性尚需進(jìn)一步驗(yàn)證、(四)需要使用稀缺資源的技術(shù)、(五)衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用管理工作。,醫(yī)療技術(shù)分類,手術(shù)分級管理制度,根據(jù)風(fēng)險性和難易程度不同,將手術(shù)分為四級。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術(shù)進(jìn)行限定,并對其專業(yè)能力進(jìn)行審核后授予相應(yīng)的手
8、術(shù)權(quán)限。,手術(shù)分級,一級:是指風(fēng)險較低、過程簡單、技術(shù)難度低的普通手術(shù);二級:是指有一定風(fēng)險過程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù);三級:是指風(fēng)險較高、過程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù);四級:是指風(fēng)險高、過程復(fù)雜、難度大的重大手術(shù)。,醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核,《辦法》確定屬于第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床應(yīng)用前實(shí)行第三方技術(shù)審核制度。必須經(jīng)過衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門組織的安全性、有效性臨床試驗(yàn)研究、論證及倫理審查。
9、第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作----主要由衛(wèi)生部負(fù)責(zé),也可委托省級衛(wèi)生行政部門(僅限指定的第三類醫(yī)療技術(shù))。第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作----由省級衛(wèi)生行政部門指定或者組建的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作----由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織實(shí)施,也可以由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。申報(bào)科室將申報(bào)材料報(bào)醫(yī)務(wù)科,統(tǒng)一辦理 。,江西省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核,相關(guān)文件江西省衛(wèi)生廳2009年7月
10、轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》2009年10月公布《江西省首批允許臨床應(yīng)用的第二類醫(yī)療技術(shù)目錄》2010年下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的通知》2012年7月下發(fā)《江西省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審核辦法(試行)》明確了審核流程,規(guī)范了審核行為,進(jìn)一步加強(qiáng)我省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理,審核部門,第二類醫(yī)療技術(shù)和衛(wèi)生部委托省衛(wèi)生廳審核的第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核----由省衛(wèi)生廳委托省醫(yī)院協(xié)會具體負(fù)責(zé),具
11、體工作由組建的江西省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審核專家委員會負(fù)責(zé)。第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核----由醫(yī)院自行組織,具體工作由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)。,醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核,醫(yī)院相關(guān)文件《南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法》《醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案》《醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險預(yù)警實(shí)施方案》《醫(yī)療技術(shù)分級管理制度》《醫(yī)師手術(shù)資格準(zhǔn)入制度》,醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)全院范圍內(nèi)第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核、準(zhǔn)入、管理工作和做
12、好已開展醫(yī)療技術(shù)(特別是第二、三類)的臨床應(yīng)用能力審核申報(bào)準(zhǔn)備工作,并建立醫(yī)療技術(shù)人員檔案和日常監(jiān)管,對醫(yī)療技術(shù)管理定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評估。,醫(yī)院開展醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目準(zhǔn)入,原 則開展第的一類醫(yī)療技術(shù),僅限已經(jīng)外院開展,我院尚未開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。擬開展的技術(shù)項(xiàng)目必須符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度,同時應(yīng)具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、創(chuàng)新性和效益性,符合社會倫理規(guī)范。,醫(yī)院開展醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目準(zhǔn)入流程,經(jīng)科室
13、討論及培訓(xùn),科主任批準(zhǔn),申報(bào)人填寫開展《新技術(shù)新項(xiàng)目申請表》,備齊材料,送醫(yī)務(wù)科備案審批。所需材料:1、科室組織學(xué)習(xí)所申報(bào)的新技術(shù)新項(xiàng)目,進(jìn)行討論及培訓(xùn),形成書面材料2、填寫《開展新技術(shù)、新項(xiàng)目》申報(bào)表3、提交《新技術(shù)項(xiàng)目診療常規(guī)》 《新技術(shù)項(xiàng)目操作規(guī)范》 《新技術(shù)、新項(xiàng)目預(yù)見風(fēng)險》以及《預(yù)見風(fēng)險的處理預(yù)案》 《新技術(shù)新項(xiàng)目知請同意書》模版 4、提供申請人的培訓(xùn)證或進(jìn)修證,填表注意
14、事項(xiàng),《申報(bào)表》中以下內(nèi)容應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)闡述:?擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國內(nèi)外及本市其他醫(yī)院的臨床應(yīng)用基本情況;?臨床應(yīng)用的意義、適用癥及禁忌癥;?詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價方法,對有效性、適宜性、可行性等進(jìn)行具體分析,并對社會效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測;?技術(shù)路線,技術(shù)操作規(guī)范和操作規(guī)程;?擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、人力配備、設(shè)備和設(shè)施等各種支撐條件;?詳細(xì)闡述可預(yù)見風(fēng)險以及應(yīng)對可預(yù)見風(fēng)險的處理預(yù)案。所需的醫(yī)
15、療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。,醫(yī)院開展醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目審核,醫(yī)務(wù)科接到科室開展新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)書后,對申報(bào)書內(nèi)容進(jìn)行審核。無論該技術(shù)項(xiàng)目批準(zhǔn)與否,醫(yī)務(wù)科均予以書面答復(fù),說明理由或注意事項(xiàng)。,醫(yī)院開展醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目審核流程,對于第一類無創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)或項(xiàng)目、醫(yī)療風(fēng)險較小、本市其他醫(yī)院已廣泛應(yīng)用并具有較好療效和效益,并已有相應(yīng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)者,醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)院專家委員會對新技術(shù)
16、進(jìn)行醫(yī)療安全、可行性等方面進(jìn)行討論及認(rèn)證。經(jīng)有關(guān)專家簽署,分管院長審批授權(quán)。對于第二、三類有創(chuàng)技術(shù)或項(xiàng)目,醫(yī)療風(fēng)險較大、易致死致殘,存在一定安全隱患;療效及效益尚不明朗;或涉及醫(yī)學(xué)倫理問題,由醫(yī)務(wù)科委托科室醫(yī)療質(zhì)量安全管理小組,依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初步評估,形成可行性研究報(bào)告,提交醫(yī)務(wù)科,15個工作日由醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)院質(zhì)量管理委員會、醫(yī)院倫理委員會專家評審,評審?fù)ㄟ^后,由醫(yī)務(wù)科向衛(wèi)生廳申報(bào),審批通過后開展。,醫(yī)
17、院醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目管理,醫(yī)務(wù)科作為主管部門,對于全院的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評價,制定醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目管理檔案。對全院開展的新項(xiàng)目新技術(shù)不定期進(jìn)行督查,及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險,對新技術(shù)、新項(xiàng)目的安全、質(zhì)量、療效、經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行全程追蹤管理與隨訪評價。各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審核自行開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用,否則,將視作違規(guī)操作,由此而引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故,將由當(dāng)事科室或個人承擔(dān)。,醫(yī)務(wù)科嚴(yán)格按照申報(bào)準(zhǔn)入、審批、管理流程,加
18、強(qiáng)對科室開展的醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目質(zhì)量控制管理,建立醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目人員檔案。各科室在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目過程中所遇各種問題,均應(yīng)及時向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)。申報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室每年應(yīng)提供以下材料: ①開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況的書面匯總 ②填寫《新技術(shù)、新療法項(xiàng)目進(jìn)展情況總結(jié)評估表》,表中詳細(xì)闡述:診療病例數(shù)、適應(yīng)癥掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。醫(yī)務(wù)科針對匯總情況進(jìn)行有重點(diǎn)的抽查核實(shí),實(shí)施動態(tài)管
19、理,兩年后科室討論同意,申請新技術(shù)項(xiàng)目轉(zhuǎn)入常規(guī),相關(guān)部門審批確認(rèn)轉(zhuǎn)入常規(guī)技術(shù)項(xiàng)目。,醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目管理流程,下列情況立即中止新技術(shù)新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用,及時向醫(yī)務(wù)科匯報(bào),開展該項(xiàng)技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備、設(shè)施及其他關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化的;發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的;發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在確認(rèn)的醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的;發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的,相關(guān)表格,1、二附院新技術(shù)新療法申請表2、南昌大學(xué)
20、二附院新技術(shù)、新療法項(xiàng)目進(jìn)展情況總結(jié)表3、南昌大學(xué)二附院新技術(shù)臨床隨訪追蹤記錄 4、二附院新技術(shù)新療法轉(zhuǎn)入常規(guī)項(xiàng)目申請表,,南昌大學(xué)二附院新技術(shù)、新療法項(xiàng)目進(jìn)展情況總結(jié)表科室: 新項(xiàng)目名稱: 項(xiàng)目開展時間:…..,,,二附院新技術(shù)新療法轉(zhuǎn)入常規(guī)項(xiàng)目申請表,南昌大學(xué)二附院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法知識培訓(xùn)考試題,一、填空(20分)1、衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》于 頒布
21、,并將于 正式實(shí)施。2、醫(yī)療技術(shù)分為三類:第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理能確保其安全性、有效性的技術(shù)。此類技術(shù)由 根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施管理。 第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高,衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。此類技術(shù)由 負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用管理工作。 第三類醫(yī)療技術(shù)則是
22、指(一)涉及重大倫理問題、(二)高風(fēng)險、(三)安全性和有效性尚需進(jìn)一步驗(yàn)證、(四)需要使用稀缺資源的技 術(shù), (五)衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。由 負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用管理工作。3、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立手術(shù)分級管理制度。根據(jù)風(fēng)險性和難易程度不同,將手術(shù)分為 。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術(shù)進(jìn)行限定,并對其專業(yè)能力進(jìn)行審
23、核后授予相應(yīng)的手術(shù)限權(quán)。手 。,科室: 姓名: 分?jǐn)?shù):,二、判斷題:請斷定以下為哪一類醫(yī)療技術(shù)(30分)(在方框內(nèi)打勾)1、自體免疫細(xì)胞(T細(xì)胞、NK細(xì)胞)治療技術(shù) (第一類□ 第二類□ 第三類□)2、經(jīng)自然腔道內(nèi)鏡手術(shù) (第一類□ 第二類□ 第三類□)3、臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)
24、 (第一類□ 第二類□ 第三類□)4、拇指再造術(shù)(采用自體腳趾為供體) (第一類□ 第二類□ 第三類□)5、臍帶血造血干細(xì)胞細(xì)胞移植治療 (第一類□ 第二類□ 第三類□)6、放射性粒子植入治療技術(shù) (第一類□ 第二類□ 第三類□)7、經(jīng)鼻內(nèi)鏡垂體腫瘤切除術(shù)
25、 (第一類□ 第二類□ 第三類□)8、腫瘤立體定向放療技術(shù) (第一類□ 第二類□ 第三類□)9、腫瘤消融治療技術(shù) (第一類□ 第二類□ 第三類□)10、隆乳術(shù) (第一類□ 第二類□ 第
26、三類□)11、口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療 (第一類□ 第二類□ 第三類□)12、人工關(guān)節(jié)、椎間盤及椎體置換術(shù) (第一類□ 第二類□ 第三類□)13、腫瘤調(diào)強(qiáng)放療技術(shù) (第一類□ 第二類□ 第三類□)14、近視眼準(zhǔn)分子激光原位角膜磨鑲術(shù) (第一類□ 第二類□ 第三類□
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